Rota-Biotic: Měření dopadu vakcín proti rotaviru na využití dětských antibiotik
Rotavirus je nejběžnější etiologií vážného průjmu u malých dětí. Navzdory tomu, že antibiotika nejsou v jeho léčbě indikována, průjem zůstává velmi běžnou příčinou předepisování antibiotik v prostředích s nízkými příjmy. Předpokládali jsme, že účinná očkování rotaviru by mohla snížit epizody průjmu, a tím zbytečné využití antibiotik u malých dětí v prostředí s nízkými příjmy.
Cílem studie bylo vyhodnotit dopad očkování rotaviru na využití antibiotik. Studie konkrétně kvantifikovala, jak by rozdíly v účinnosti vakcíny rotaviru ovlivnily dny předpisu a využití antibiotik v prvních 2 letech života mezi dvěma velkými skupinami dětí v Zambii a Ghaně.
Klíčovým cílem bylo pochopit účinek účinnosti vakcíny rotaviru na použití antibiotik a nákladů na antibiotika v domácnosti. Cílem bylo generovat důkazy potřebné k informování o tvorbě tvůrců politik, kteří se snaží zavést nové vakcíny proti rotaviru do národních očkovacích programů, potenciálu a často podceňovaných sekundárních účinků implementace vakcíny na rotaviru na používání antibiotik.
Studie byla provedena v rámci randomizované kontrolované studie fáze III, která porovnávala účinnost nové parenterální trivalentní rotavinové vakcíny P2-VP8 podjednotky s perorální živou oslabenou vakcínou, Rotarix®, proti těžké rotavirové gastroenteritidě v Zambii a Ghaně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví kojenci, jak jsou stanoveny anamnézou a klinickém vyšetření před randomizací do věku studie: ≥ 6 a <8 týdnů v době očkování první studie (42 dní až 55 dní, inkluzivní, s den po narození považované za 1 den) rodičovské schopnosti a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas. Úmysl rodičů účastníků zůstat v oblasti s dítětem během období studia
Kritéria pro vyloučení:
Akutní onemocnění v době zápisu/první očkování studie - dočasná vyloučení přítomnosti horečky v den zápisu/první očkování studie (axilární teplota> 37,6oc) Souběžná účast na jiné klinické studii (jiná než studie nadřazení) v celém časovém rámci této studie.
Přítomnost závažné podvýživy (hmotnost z skóre Z-skóre ≤-3SD Medián (Per WHO publikoval standardy růstu dítěte) historie předčasného porodu (<37 týdnů těhotenství) a/nebo porodní hmotnosti <2,5 kg historie vrozených břišních poruch břicha, intussuscescess.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zkušební kohorta
Tato skupina obdržela buď trivalentní vakcínu proti podjednotce P2-VP8, nebo orální živou oslabenou vakcínu, Rotarix®,
|
Trivalentní vakcína proti rotaviru P2-VP8
Ostatní jména:
|
|
Komunitní kohorta
Toto fungovalo jako kontrolní skupina, daleko od zkušebních skupin vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit relativní účinnost vakcíny proti TV P2-VP8 ve srovnání s Rotarix® při snižování předpisu a nepředpsatelných antibiotik v prvních dvou letech života.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Posoudit relativní účinnost vakcíny proti TV P2-VP8 ve srovnání s Rotarix® při snižování recidivující konzumace antibiotik v prvních dvou letech života.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
• Posoudit relativní účinnost vakcíny proti TV P2-VP8 ve srovnání s Rotarix® při snižování předpisů pro domácnost a nákladů na antibiotika bez předpisu v prvních dvou letech života.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
• Posoudit výskyt na pozadí využití antibiotik v komunitě v prvních dvou letech života.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
• Posoudit vztah mezi frekvencí užívání antibiotik a složením bakteriomu fekálního mikrobiomu, hojnost arg a bakteriálními metabolity v moči během prvních dvou let života.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
• Posoudit vztah mezi účinností RVV (TV P2-VP8 a Rotarix) a složením bakteriálního mikrobiomu v prvních dvou letech života.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
• Ověření týdenního stahování a medicínského přezkumu používání antibiotik hodnocením metabolitů antibiotik v moči.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219775/Z/19/Z
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .