Rota-Biotikum: Messung des Einflusses von Rotavirus-Impfstoffen auf pädiatrische Antibiotika-Nutzung
Rotavirus ist die häufigste Ätiologie schwerwiegender Durchfall bei kleinen Kindern. Obwohl Antibiotika in seiner Behandlung nicht angezeigt werden, bleibt der Durchfall eine sehr häufige Ursache für die Verschreibung von Antibiotika in einkommensschwachen Umgebungen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine effektive Rotavirus-Impfung Durchfall-Episoden und dadurch unnötiger Antibiotika-Gebrauch bei kleinen Kindern in niedrigem Einkommen reduzieren könnte.
Die Studie zielte darauf ab, den Einfluss der Rotavirus -Impfung auf den Antibiotika -Gebrauch zu bewerten. Insbesondere quantifizierte die Studie, wie sich die Unterschiede in der Wirksamkeit von Rotavirus -Impfstoffen in den ersten 2 Lebensjahren unter zwei großen Kohorten von Kindern in Sambia und Ghana auf die Tage der verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Antibiotika -Nutzung auswirken würden.
Das Hauptziel war es, die Wirkung der Wirksamkeit von Rotavirus -Impfstoffen auf die Verwendung von Antibiotika und den Haushaltsantibiotikakosten zu verstehen. Ziel war es, Beweise zu erzeugen, die zur Information von politischen Entscheidungsträgern erforderlich sind, um neue Rotavirus-Impfstoffe in nationale Impfprogramme des potenziellen und häufig unterbewerteten Sekundärauswirkungen der Impfung von Rotavirus-Impfungen auf die Implementierung von Rotavirus auf die Antibiotika-Nutzung einzuführen.
Die Studie wurde innerhalb einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit eines neuen parenteralen trivalen P2-VP8-Untereinheits-Rotavirus-Impfstoffs mit dem oralen, lebenden Impfstoff rotarix® gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis in den ersten 2 Lebensjahren in Zambia und Ghana verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Säuglinge, die durch Krankengeschichte und klinische Untersuchung vor der Randomisierung in das Studienalter festgelegt wurden: ≥ 6 und <8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung (42 Tage bis 55 Tage alt, inklusive, mit dem Tag nach der Geburt als 1-tägige) Fähigkeit und Bereitschaft, die Fähigkeit und Bereitschaft zur Bereitstellung schriftlicher Einverständniserklärung zu ermöglichen. Absicht der Eltern der Teilnehmer, während des Untersuchungszeitraums im Bereich mit dem Kind zu bleiben
Ausschlusskriterien:
Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung/Erststudie -Impfung - vorübergehendes Ausschluss des Vorhandenseins von Fieber am Tag der Einschreibung/Erststudie -Impfung (Axillary Temperatur> 37,6oc) Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer der Elternstudie) während des gesamten Zeitrahmens für diese Studie.
Vorhandensein von schwerem Unterernährung (Gewichtshohe Z-Score ≤-3SD-Median (per WHO veröffentlichte Kinderwachstumsstandards) Vorgeschichte der vorzeitigen Geburt (<37 Wochen Schwangerschaft) und/oder Geburtsgewicht der <2,5 kg Vorgeschichte angeborener Bauchfrischstörungen, Intususception oder Bauchoperation vor dem Eingang des Rotavirus-Impfstoffs im Impfstoff-Impfstoff-Impfstoff-Impfstoff-Impfstoff-Impfstoff-Impfstoff-Störungen, oder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probekohorte
Diese Gruppe erhielt entweder den trivalisierenden P2-VP8-Untereinheit Rotavirus-Impfstoff oder orale Live-Dämpfungsimpfstoff, Rotarix®,
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Tribonenter P2-VP8-Untereinheit Rotavirus-Impfstoff
Andere Namen:
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Gemeinschaftskohorte
Dies fungierte als Kontrollgruppe, weg von den Impfstoffversuchsgruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der relativen Wirksamkeit des TV-P2-VP8-Impfstoffs im Vergleich zu Rotarix® bei der Reduzierung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Antibiotikaverbrauch in den ersten zwei Lebensjahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Beurteilung der relativen Wirksamkeit des TV-P2-VP8-Impfstoffs im Vergleich zu Rotarix® bei der Reduzierung des wiederkehrenden Antibiotikaverbrauchs in den ersten zwei Lebensjahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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• Beurteilung der relativen Wirksamkeit des TV-P2-VP8-Impfstoffs im Vergleich zu Rotarix® bei der Reduzierung von Rezept- und nicht verschreibungspflichtigen Antibiotika-Kosten in den ersten zwei Lebensjahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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• Bewertung der Hintergrundinzidenz von Antibiotika in der Gemeinde in den ersten zwei Lebensjahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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• Bewertung der Beziehung zwischen der Häufigkeit des Antibiotika -Gebrauchs und der fäkalen bakteriellen Mikrobiomzusammensetzung, der ARG -Häufigkeit und bakteriellen Metaboliten im Urin in den ersten zwei Lebensjahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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• Bewertung der Beziehung zwischen RVV-Wirksamkeit (TV P2-VP8 und Rotarix) und fäkaler bakterieller Mikrobiom-Zusammensetzung in den ersten zwei Lebensjahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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• Überprüfung des wöchentlichen Rückruf- und Medizinschranks Überprüfung des Antibiotika -Gebrauchs durch Bewertung von Antibiotika -Metaboliten im Urin.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 219775/Z/19/Z
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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