로타 바이오 틱 : 소아 항생제 사용에 대한 로타 바이러스 백신의 영향 측정
로타 바이러스는 어린 아이들의 심각한 설사의 가장 흔한 병인입니다. 항생제가 치료에 표시되지 않더라도 설사는 저소득 환경에서 항생제 처방의 매우 흔한 원인으로 남아 있습니다. 우리는 효과적인 로타 바이러스 예방 접종이 설사 에피소드를 감소시켜 저소득 환경에서 어린 아이들의 불필요한 항생제 사용을 감소시킬 수 있다고 가정했습니다.
이 연구는 로타 바이러스 백신 접종이 항생제 사용에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로했다. 구체적으로,이 연구는 잠비아와 가나에있는 두 명의 큰 코호트 중 첫 2 년 동안 처방전의 날과 비 임시 항생제 사용에 어떤 영향을 미치는지를 정량화했습니다.
주요 목표는 항생제 사용 및 가구 항생제 비용에 대한 로타 바이러스 백신 효능의 영향을 이해하는 것이 었습니다. 목표는 항생제 사용에 대한 로타 바이러스 백신 구현의 잠재력, 그리고 종종 부족한 이차적 인 효과를 국가 백신 접종 프로그램에 소개하려는 정책 입안자들에게 알리는 데 필요한 증거를 생성하는 것이 었습니다.
이 연구는 잠비아와 가나에서 처음 2 년간의 생애 2 년 동안 심각한 로타 바이러스 위장염에 대해 새로운 비경 구 삼축 P2-VP8 서브 유닛 로타 바이러스 백신에 대한 새로운 비경 구 3 대 P2-VP8 서브 유닛 로타 바이러스 백신에 대한 효능을 비교하여 III 상 무작위 대조 시험 내에서 수행되었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
연구 연령에 대한 무작위 배정 전 병력 및 임상 검사에 의해 확립 된 건강한 영아 : 첫 번째 연구 예방 접종 당시 ≥6 및 <8 주 (1 일은 출생 후 42 일부터 55 일, 출생 후 1 일은) 부모의 능력과 서면 사전 동의를 제공하려는 의지. 참가자의 부모님이 학습 기간 동안 자녀와 함께 해당 지역에 머무르 겠다는 의도
제외 기준 :
등록 당시 급성 질환/첫 번째 연구 예방 접종 - 등록 당일 열병의 임시 배제/첫 번째 연구 예방 접종 (겨드랑 온도> 37.6oc) 이 연구의 전체 기간 동안 다른 임상 시험 (부모 연구 제외)에 동시에 참여합니다.
심각한 영양 실조의 존재 (중량 Z- 스코어 ≤-3SD 중앙값 (WHO 당 아동 성장 표준 당) 조기 출생의 역사 (<37 주 임신) 및/또는 <2.5 kg의 출생 체중은 선천성 복부 장애, 인스트루슈 루스 또는 복부 수술 전 복용 수술 전 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시험 코호트
이 그룹은 Trivalent P2-VP8 서브 유닛 로타 바이러스 백신 또는 구강 라이브 감쇠 백신, Rotarix®를 받았다.
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3 번의 P2-VP8 서브 유닛 로타 바이러스 백신
다른 이름들:
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커뮤니티 코호트
이것은 백신 시험 그룹에서 멀리 떨어진 대조군으로 작용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생후 첫 2 년 동안 처방전 및 비 처방전 항생제 소비를 줄이는 데 Rotarix®와 비교하여 TV P2-VP8 백신의 상대적인 효능을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 처음 2 년 동안 재발 항생제 소비를 줄이기 위해 Rotarix®와 비교하여 TV P2-VP8 백신의 상대적인 효능을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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• 생후 첫 2 년 동안 가계 처방 및 비 처방전 항생제 비용을 줄이는 데 Rotarix®와 비교하여 TV P2-VP8 백신의 상대적인 효능을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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• 첫 2 년 동안 지역 사회에서 항생제 사용의 배경 발병률을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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• 항생제 사용 빈도와 대변 박테리아 미생물 군집 조성, 생후 2 년 동안 소변에서 ARG 풍부 및 박테리아 대사 산물 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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• 생후 2 년 동안 RVV 효능 (TV P2-VP8 및 Rotarix)과 대변 박테리아 미생물 군집 조성 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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• 소변에서 항생제 대사 산물의 평가를 통한 항생제 사용에 대한 주간 리콜 및 의학 내각 검토.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219775/Z/19/Z
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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