Rota-biotique: mesurer l'impact des vaccins contre le rotavirus sur l'utilisation des antibiotiques pédiatriques
Le rotavirus est l'étiologie la plus courante de la diarrhée grave chez les jeunes enfants. Bien que les antibiotiques ne soient pas indiqués dans son traitement, la diarrhée reste une cause très courante de prescription d'antibiotiques en milieu à revenu à faible revenu. Nous avons émis l'hypothèse que la vaccination efficace du rotavirus pourrait réduire les épisodes diarrhéiques et donc l'utilisation d'antibiotiques inutile chez les jeunes enfants à faible revenu.
L'étude visait à évaluer l'impact de la vaccination contre le rotavirus sur l'utilisation des antibiotiques. Plus précisément, l'étude a quantifié comment les différences dans l'efficacité du vaccin contre le rotavirus auraient un impact sur les jours de prescription et d'utilisation des antibiotiques sans ordonnance au cours des 2 premières années de vie parmi deux grandes cohortes d'enfants en Zambie et au Ghana.
L'objectif clé était de comprendre l'effet de l'efficacité du vaccin contre le rotavirus sur l'utilisation des antibiotiques et les coûts d'antibiotiques ménagers. L'objectif était de générer des preuves nécessaires pour informer les décideurs politiques cherchant à introduire de nouveaux vaccins par rotavirus dans des programmes de vaccination nationaux, de potentiel et souvent sous-estimés, les effets secondaires de la mise en œuvre du vaccin contre le rotavirus sur l'utilisation des antibiotiques.
L'étude a été menée dans un essai contrôlé randomisé de phase III comparant l'efficacité d'un nouveau vaccin rotavirus de sous-unité trivalent parentéral P2-VP8 au vaccin oral atténué vivant, Rotarix®, contre le rotavirus sévère gastroentérite au cours des 2 premières années de vie en Zambie et au Ghana.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Les nourrissons en bonne santé créés par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant randomisation dans l'âge de l'étude: ≥ 6 et <8 semaines au moment de la première étude vaccinale (42 jours à 55 jours, inclusif, le lendemain de la naissance considérée comme une capacité de parentalité d'un jour) et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit. Intention des parents des participants de rester dans la région avec l'enfant pendant la période d'étude
Critères d'exclusion:
Maladie aiguë au moment de l'inscription / Vaccination contre la première étude - Présence d'exclusion temporaire de fièvre le jour de l'inscription / la vaccination de la première étude (température axillaire> 37,6 oct) Participation simultanée à un autre essai clinique (autre que l'étude parentale) tout au long de la période pour cette étude.
Presence of severe malnutrition (weight-for-height z-score ≤-3SD median (per WHO published child growth standards) History of premature birth (<37 weeks gestation) and/or birth weight of <2.5 kg History of congenital abdominal disorders, intussusception, or abdominal surgery Prior receipt of rotavirus vaccine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'essai
Ce groupe a reçu le vaccin contre le rotavirus de sous-unité P2-VP8 trivalent ou le vaccin atténué en direct oral, Rotarix®,
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Vaccin contre le rotavirus sous-unité trivalent P2-VP8
Autres noms:
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Cohorte communautaire
Cela a agi en tant que groupe témoin, loin des groupes d'essai de vaccination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité relative du vaccin TV P2-VP8 par rapport à Rotarix® dans la réduction de la consommation d'antibiotiques sur ordonnance et sans ordonnance au cours des deux premières années de la vie.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Évaluer l'efficacité relative du vaccin TV P2-VP8 par rapport à Rotarix® pour réduire la consommation d'antibiotiques récurrente au cours des deux premières années de la vie.
Délai: 2 ans
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2 ans
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• Évaluer l'efficacité relative du vaccin TV P2-VP8 par rapport à Rotarix® dans la réduction des coûts d'antibiotiques de prescription des ménages et de non-prescription au cours des deux premières années de la vie.
Délai: 2 ans
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2 ans
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• Évaluer l'incidence des antécédents de l'utilisation des antibiotiques dans la communauté au cours des deux premières années de la vie.
Délai: 2 ans
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2 ans
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• Évaluer la relation entre la fréquence de l'utilisation des antibiotiques et la composition bactérienne fecal, l'abondance des args et les métabolites bactériens dans l'urine au cours des deux premières années de la vie.
Délai: 2 ans
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2 ans
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• Évaluer la relation entre l'efficacité du VVV (TV P2-VP8 et Rotarix) et la composition des microbiomes bactériens fécaux au cours des deux premières années de vie.
Délai: 2 ans
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2 ans
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• Vérification des rappels hebdomadaires et revue de l'armoire de pharmacie de l'utilisation des antibiotiques par évaluation des métabolites antibiotiques dans l'urine.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 219775/Z/19/Z
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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