Rota-bioottinen: Rotavirusrokotteiden vaikutuksen mittaaminen lasten antibioottien käyttöön
Rotavirus on yleisin vakavan ripulin etiologia pienillä lapsilla. Huolimatta siitä, että antibiootteja ei ole osoitettu sen hoidossa, ripuli on edelleen hyvin yleinen syy antibioottien määräämiselle pienituloisissa olosuhteissa. Hypoteesimme, että tehokas rotavirusrokotus voisi vähentää ripulin jaksoja ja siten tarpeetonta antibiootin käyttöä pienituloisissa lapsilla.
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rotavirussokotuksen vaikutusta antibioottien käyttöön. Erityisesti tutkimus määritteli, kuinka erot rotavirusrokotteen tehokkuudessa vaikuttaisivat reseptin ja reseptin ei -reseptin antibioottien päivinä kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana kahden suuren ryhmän joukossa Sambiassa ja Ghanassa.
Keskeisenä tavoitteena oli ymmärtää rotavirusrokotteen tehokkuuden vaikutus antibioottien käyttöön ja kotitalouksien antibioottikustannuksiin. Tavoitteena oli tuottaa todisteita, joita tarvitaan tiedottaakseen päätöksentekijöitä, jotka pyrkivät ottamaan käyttöön uusia rotavirusrokotteita kansallisiin rokotusohjelmiin, potentiaalisiin ja usein aliarvioituihin, rotavirusrokotteiden toteutuksen toissijaisiin vaikutuksiin antibioottien käyttöön.
Tutkimus suoritettiin vaiheen III satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin uuden parenteraalisen kolmiulotteisen P2-VP8-alayksikön rotavirusrokotteen tehokkuutta suun kautta heikentyneeseen rokotteeseen, Rotarix®, vakavaa rotavirus-gastroenteriittiä vastaan kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana Sambiassa ja Ghanassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vastasyntyneet sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan ennen satunnaistamista opintojaksoon: ≥6 ja <8 viikkoa ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen aikaan (42 päivästä 55 päivän ikäinen, mukaan lukien, ja syntymän jälkeen pidetyn päivän vanhemmat) vanhempien kyky ja halu tarjota kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujien vanhempien aikomus jäädä alueelle lapsen kanssa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Akuutti tauti ilmoittautumishetkellä/ensimmäisen tutkimuksen rokotus - Kuumeen väliaikainen poissulkeminen ilmoittautumispäivänä/ensimmäisen tutkimuksen rokotus (aksillaarilämpötila> 37,6oc) Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (muu kuin emotutkimus) koko tämän tutkimuksen aikataulun ajan.
Vakavan aliravitsemuksen läsnäolo (paino-korkea-z-pistemäärä ≤-3SD-mediaani (WHO: n julkaisemille lasten kasvustandardeille) ennenaikaisen syntymän historia (<37 viikkoa raskaus) ja/tai syntymänpaino <2,5 kg synnynnäisen vatsan häiriöiden historiaa, tai vatsan kirurgiaa vastaanottamista ennen rotavirusraccinin vastaanottamista tai vatsan kirurgiaa vastaanottamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koekohortti
Tämä ryhmä sai joko kolmiulotteisen P2-VP8-alayksikön rotavirusrokotteen tai oraalisen elävän heikentyneen rokotteen, Rotarix®,
|
Trivalentti P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
Muut nimet:
|
|
Yhteisöryhmä
Tämä toimi kontrolliryhmänä, poissa rokotetutkimuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TV P2-VP8 -rokotteen suhteellisen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Rotarix®: iin reseptin ja reseptin ei-reseptin antibiootin kulutuksen vähentämisessä kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• TV P2-VP8 -rokotteen suhteellisen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Rotarix®: iin toistuvan antibiootin kulutuksen vähentämisessä kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
• TV P2-VP8 -rokotteen suhteellisen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Rotarix®: iin kotitalouksien reseptin ja reseptilääkkeiden antibioottikustannusten vähentämisessä kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
• Arvioida antibioottien käytön taustan esiintyvyys yhteisössä kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
• Arvioida antibioottien käytön tiheyden ja fekaalisen bakteerimikrobiomin koostumuksen, ARG -runsauden ja bakteerimetaboliittien välillä virtsassa kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
• Arvioida RVV-tehokkuuden (TV P2-VP8 ja Rotarix) ja fekaalisen bakteerimikrobiomin koostumuksen välinen suhde kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
• Viikoittaisen muistamisen ja lääkekaapin tarkistaminen antibioottien käytöstä arvioimalla antibioottimetaboliitteja virtsassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219775/Z/19/Z
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .