Rota-Biotisk: Måling av effekten av rotavirusvaksiner på pediatrisk antibiotikabruk
Rotavirus er den vanligste etiologien til alvorlig diaré hos små barn. Til tross for at antibiotika ikke er indikert i behandlingen, er diaré fortsatt en veldig vanlig årsak til forskrivning av antibiotika i lavinntektsmessige omgivelser. Vi antok at effektiv rotavirusvaksinasjon kan redusere diaréepisoder og derved unødvendig antibiotikabruk hos små barn i lavinntektsmessige omgivelser.
Studien hadde som mål å evaluere virkningen av rotavirusvaksinasjon på antibiotikabruk. Spesifikt kvantifiserte studien hvordan forskjeller i rotavirusvaksineffektivitet ville påvirke dager med reseptbelagte og reseptfrie antibiotikabruk i de første 2 årene av livet blant to store årskull av barn i Zambia og Ghana.
Det sentrale målet var å forstå effekten av rotavirusvaksineffektivitet på antibiotikabruk og antibiotikakostnader for husholdningen. Målet var å generere bevis som er nødvendige for å informere beslutningstakere som søker å introdusere nye rotavirusvaksiner i nasjonale vaksinasjonsprogrammer, om potensial, og ofte under-verdsatte, sekundære effekter av rotavirusvaksineimplementering om antibiotikabruk.
Studien ble utført i en fase III-randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten av en ny parenteral trivalent P2-VP8-underenhetsrotavirusvaksine til den orale levende svekkede vaksinen, Rotarix®, mot alvorlig rotavirus gastroenteritt i de første 2 årene av livet i Zambia og Ghana.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sunne spedbarn som er etablert av medisinsk historie og klinisk undersøkelse før randomisering i studiealderen: ≥6 og <8 uker på tidspunktet for første studievaksinasjon (42 dager til 55 dager gammel, inklusiv, med dagen etter fødselen ansett som 1-dagers gammel) foreldrenes evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke. Deltakernes foreldre er intensjon om å forbli i området med barnet i løpet av studieperioden
Eksklusjonskriterier:
Akutt sykdom på tidspunktet for påmelding/første studievaksinasjon - Midlertidig eksklusjon tilstedeværelse av feber på påmeldingsdagen/første studievaksinasjon (aksillær temperatur> 37.6oC) Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (annet enn overordnet studie) gjennom hele tidsrammen for denne studien.
Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (vekt-for-høyde Z-poengsum ≤-3SD-median (per WHO-publiserte barnevekststandarder) Historie om for tidlig fødsel (<37 ukers svangerskap) og/eller fødselsvekt på <2,5 kg historie med medfødt abdominal lidelser, intussusception, eller mageoperasjon før mottatt rotavirusvaks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøvekohort
Denne gruppen fikk enten den trivalente P2-VP8 underenhetsrotavirusvaksine eller oral levende dempet vaksine, Rotarix®,
|
Trivalent P2-VP8 underenhet Rotavirus-vaksine
Andre navn:
|
|
Community Cohort
Dette fungerte som kontrollgruppe, vekk fra vaksineforsøksgruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere den relative effekten av TV P2-VP8-vaksinen sammenlignet med Rotarix® for å redusere reseptbelagte og reseptfrie antibiotikakonsum i løpet av de to første leveårene.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• For å vurdere den relative effekten av TV P2-VP8-vaksinen sammenlignet med Rotarix® for å redusere tilbakevendende antibiotikakonsum i løpet av de to første leveårene.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
• For å vurdere den relative effekten av TV P2-VP8-vaksinen sammenlignet med Rotarix® for å redusere reseptbelagte og reseptbelagte antibiotikakostnader for reseptbelagte reseptbelagte og resepsjoner i løpet av de to første årene av livet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
• For å vurdere bakgrunnsforekomsten av antibiotikabruk i samfunnet i de to første årene av livet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
• For å vurdere forholdet mellom hyppighet av antibiotikabruk og fekal bakteriell mikrobiomsammensetning, ARG -overflod og bakteriemetabolitter i urinen de to første årene av livet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
• For å vurdere forholdet mellom RVV-effekt (TV P2-VP8 og Rotarix) og fekal bakteriell mikrobiomsammensetning i løpet av de to første leveårene.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
• Verifisering av ukentlig tilbakekalling og medisinskapets gjennomgang av antibiotikabruk gjennom vurdering av antibiotikametabolitter i urinen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 219775/Z/19/Z
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .