Rota-biótico: medir el impacto de las vacunas contra el rotavirus en el uso de antibióticos pediátricos
El rotavirus es la etiología más común de la diarrea grave en niños pequeños. A pesar de que los antibióticos no están indicados en su tratamiento, la diarrea sigue siendo una causa muy común para la prescripción de antibióticos en entornos de bajos ingresos. Presumimos que la vacunación efectiva del rotavirus podría reducir los episodios diarreicos y, por lo tanto, el uso innecesario de antibióticos en niños pequeños en entornos de bajos ingresos.
El estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la vacunación contra el rotavirus en el uso de antibióticos. Específicamente, el estudio cuantificó cómo las diferencias en la eficacia de la vacuna contra el rotavirus afectarían los días de uso de antibióticos recetados y sin receta en los primeros 2 años de vida entre dos grandes cohortes de niños en Zambia y Ghana.
El objetivo clave era comprender el efecto de la eficacia de la vacuna contra el rotavirus en el uso de antibióticos y los costos de antibióticos del hogar. El objetivo era generar evidencia necesaria para informar a los responsables políticos que buscan introducir nuevas vacunas contra el rotavirus en los programas nacionales de vacunación, de potencial y, a menudo, los efectos secundarios de la implementación de la vacuna contra el rotavirus en el uso de antibióticos.
El estudio se realizó dentro de un ensayo controlado aleatorizado de fase III que comparó la eficacia de una nueva vacuna contra el rotavirus de subunidad P2-VP8 trivalente parenteral con la gastroenteritis de rotavirus severa en los primeros 2 años de vida en Zambia y Ghana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés sanos establecidos por el historial médico y el examen clínico antes de la aleatorización en la edad del estudio: ≥6 y <8 semanas en el momento de la vacunación del primer estudio (42 días a 55 días de edad, inclusive, con el día después del nacimiento considerado de 1 día de edad) y la disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito. La intención de los padres de los participantes para permanecer en el área con el niño durante el período de estudio
Criterios de exclusión:
Enfermedad aguda en el momento de la inscripción/primer estudio de la vacunación: exclusión temporal presencia de fiebre el día de la inscripción/primer estudio vacunación (temperatura axilar> 37.6oc) Participación concurrente en otro ensayo clínico (que no sea el estudio principal) durante todo el plazo para este estudio.
Presencia de desnutrición severa (peso para la altura de peso Z-mediana ≤-3SD (según los estándares de crecimiento infantil publicados) Historia de nacimiento prematuro (<37 semanas de gestación) y/o peso del nacer de <2.5 kg de antecedentes de recordatorios abdominales abdominales, intussceptiones o cirugía abdominal recibiendo la recepción de la vacuna contra el rotavirus de rotavirus vací
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de prueba
Este grupo recibió la trivalente vacuna contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 o la vacuna oral viva atenuada, Rotarix®,
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Vacuna de rotavirus de subunidad P2-VP8 trivalente
Otros nombres:
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Cohorte de la comunidad
Esto actuó como grupo de control, lejos de los grupos de prueba de vacuna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia relativa de la vacuna TV P2-VP8 en comparación con Rotarix® para reducir el consumo de antibióticos recetados y sin receta en los primeros dos años de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Evaluar la eficacia relativa de la vacuna TV P2-VP8 en comparación con Rotarix® para reducir el consumo de antibióticos recurrentes en los primeros dos años de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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• Evaluar la eficacia relativa de la vacuna TV P2-VP8 en comparación con Rotarix® en la reducción de los costos de antibióticos de prescripción y sin receta del hogar en los primeros dos años de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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• Evaluar la incidencia de antecedentes del uso de antibióticos en la comunidad en los primeros dos años de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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• Evaluar la relación entre la frecuencia del uso de antibióticos y la composición de microbioma bacteriano fecal, la abundancia de ARG y los metabolitos bacterianos en la orina durante los primeros dos años de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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• Evaluar la relación entre la eficacia de RVV (TV P2-VP8 y Rotarix) y la composición del microbioma bacteriano fecal durante los primeros dos años de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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• Verificación del recuerdo semanal y la revisión del consumo de antibióticos a través de la evaluación de metabolitos antibióticos en la orina.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 219775/Z/19/Z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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