Rota-biotic: het meten van de impact van rotavirusvaccins op het gebruik van pediatrische antibiotica
Rotavirus is de meest voorkomende etiologie van ernstige diarree bij jonge kinderen. Ondanks dat antibiotica niet worden geïndiceerd in de behandeling ervan, blijft diarree een veel voorkomende oorzaak voor het voorschrijven van antibiotica in instellingen met een laag inkomen. Onze hypothese was dat effectieve rotavirusvaccinatie diarree-afleveringen en daardoor onnodig antibioticagebruik bij jonge kinderen in omgevingen met een laag inkomen zou kunnen verminderen.
De studie was gericht op het evalueren van de impact van rotavirusvaccinatie op het gebruik van antibiotica. In het bijzonder heeft de studie gekwantificeerd hoe verschillen in de werkzaamheid van het rotavirusvaccin -vaccin de dagen van recept- en niet -voorgeschreven antibioticagebruik zouden beïnvloeden in de eerste 2 jaar van het leven onder twee grote cohorten kinderen in Zambia en Ghana.
Het belangrijkste doel was om het effect van de werkzaamheid van het rotavirusvaccin op het gebruik van antibiotica en antibioticakosten voor huishoudens te begrijpen. Het doel was om bewijs te genereren dat nodig is om beleidsmakers te informeren die nieuwe rotavirusvaccins wilden introduceren in nationale vaccinatieprogramma's, van potentiële en vaak ondergewaardeerde, secundaire effecten van de implementatie van het rotavirusvaccin op antibiotica.
De studie werd uitgevoerd in een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid werd vergeleken van een nieuwe parenterale trivalent P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin met het mondeling levende verzwakte vaccin, Rotarix®, tegen ernstig rotavirus gastro-enteritis in de eerste 2 jaar van leven in Zambia en Ghana.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde zuigelingen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek vóór randomisatie in de studie van de studie: ≥6 en <8 weken op het moment van eerste studievaccinatie (42 dagen tot 55 dagen oud, inclusief, met de dag na de geboorte beschouwd als 1-daagse ouderlijk vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De intentie van de ouders van de deelnemers om tijdens de studieperiode in het gebied te blijven
Uitsluitingscriteria:
Acute ziekte op het moment van inschrijving/eerste studievaccinatie - tijdelijke uitsluiting aanwezigheid van koorts op de dag van inschrijving/eerste studievaccinatie (axillaire temperatuur> 37.6oC) Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef (anders dan de ouderstudie) gedurende het gehele tijdsbestek voor deze studie.
Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gewicht-voor-hoogte Z-score ≤-3SD Mediaan (Per Who WHO gepubliceerde kindergroeistandaarden) Geschiedenis van vroegtijdige geboorte (<37 weken zwangerschap) en/of geboortegewicht van <2,5 kg geschiedenis van aangeboren buikstoornissen, intussusceptie of buikriem van rotavirus-vaccin van rotavirus-vaccin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefcohort
Deze groep ontving het drievoudige P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin of orale levend verzwakte vaccin, Rotarix®,
|
Trivalent P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin
Andere namen:
|
|
Gemeenschapscohort
Dit fungeerde als controlegroep, weg van de vaccinsproefgroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de relatieve werkzaamheid van het TV P2-VP8-vaccin te beoordelen in vergelijking met Rotarix® bij het verminderen van recept- en niet-recept antibioticumconsumptie in de eerste twee levensjaren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Om de relatieve werkzaamheid van het TV P2-VP8-vaccin te beoordelen in vergelijking met Rotarix® bij het verminderen van terugkerende antibioticumconsumptie in de eerste twee levensjaren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
• Om de relatieve werkzaamheid van het TV P2-VP8-vaccin te beoordelen in vergelijking met Rotarix® bij het verminderen van het huishoudelijke recept en antibioticakosten voor niet-recept in de eerste twee jaar van het leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
• Om de achtergrondincidentie van antibioticagebruik in de gemeenschap in de eerste twee jaar van het leven te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
• Om de relatie te beoordelen tussen frequentie van antibioticagebruik en fecale bacteriële microbioomsamenstelling, arg -overvloed en bacteriële metabolieten in de urine gedurende de eerste twee jaar van het leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
• Om de relatie tussen RVV-werkzaamheid te beoordelen (TV P2-VP8 en Rotarix) en faecale bacteriële microbioomsamenstelling gedurende de eerste twee jaar van het leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
• Verificatie van wekelijkse terugroep- en medicijnkabinet Beoordeling van antibioticagebruik door beoordeling van antibioticametabolieten in de urine.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219775/Z/19/Z
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .