Rota-biotico: misurazione dell'impatto dei vaccini del rotavirus sull'uso di antibiotici pediatrici
Il rotavirus è l'eziologia più comune della diarrea grave nei bambini piccoli. Nonostante gli antibiotici non siano indicati nel suo trattamento, la diarrea rimane una causa molto comune per la prescrizione di antibiotici in ambienti a basso reddito. Abbiamo ipotizzato che una vaccinazione efficace del rotavirus potesse ridurre gli episodi di diarrea e quindi un utilizzo antibiotico inutile nei bambini piccoli in contesti a basso reddito.
Lo studio mirava a valutare l'impatto della vaccinazione del rotavirus sull'uso degli antibiotici. In particolare, lo studio ha quantificato il modo in cui le differenze nell'efficacia del vaccino contro il rotavirus avrebbero avuto un impatto sui giorni dell'uso di antibiotici di prescrizione e non prescrizione nei primi 2 anni di vita tra due grandi coorti di bambini in Zambia e Ghana.
L'obiettivo chiave era comprendere l'effetto dell'efficacia del vaccino contro il rotavirus sull'uso degli antibiotici e sui costi antibiotici domestici. L'obiettivo era quello di generare prove necessarie per informare i politici che cercano di introdurre nuovi vaccini a rotavirus nei programmi di vaccinazione nazionali, di potenziale e spesso sottovalutato, effetti secondari dell'attuazione del vaccino contro il rotavirus sull'uso degli antibiotici.
Lo studio è stato condotto all'interno di uno studio randomizzato randomizzato di fase III che confrontava l'efficacia di un nuovo vaccino per subunità p2-VP8 trivalente parenterale, contro il vaccino attento orale, Rotarix®, contro la grave gastroenterite di Rotavirus nei primi 2 anni di vita in Zambia e Ghana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Neonati sani stabiliti dalla storia medica e dall'esame clinico prima della randomizzazione nell'era dello studio: ≥6 e <8 settimane al momento della vaccinazione per il primo studio (da 42 giorni a 55 giorni, inclusi, con il giorno dopo la nascita considerata 1 giorno) capacità dei genitori e disponibilità a fornire il consenso informato scritto. Intenzione dei genitori dei partecipanti di rimanere nell'area con il bambino durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
Malattia acuta al momento della vaccinazione di iscrizione/primo studio - Esclusione temporanea Presenza di febbre il giorno dell'iscrizione/vaccinazione per il primo studio (temperatura ascellare> 37,6oc) Partecipazione concomitante a un altro studio clinico (diverso dallo studio dei genitori) durante tutto il periodo di tempo per questo studio.
Presenza di grave malnutrizione (punteggio Z-for-height ≤-3SD (per chi ha pubblicato gli standard di crescita dei bambini) Storia di nascita prematura (<37 settimane di gestazione) e/o peso alla nascita di <2,5 kg di storia di disturbi addominali congeniti, intussusception o chirurgia addominale preventivo di rotaviro a vaccino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di prova
Questo gruppo ha ricevuto il vaccino contro la subunità P2-VP8 trivalente o il vaccino attento orale con attenuato, Rotarix®,
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Trivalente vaccino contro la subunità P2-VP8 Rotavirus
Altri nomi:
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Coorte comunitaria
Ciò ha agito come gruppo di controllo, lontano dai gruppi di prova del vaccino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia relativa del vaccino TV P2-VP8 rispetto a Rotarix® nel ridurre il consumo di antibiotici non prescritti e non prescrizione nei primi due anni di vita.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• Valutare l'efficacia relativa del vaccino TV P2-VP8 rispetto a Rotarix® nel ridurre il consumo di antibiotici ricorrenti nei primi due anni di vita.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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• Valutare l'efficacia relativa del vaccino TV P2-VP8 rispetto a Rotarix® nella riduzione dei costi di antibiotici di prescrizione domestica e non prescrizione nei primi due anni di vita.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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• Valutare l'incidenza di fondo dell'uso di antibiotici nella comunità nei primi due anni di vita.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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• Valutare la relazione tra la frequenza dell'uso di antibiotici e la composizione del microbioma batterico fecale, l'abbondanza di Arg e i metaboliti batterici nelle urine nei primi due anni di vita.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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• Valutare la relazione tra efficacia RVV (TV P2-VP8 e Rotarix) e composizione del microbioma batterico fecale nei primi due anni di vita.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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• Verifica del richiamo settimanale e della revisione del gabinetto dei medicinali sull'uso di antibiotici attraverso la valutazione dei metaboliti antibiotici nelle urine.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219775/Z/19/Z
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