Rota-biotyk: Mierzenie wpływu szczepionek rotawirusowych na stosowanie antybiotyków pediatrycznych
Rotawirus jest najczęstszą etiologią poważnej biegunki u małych dzieci. Pomimo tego, że antybiotyki nie są wskazane w leczeniu, biegunka pozostaje bardzo powszechną przyczyną przepisywania antybiotyków w warunkach o niskich dochodach. Postawiliśmy hipotezę, że skuteczne szczepienie rotawirusowe może zmniejszyć epizody biegunkowe, a tym samym niepotrzebne stosowanie antybiotyków u małych dzieci w warunkach o niskich dochodach.
Badanie miało na celu ocenę wpływu szczepienia szczepienia rotawirusa na stosowanie antybiotyków. W szczególności w badaniu określono ilościowo, w jaki sposób różnice w skuteczności szczepionki przeciw rotawirusowej wpłynęłyby na dni na receptę i nie receptowane stosowanie antybiotyków w ciągu pierwszych 2 lat życia wśród dwóch dużych kohort dzieci w Zambii i Ghanie.
Kluczowym celem było zrozumienie wpływu skuteczności szczepionki przeciw rotawirusowi na stosowanie antybiotyków i koszty antybiotyków domowych. Celem było wygenerowanie dowodów potrzebnych do poinformowania decydentów, którzy chcą wprowadzić nowe szczepionki przeciw rotawirusowi do krajowych programów szczepień, potencjału i często niedocenianego, wtórnego wpływu wtórnego wdrażania szczepionki rotawirusowej na stosowanie antybiotyków.
Badanie przeprowadzono w ramach randomizowanego kontrolowanego badania fazy III porównującego skuteczność nowej pozajelitowej trójwartościowej podjednostki P2-VP8 szczepionki rotawirusowej szczepionki rotawirusowej do doustnej żywej szczepionki osłabionej, Rotarix®, przeciwko ciężkim rotawirusowym zapaleniu żołądka i jelit w pierwszych 2 latach życia w Zambii i Ghanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowe niemowlęta ustalone przez historię medyczną i badanie kliniczne przed randomizacją w wieku badanym: ≥6 i <8 tygodni w momencie pierwszego badania szczepienia (42 dni do 55 dni, włącznie, z dniem po urodzeniu rozważanym 1-dniowym) zdolności rodzicielskiej i gotowości do udzielenia pisemnej świadomej zgody. Zamiar rodziców uczestników, aby pozostali w okolicy z dzieckiem w okresie nauki
Kryteria wykluczenia:
Ostra choroba w momencie szczepienia na rejestrację/pierwszego badania - tymczasowa obecność gorączki w dniu rekrutacji/pierwszego badania szczepienia (temperatura pachowa> 37,6oC) Współistniejący udział w innym badaniu klinicznym (innym niż badanie rodziców) w całym badaniu w tym badaniu.
Obecność ciężkiego niedożywienia (Mediana Mediany Z-Wagi za wysokość ≤-3SD (Per Who opublikowało standardy wzrostu dziecka) Historia porodu przedwczesnego (<37 tygodni ciąży) i/lub masa urodzeniowa <2,5 kg historii wrodzonych zaburzeń brzusznych, wulgarne lub operacja brzuszna wcześniejsza otrzymanie rotawirusowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta próbna
Ta grupa otrzymała albo trójwartościową podjednostkę P2-VP8 szczepionkę przeciw rotawirusowej lub doustną żywą osłabioną szczepionkę, Rotarix®,
|
Trójwalentna szczepionka rotawirusowa podjednostki P2-VP8
Inne nazwy:
|
|
Kohorta społeczności
Działało to jako grupa kontrolna, z dala od grup prób szczepionek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić względną skuteczność szczepionki szczepionki TV P2-VP8 w porównaniu z Rotarix® w zmniejszaniu zużycia antybiotyków na receptę i niereprepcji w ciągu pierwszych dwóch lat życia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Aby ocenić względną skuteczność szczepionki P2-VP8 w porównaniu z Rotarix® w zmniejszaniu nawracającego zużycia antybiotyków w ciągu pierwszych dwóch lat życia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
• Aby ocenić względną skuteczność szczepionki P2-VP8 TV w porównaniu z Rotarix® w zmniejszaniu kosztów antybiotyków w gospodarstwach domowych i niereprepcji w ciągu pierwszych dwóch lat życia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
• Aby ocenić zapadalność na stosowanie antybiotyków w społeczności w pierwszych dwóch latach życia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
• Aby ocenić związek między częstotliwością stosowania antybiotyków a składem bakteryjnym bakteryjnym, obfitością arg i metabolitami bakteryjnymi w moczu w ciągu pierwszych dwóch lat życia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
• Aby ocenić związek między skutecznością RVV (TV P2-VP8 i Rotarix) a składem bakteryjnym bakteryjnym w kale w ciągu pierwszych dwóch lat życia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
• Weryfikacja cotygodniowego wycofania i przeglądu szafki na leki w zakresie stosowania antybiotyków poprzez ocenę metabolitów antybiotyków w moczu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219775/Z/19/Z
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .