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アセタル樹脂の効果の臨床的およびX線撮影評価と、アバットメント歯のサポート構造に対するピーク

2025年3月12日 更新者:Yasmin Seif Eldeen Zidan、Al-Azhar University

CAD-CAMテクノロジーによって製造された下顎ケネディクラスI部分義歯におけるアセタル樹脂の効果とピークのピークの臨床的およびX線撮影評価

この研究は、ケネディクラスI下顎部分義歯症例の構造を支持するアバットメント歯のポリエーテルエーテルケトン(ピーク)部分義歯の酢酸樹脂とポリエーテルエーテルケトンの効果を評価および比較するために実施されました。 臨床評価は、ポケット深度(PD)、プラークインデックス(PI)、および歯肉指数(GI)を評価することにより実施されました。 コーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)を使用して、副肺胞骨の高さの変化を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、並行した2グループの二重盲検、無作為化臨床試験でした。 提案と同意は、研究倫理委員会によって承認されました。 (rec)承認(P-PD-14-14)。 研究を実施する際に、ヘルシンキ宣言の指針となる原則が続きました。 レポートトライアルステートメントの包括的な基準(Consort)チェックリストの構造は、研究のプレゼンテーションで続きます。 この研究は、アル・アズハル大学の少女の歯科医学部内の取り外し可能な補綴部の外来診療所で実施されました。

この研究では、50人の患者が最初に評価されました。 臨床的およびX線撮影評価を実施した後、サンプルサイズの計算に従って選択基準を満たした20人の患者が選択されました。 各患者はすべての手順の説明を受け取り、インフォームドコンセントが得られました。 これらの20人はその後、ランダムに2つの異なるグループ(それぞれ10個)に分割されました。

グループI:10人の患者が、CAD/CAMテクノロジーを使用して設計および製造されたポリオキシメチレン(酢酸樹脂)部分義歯を投与されました。 グループII:10人の患者が、CAD/CAMテクノロジーを使用して設計および製造されたポリエーテルエーテルケトン(PEEK)部分義歯を投与されました。

すべての患者は、臨床的およびX線撮影で評価されました。 臨床評価は、3か月後および6か月後に、義歯挿入時のポケット深度(PD)、プラーク指数(PI)、および歯肉指数(GI)を評価することにより実施されました。 コーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)を使用して、義歯の配置時、3か月後、6か月後に副甲状腺骨骨の高さの変化を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nasr City
      • Cairo、Nasr City、エジプト、19519
        • Al-Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、研究の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患がない必要があります。
  • 患者の残留尾根は健康な粘膜で覆われている必要があります。
  • それらの唾液の流れと粘度は、通常の範囲内ですべてのものです。
  • 患者は協力的であり、必要に応じて呼び戻す準備ができています。
  • クラスIアングルの尾根関係がありました

除外基準:

  • アルコールまたは喫煙者の患者。
  • 水晶体または過度の唾液分泌患者。
  • 傍観的な習慣を持つ患者。
  • 潰瘍化または炎症を起こした粘膜の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:酢酸樹脂部分義歯
10人の患者がCAD/CAMテクノロジーを使用して設計および製造された酢酸樹脂部分義歯を受け取りました
酢酸樹脂とポリエーテルエーテルケトン(ピーク)アバットメントの歯の義歯は、ケネディクラスIの下顎部分義歯の場合の構造を支える構造を支持します
他の名前:
  • ピーク
アクティブコンパレータ:部分義歯を覗きます
10人の患者が、CAD/CAMテクノロジーを使用して設計および製造されたポリエーテルエーテルケトン(PEEK)部分義歯を投与されました。
酢酸樹脂とポリエーテルエーテルケトン(ピーク)アバットメントの歯の義歯は、ケネディクラスIの下顎部分義歯の場合の構造を支える構造を支持します
他の名前:
  • ピーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さ
時間枠:6ヶ月
アバットメント歯のポケット深度(PD)の評価
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠:6ヶ月
アバットメント歯のプラーク指数(PI)の評価
6ヶ月
歯肉インデックス
時間枠:6ヶ月
アバットメント歯の歯肉指数(GI)の評価
6ヶ月
アバットメント肺胞の骨の高さの変化。
時間枠:6ヶ月
アバットメント歯のアバットメント肺胞骨の高さの評価
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yasmin S Zidan, PhD、Lecturer at faculty of dental medicine for girls , Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2024年11月23日

研究の完了 (実際)

2024年12月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-PD-14-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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