- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06882161
Klinische und radiologische Bewertung des Effekts von Acetalharz und Peek auf die Stützstruktur von Abutmentzähne
Klinische und radiologische Bewertung des Effekts von Acetalharz und Peek auf die Stützstruktur von Abutmentzähne in den von der CAD-CAM-Technologie hergestellten partiellen Zahnersatzkenner Kennedy-Kennedy-Klasse-I
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine parallele, zwei Gruppen, doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Der Vorschlag und die Einwilligung wurden vom Forschungsethikausschuss genehmigt. (REC) Genehmigung (P-PD-14-14). Die Leitprinzipien der Helsinki -Erklärung wurden bei der Durchführung der Studie befolgt. In der Präsentation der Studie werden die umfassenden Standards der Checkliste der Report -Tals -Erklärung (Consort) der Studie befolgt. Die Studie wurde in der ambulanten Klinik der abnehmbaren prothetischen Abteilung innerhalb der Fakultät für Zahnmedizin für Mädchen der Al-Azhar University durchgeführt.
In dieser Studie wurden zunächst fünfzig Patienten bewertet. Nach der Durchführung klinischer und radiologischer Bewertungen wurden zwanzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, gemäß der Berechnung der Stichprobengröße ausgewählt. Jeder Patient erhielt eine Erklärung für jedes Verfahren, und es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Diese zwanzig Individuen wurden anschließend zufällig in zwei verschiedene Gruppen aufgeteilt (jeweils zehn):
Gruppe I: Zehn Patienten erhielten polyoxymethylen (Acetalharz) partielle Zahnprothesen, die mithilfe der CAD/CAM -Technologie entworfen und hergestellt wurden. Gruppe II: Zehn Patienten erhielten polyether -Ether -Keton (Peek) Teilprothesen, die mithilfe der CAD/CAM -Technologie entworfen und hergestellt wurden.
Alle Patienten wurden klinisch und radiologisch bewertet. Klinische Bewertungen wurden durch Beurteilung der Taschentiefe (PD), des Plaque Index (PI) und des Gingivalindex (GI) bei der Protheseninsertion drei Monate später und sechs Monate später durchgeführt. Die Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wurde verwendet, um die Abutment -Alveolarknochenhöhenänderung zum Zeitpunkt der Praktikum nach drei Monaten und nach sechs Monaten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Ägypten, 19519
- Al-Azhar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Thema sollte frei von systemischen Erkrankungen sein, die die Ergebnisse der Forschung beeinflussen könnten.
- Die Restkämme des Patienten sollten mit einer gesunden Schleimhaut bedeckt sein.
- Ihr Speicheldurchfluss und ihre Viskosität für alle innerhalb normaler Grenzen.
- Die Patienten sind kooperativ und bereit, bei Bedarf zurückgerufen zu werden.
- Hatte eine Ridge -Beziehung des Klassen -I -Angle
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Alkohol- oder Rauchern.
- Patienten mit Xerostomie oder übermäßigem Speichelfluss.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
- Patienten mit ulzerierten oder entzündeten Schleimhaut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Acetalharz -Teilprothesen
Zehn Patienten erhielten partielle Zahnprothesen mit Acetalharz, die mithilfe der CAD/CAM -Technologie entworfen und hergestellt wurden
|
Wirkung von Acetalharz gegen Polyetherether Keton (Peek) Teilprothesen auf Abutmentzähne, die Strukturen in Kennedy -Klassen -I -Unterkieferprothesen unterstützen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Peek partielle Zahnersatz
Zehn Patienten erhielten polyether -Ether -Keton (Peek) Teilprothesen, die mithilfe der CAD/CAM -Technologie entworfen und hergestellt wurden.
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Wirkung von Acetalharz gegen Polyetherether Keton (Peek) Teilprothesen auf Abutmentzähne, die Strukturen in Kennedy -Klassen -I -Unterkieferprothesen unterstützen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Taschentiefe (PD) von Abutmentzähne
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque -Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des Plaque -Index (PI) von Abutmentzähne
|
6 Monate
|
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Gingivalindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des Gingivalindex (GI) von Abutmentzähne
|
6 Monate
|
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Abutment -Alveolar -Knochenhöhenänderung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Abutment -Alveolarknochenhöhe der Abutmentzähne
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasmin S Zidan, PhD, Lecturer at faculty of dental medicine for girls , Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-PD-14-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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