Ocena kliniczna i radiograficzna wpływu żywicy acetalnej w porównaniu z PEEK na strukturę podtrzymującą zęby
Ocena kliniczna i radiograficzna wpływu żywicy acetalowej w porównaniu z PEEK na strukturę podtrzymującą zęby zaliczające w protezy częściowych Kennedy'ego Kennedy'ego Wyprodukowane przez technologię CAD-CAM
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie było równoległym, dwugrupowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym. Propozycja i zgoda zostały zatwierdzone przez Komitet ds. Etyki Badań. (REC) Zatwierdzenie (P-P-14-14). Podczas przeprowadzania badania przestrzegano zasad Deklaracji Helsinki. Kompleksowe standardy standardów zgłaszania prób (Consort) Struktura listy kontrolnej jest przestrzegana podczas prezentacji badania. Badanie zostało przeprowadzone w ambulatoryjnej klinice usuwalnego wydziału protthodontycznego na wydziale medycyny dentystycznej dla dziewcząt na Uniwersytecie Al-Azhar.
W tym badaniu początkowo oceniono pięćdziesięciu pacjentów. Po przeprowadzeniu ocen klinicznych i radiograficznych wybrano dwudziestu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia zgodnie z obliczaniem wielkości próby. Każdy pacjent otrzymał wyjaśnienie każdej procedury i uzyskano świadomą zgodę. Te dwudziestu osobników zostały następnie losowo podzielone na dwie odrębne grupy (dziesięć w każdym):
Grupa I: Dziesięciu pacjentów otrzymało częściowe protezy polioksymetylenu (żywicy acetalnej) zaprojektowanych i wytworzonych przy użyciu technologii CAD/CAM. Grupa II: Dziesięciu pacjentów otrzymało cząstkowe protezy z eteru polieterowego (PEEK) zaprojektowane i wyprodukowane przy użyciu technologii CAD/CAM.
Wszyscy pacjenci oceniano klinicznie i radiograficznie. Oceny kliniczne przeprowadzono poprzez ocenę głębokości kieszeni (PD), wskaźnika płytki (PI) i wskaźnika dziąseł (GI) przy wstawieniu protezy, trzy miesiące później i sześć miesięcy później. Tomografię komputerową belki stożkowej (CBCT) zastosowano do oceny zmiany wysokości kości pęcherzykowej w momencie umieszczenia protezy, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipt, 19519
- Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy temat powinien być wolny od chorób systemowych, które mogą wpływać na wyniki badań.
- Resztkowe grzbiety pacjenta powinny być pokryte zdrową błoną śluzową.
- Ich przepływ śliny i lepkość dla wszystkich w granicach normalnych.
- Pacjenci są współpracują i gotowi do odwołania w razie potrzeby.
- miał relację grzbietu kątowego klasy I
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z alkoholikiem lub palaczami.
- Pacjenci z kserostomią lub nadmiernym ślinieniem.
- Pacjenci z parafunkowymi nawykami.
- Pacjenci z błoną śluzową owrzodzoną lub zapalną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Częściowe protezy żywicy acetalnej
Dziesięciu pacjentów otrzymało protezy częściowe żywicy acetalnej zaprojektowane i wyprodukowane za pomocą technologii CAD/CAM
|
Wpływ żywicy acetalnej w porównaniu z polieterami ketonowymi (PEEK) Częściowe protezy na struktury podtrzymujące zęby w Kennedy'ego Kennedy Klasa I.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protecie zerkają
Dziesięciu pacjentów otrzymało cząstkowe protezy z eteru polieter (PEEK) zaprojektowane i wytwarzane przy użyciu technologii CAD/CAM.
|
Wpływ żywicy acetalnej w porównaniu z polieterami ketonowymi (PEEK) Częściowe protezy na struktury podtrzymujące zęby w Kennedy'ego Kennedy Klasa I.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena głębokości kieszeni (PD) zębów
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płytki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wskaźnika płytki (PI) zębów
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wskaźnika dziąseł (GI) zębów
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wysokości kości pęcherzykowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wysokości kości pęcherzykowej zębów zębów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmin S Zidan, PhD, Lecturer at faculty of dental medicine for girls , Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-PD-14-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .