- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06882161
Évaluation clinique et radiographique de l'effet de la résine acétale par rapport à un aperçu de la structure de support des dents de pilier
Évaluation clinique et radiographique de l'effet de la résine acétale contre le coup d'œil sur la structure de support des dents de pilier dans les prothèses partielles de classe I mandibulaires fabriquées par la technologie CAD-CAM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique parallèle, à deux groupes, en double aveugle et randomisé. La proposition et les consentements ont été approuvés par le comité d'éthique de la recherche. (Rec) Approbation (P-Pd-14-14). Les principes directeurs de la Déclaration d'Helsinki ont été suivis lors de la réalisation de l'étude. La structure de la liste de contrôle (Consort) des normes complets de la liste des essais (Consort) est suivie dans la présentation de l'étude. L'étude a été réalisée à la clinique ambulatoire du département prothodontique amovible au sein de la Faculté de médecine dentaire pour les filles de l'Université Al-Azhar.
Dans cette étude, cinquante patients ont été initialement évalués. Après avoir effectué des évaluations cliniques et radiographiques, vingt patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés conformément au calcul de la taille de l'échantillon. Chaque patient a reçu une explication de chaque procédure et un consentement éclairé a été obtenu. Ces vingt individus ont ensuite été divisés au hasard en deux groupes distincts (dix dans chacun):
Groupe I: Dix patients ont reçu des prothèses partielles en polyoxyméthylène (résine acétale) conçues et fabriquées en utilisant la technologie CAD / CAM. Groupe II: Dix patients ont reçu des prothèses partielles en polyéther éther (peek) conçues et fabriquées à l'aide de la technologie CAD / CAM.
Tous les patients ont été évalués cliniquement et radiographiquement. Les évaluations cliniques ont été effectuées en évaluant la profondeur de poche (PD), l'indice de plaque (PI) et l'indice gingival (GI) à l'insertion de prothèse, trois mois plus tard et six mois plus tard. La tomodensitométrie du faisceau de cône (CBCT) a été utilisée pour évaluer le changement de hauteur osseuse alvéolaire de la culée au moment du placement de la prothèse, après trois mois et après six mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 19519
- Al-Azhar University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Chaque sujet doit être exempt de toutes maladies systémiques qui pourraient influencer les résultats de la recherche.
- Les crêtes résiduelles du patient doivent être couvertes d'une muqueuse saine.
- Leur flux salivaire et leur viscosité pour tous dans les limites normales.
- Les patients sont coopératifs et prêts à être rappelés si nécessaire.
- avait une relation de crête d'angle de classe I
Critères d'exclusion:
- Patients alcooliques ou fumeurs.
- Patients atteints de xérostomie ou de salivation excessive.
- Patients souffrant de habitudes parafonctionnelles.
- Patients atteints de muqueuse ulcérée ou enflammée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dentures partielles en résine acétale
Dix patients ont reçu des prothèses dentaires en résine acétale conçues et fabriquées à l'aide de la technologie CAD / CAM
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Effet de la résine acétale contre le polyéther éther cétone (PEEK) Parties partielles sur les dents de pilier les structures de support dans les cas de prothèse partielle mandibulaire de classe I Kennedy
Autres noms:
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Comparateur actif: Peek Partial Dentures
Dix patients ont reçu des prothèses partielles en polyéther éther (peek) conçues et fabriquées à l'aide de la technologie CAD / CAM.
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Effet de la résine acétale contre le polyéther éther cétone (PEEK) Parties partielles sur les dents de pilier les structures de support dans les cas de prothèse partielle mandibulaire de classe I Kennedy
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de poche
Délai: 6 mois
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Évaluation de la profondeur de poche (PD) des dents de pilier
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index de la plaque
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'indice de plaque (PI) des dents de pilier
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6 mois
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Index gingival
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'indice gingival (GI) des dents de pilier
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6 mois
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Pilier le changement de hauteur de l'os alvéolaire.
Délai: 6 mois
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Évaluation de la putain de hauteur osseuse alvéolaire des dents de pilier
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasmin S Zidan, PhD, Lecturer at faculty of dental medicine for girls , Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-PD-14-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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