Klinické a radiografické hodnocení účinku acetální pryskyřice versus nahlédnutí na podpůrné struktury opěrek zubů
Klinické a radiografické vyhodnocení účinku acetální pryskyřice versus nahlédnutí na podpůrné struktury opěrek zubů v mandibulárních Kennedy Class I. Částečné protézy vyrobené technologií CAD-CAM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla paralelní, dvou skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie. Návrh a souhlas byly schváleny Výborem pro výzkum etiky. (Rec) schválení (P-PD-14-14). Při provádění studie byly dodržovány hlavní zásady Helsinky. V prezentaci studie je dodržována komplexní standardy prohlášení o zpravodajských pokusech (CONSORT) kontrolního seznamu. Studie byla provedena na ambulantní klinice odnímatelného protedontického oddělení na fakultě zubního lékařství pro dívky na Al-Azhar University.
V této studii bylo původně vyhodnoceno padesát pacientů. Po provedení klinických a radiografických hodnocení bylo vybráno dvacet pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, v souladu s výpočtem velikosti vzorku. Každý pacient obdržel vysvětlení každého postupu a byl získán informovaný souhlas. Těchto dvacet jedinců bylo následně náhodně rozděleno do dvou odlišných skupin (v každém deseti):
Skupina I: Deset pacientů dostávalo částečné protézy polyoxymethylen (acetální pryskyřice) navržená a vyrobená pomocí technologie CAD/CAM. Skupina II: Deset pacientů dostávalo polyetherthether ketone (PEEK) částečné protézy navržené a vyrobené pomocí technologie CAD/CAM.
Všichni pacienti byli hodnoceni klinicky a radiograficky. Klinická hodnocení byla provedena hodnocením hloubky kapsy (PD), indexu plaků (PI) a indexu gingiválního indexu (GI) při vložení protézy, o tři měsíce později a o šest měsíců později. Počítačová tomografie s kuželem (CBCT) byla použita k posouzení změny výšky alveolární kosti v době umístění protézy po třech měsících a po šesti měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 19519
- Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý subjekt by měl být bez jakýchkoli systémových onemocnění, které by mohly ovlivnit výsledky výzkumu.
- Zbytkové hřebeny pacienta by měly být pokryty zdravou slizkou.
- Jejich tok slin a viskozita pro všechny v normálních limitch.
- Pacienti jsou družstevní a jsou připraveni být povoláni zpět podle potřeby.
- Měl vztah hřebene Angle I.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s alkoholickými nebo kuřáky.
- Pacienti s xerostomií nebo nadměrnou slinění.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Pacienti s ulcerovanou nebo zanícenou slizkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Částečné protézy acetální pryskyřice
Deset pacientů dostávalo částečné protézy acetální pryskyřice navržené a vyrobené pomocí technologie CAD/CAM
|
Účinek acetální pryskyřice versus polyether ether ketone (peek) Částečné protézy na opěrka zubů podpůrné struktury v Kennedy třídě I Mandibular Parciální protézy případy protézy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nahlédněte částečné protézy
Deset pacientů dostávalo částečné protézy polyetheru ketonu (PEEK) navržené a vyrobené pomocí technologie CAD/CAM.
|
Účinek acetální pryskyřice versus polyether ether ketone (peek) Částečné protézy na opěrka zubů podpůrné struktury v Kennedy třídě I Mandibular Parciální protézy případy protézy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení hloubky kapsy (PD) opěrek
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení indexu plaků (PI) opěrek
|
6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení indexu gingiválního indexu (GI) opěrek
|
6 měsíců
|
|
Změna výšky alveolární kosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení opěrné výšky alveolární kosti u zubů opěrek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmin S Zidan, PhD, Lecturer at faculty of dental medicine for girls , Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-PD-14-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .