脊椎:脳震盪後の持続性頭痛のための脊椎自己管理技術:自律神経および硬膜機能を標的とする理学療法。 (SPINEPASS)
脊椎:脳震盪後の持続性頭痛のための脊椎自己管理技術:自律神経および硬膜機能をターゲットとする理学療法
調査の概要
詳細な説明
持続的な外傷性頭痛(PPTH)は、軽度の外傷性脳損傷(MTBI)の病歴を持つサービスメンバーの最大33%に影響を与える米軍にとって重大な問題であり、治療は通常効果がありません。 PPTHの持続的で慢性的な性質は、重大な障害、負担、および準備の減少につながります。 それは一般的に片頭痛症であり、視覚的な苦情、および自然の自律神経系(ANS)に分類できる一時的な神経学的異常に関連しています。 脳震盪中に関与する力のため、脳と首の損傷の可能性が高い可能性があります。 最近の研究では、ANSと硬膜への解剖学的接続が密接に関連しているため、上部頸部過微運動性がANS応答を引き起こし、これらの頭痛に関連する可能性があることが示唆されています。 具体的には、硬膜には、脊椎全体に付着がある頭の動き中の脊髄を保護するのに役立つユニークな上部頸部筋膜接続があります。 それはANSによって神経支配されており、痛みに敏感で、頭痛を引き起こす可能性があります。
調査員は、患者の頭痛とANS症状に効果的に対処するためのリハビリテーションアプローチを開発しました。 この治療は、上部頸部過モビリティの結果に対処することにより、硬膜およびANS機能に影響を与えると仮定されています。 この治療は、患者の特定の障害に個別化された実用的な生体力学的アプローチです。 この治療へのアプローチは、脳震盪後の持続的な頭痛のための脊椎自己管理技術と名付けられており(脊椎)、特定の個人理学療法(PT)ターゲットと治療成分を組み合わせます。
この研究では、研究者は、コミュニティベースの参加型研究アプローチを備えたランダム化比較試験(RCT)を実施し、MTBI後の持続的な症状の標準的な理学療法(PT)と比較して、頭痛の障害と自信を持つ頭痛を管理するための頭痛のある頭痛を管理するためのスパインパスアプローチの有効性を調査することを計画しています。 標準のPTは、首と前庭および眼球運動システム、およびANS機能障害の管理のための段階的な運動およびリラクゼーショントレーニングの処方に特に対処します。 硬膜に対処せず、上部頸椎を安定させることを目的としていますが、上部頸部の筋肉のバランスの正確な回復を考慮したり、脊髄と脳の実験力を保護および維持する硬膜の役割を考慮したりしません。 調査員はまた、患者の経験と受容性とプログラムの実現可能性を探求します。 仮説は、全体的に、患者はユニークな洞察を持ち、スパインパスをより適切で、許容可能で、実現可能にするということです。
同時に、この研究には、プログラムの参加者の視点の理解を組み込み、プログラムの臨床診療への効果的で持続可能な翻訳を可能にするために、この研究には治療後の参加者にインタビューする定性的腕が含まれます。 PPTHの自己管理に対する個人の信頼が短期および中期に改善されているかどうかを検討し、プログラムの実現可能性、受容性、および適切性に関する参加者の視点、およびこれらの治療アプローチの成功または失敗に寄与する要因を検討します。
目的/特定の目的/仮説:
この研究の目的は、軍人と硬膜機能を標的とする脊椎に向けられた実用的な新規PT管理プログラムであり、短期および中期の頭痛障害を減らすために、脊椎の効果を決定することです。
研究の全体的な目的は次のとおりです。
- 頭痛障害を改善するために、ランダム化比較試験(RCT)で標準PTに対するスパインパスをテストする。
- 標準的なPTと比較してプログラムに対する参加者の見解を理解し、これらの治療アプローチの成功または失敗に寄与する要因を理解するため。 これは、患者の自信を評価して頭痛、標準的なPTと比較した脊椎の適切性、許容性、および実現可能性に対する参加者の認識、および参加者のインタビューによって達成されます。
特定の目的と研究デザイン:
4か月以内に最大12セッションのスパインパスと標準PTのセッションを評価し、プログラムに対する参加者の見解を理解する。
AIM 1:標準的なPTに対する患者中心の脊椎の有効性を確立し、並列設計でRCTを使用してMTBI後のPPTH患者の頭痛の障害、重症度、および影響を軽減します。
仮説1.1A:PPTHの個人は、脊椎後の頭痛障害(HIT-6)(一次転帰)に有意な改善があります。
仮説1.1b:脊椎を受ける参加者は、頭痛の重症度(すなわち、強度範囲、頻度、期間、薬物摂取)、関連する症状の重症度(すなわち、自律的症状の重症度)、および機能的結果(つまり、標準PT [二次的な結果)に比べて、自己効力感、生活の質、健康の質)の改善が大幅に改善されます。
仮説1.2:スパインパスを完成させる参加者は、3ヶ月および12ヶ月のフォローアップ[T2およびT3]で標準PTを完了する患者よりも、頭痛の障害を大幅に少ないと報告し続けます。
AIM 2:頭痛の効率的な自己管理における脊椎の優位性、および標準的なPTと比較してPPTH患者の適切性、許容性、および患者の洞察において、脊椎の優位性を実証します。
仮説2.1:PPTHの個人は、T1、T2、T3で標準的なPTを持っている人と比較して、T1、T2、T3で中絶薬を使用せずに頭痛を管理するために自信を大幅に改善します(a)強度とB)。
仮説2.2:スパインパスを受ける患者は、標準的なPTグループと比較して、標準的なPTグループと比較して、中絶薬なしで頭痛を管理する(低下または排除する)頭痛を管理する(低下または排除する)、50%の自信を達成するための治療セッションが少なくなります。
仮説2.3:スパインパスの参加者は、標準のPTと比較して、運動プログラムをよりよく遵守します。
仮説2.4:参加者は、定量的測定(介入の適切性、介入の受け入れ、介入対策の実現可能性)で、スパインパスプログラムが適切で許容可能であり、実行可能であると感じるでしょう。
仮説2.5:参加者は、個々の治療アプローチの成功または失敗と軍事ライフスタイルと互換性のある家庭演習[定性的インタビューからのテーマ]に貢献する要因に関するユニークな洞察を持っています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD
- 電話番号:+61 336 51644
- メール:l.thomas2@uq.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
- 電話番号:+61 336 51644
- メール:l.marsh@uq.edu.au
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brook Army Medical Center
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コンタクト:
- Amy o Dr Amy Bowles, MD
- 電話番号:210-916-8693
- メール:amy.o.bowles.civ@health.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 持続的な心的外傷後頭痛(PPTH)期間=または> 4週間。
- 過去3週間で頭痛パターンに自己報告された改善はありません。 (患者は、過去3週間で頭痛の通常のパターンがより良く変化したかどうかを判断するように求められます。
- コンパス-31スコア> 21スパインパスが対処することを目的としているANS機能障害の証拠を持っている患者を選択します。
- 頭痛の衝撃テスト(HIT6)=> 50の「衝撃」以上の頭痛関連の障害を捉えます。
- 頭痛の最悪の強度> 3/10数値評価尺度(NRS)で、少なくとも週に1回。
除外基準:
脊椎または段階的な一般的な運動の禁忌。
- C5-6レベル以下での脊椎マニュアル療法の禁忌
- 参加能力に影響を与える認知障害/言語の障壁。
- 治療とフォローアップへのドロップアウトの可能性を減らすために、今後6か月以内に再配置/移転または退職が計画されました。
- 30%以上のベースラインで中絶薬を使用せずに、頭痛を管理する(排除および低下させる)自信を評価します。
- 4か月間、最大12回の対面治療セッションに参加できません。
- 試用期間中のPPTHの他の管理の開始を制限したくない。
- 過去8週間以内または試験中の頭痛管理のためのボトックス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スパインパス
この治療法は、解剖学と生体力学の教育を利用して、後頭部の属性および/またはアトラントシアル軸のセグメントガードハイパーマビリティなどの標的領域に手動療法と特定のエクササイズを通知します。
また、必要に応じて、一般的な脊椎(胸部、仙腸、rib骨)および隣接する機能不全(顎関節や下肢など)にも対処します。
治療目標は、初期および継続的な評価に基づいて個別化され、知識、スキル、および膨大な成分が含まれます。
スパインパスは、毎日の活動に統合された3つの毎日のエクササイズのコアセットで構成され、全体的な脊椎および硬膜の可動性と安定性を改善/復元します。
また、症状が発生したときに対処するために必要に応じて使用する特定のツールの使用に関するトレーニングを提供します。
治療には、ツールを強化するための脊椎マニュアル療法やその他のエクササイズも含まれますが、自己管理に重点が置かれています。
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スパインパスは、毎日の活動に統合された3つの毎日のエクササイズのコアセットで構成され、全体的な脊椎および硬膜の可動性と安定性を改善/復元します。
また、症状が発生したときに対処するために必要に応じて使用する特定のツールの使用に関するトレーニングを提供します。
治療には、ツールを強化するための脊椎マニュアル療法やその他のエクササイズも含まれますが、自己管理に重点が置かれています。
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アクティブコンパレータ:標準的な理学療法
参加者は、頸部筋骨格構造の障害または機能障害、前庭およびまたは眼球運動系、および自律神経系(ANS)の障害または機能不全に対処するために、理学療法士の治療によって評価されます。
その後、頸部、前庭、または眼球運動障害の適切な治療運動が処方され、ANS管理後のMTBIの現在の推奨事項と一致する、段階的なエアロビク的運動や弛緩および呼吸法(患者の好みに基づいて)のアドバイスと教育が提供されます。
標準的な理学療法のための頸部療法は、発見された障害に基づいていますが、子宮頸部および胸部手動療法、分節の可動域を改善する運動、頸部および公理神経運動回復の運動、および固有受容レトレーニングなどの特定の子宮頸部関連する感覚運動制御運動が含まれます。
個人向けに調整されたホームエクササイズプログラムが提供されます。
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標準的な理学療法のための頸部療法は、発見された障害に基づいていますが、子宮頸部および胸部手動療法、分節の可動域を改善する運動、頸部および公理神経運動回復の運動、および固有受容レトレーニングなどの特定の子宮頸部関連する感覚運動制御運動が含まれます。
個人向けに調整されたホームエクササイズプログラムが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の影響テスト(HIT-6)
時間枠:ベースラインからT1(治療完了-UPから12週間)、T2(T1から3か月)、T3(T1後12か月)
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HIT-6は、頭痛に関連する障害の検証済みの尺度であり、片頭痛に役立つことが示されています。
スコアが高いと、障害が高いことがわかります。
50〜55のスコアは、何らかの影響を表しています。 56〜59のスコアは大きな影響を表し、60を超えるスコアは深刻な影響を示します。
6以上のスコアの減少は、臨床的に意味のある変化と見なされます。
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ベースラインからT1(治療完了-UPから12週間)、T2(T1から3か月)、T3(T1後12か月)
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頭痛を自己管理する自信
時間枠:ベースライン; T1(治療完了 - 最大12週間); T2(T1以降3か月)
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電子日記は、患者に自己管理能力を評価するよう求めます(a)、b)エクササイズまたはツールを使用して頭痛を排除します(中絶薬測定なし)。
このスコアは、グローバルな知覚効果または評価尺度の測定に基づいていますが、パーセンテージスコアでキャプチャされるように変更されています。
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ベースライン; T1(治療完了 - 最大12週間); T2(T1以降3か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合自律症状スコア(コンパス-31)
時間枠:ベースラインからT1(治療完了-UPから12週間)、T2(T1から3か月)、T3(T1後12か月)
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コンパス-31)は検証済みの測定値であり、ANS機能に関連する6つのドメインを定量化します:耐性不耐性、血管運動、セクターモーター、胃腸、膀胱、瞳孔運動。
6つのサブスケールは重み付けされ、合計は0〜100の合計Compass-31スコアになり、より高いスコアが障害を示しています。
健康なボランティアの中央値と範囲は10±8(平均年齢46.6歳)です。
21を超えるスコアは、自律神経症状の上昇を示しています。
通常、スコアは評価前の年の症状に基づいています。
治療中の症状の比較を可能にするために、先月の症状のアンケートの修正バージョンを使用して調査し、それを元のアンケート(昨年)と比較しました。
Compass-31(先月)は同等(昨年)であり、Compass-31(先月)は介入後の大きな効果サイズ(1.3)で反応し、これがこれらの参加者で使用するのに適した結果尺度であることを示唆しています。
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ベースラインからT1(治療完了-UPから12週間)、T2(T1から3か月)、T3(T1後12か月)
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神経行動症状在庫(NSI)。
時間枠:ベースラインからT1(治療完了-UPから12週間)、T2(T1から3か月)、T3(T1後12か月)
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NSIは、確立された信頼性と妥当性を伴うTBIに関連する症状を評価する22項目のインベントリ/88ですが、これらの症状は脳震盪に固有のものではありません。
応答は0(なし)から4(非常に重度)の範囲であり、過去2週間で各症状が患者を妨害した量に対処します。43、
44これは、眼、前庭/聴覚、認知、および感情の領域にわたる患者の主観的な苦情を文書化します。
TBIに続いて米軍では日常的に使用されているため、合計とドメインの両方のスコアがコホートの特性を文書化するために使用されます。
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ベースラインからT1(治療完了-UPから12週間)、T2(T1から3か月)、T3(T1後12か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD、The University of Queensland
- 主任研究者:Julia M Dr Julia Treleaven, PhD、University of Queensalnd
- スタディディレクター:Amy 0 Dr Amy Bowles, MD、Brooke Army Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Howard L, Dumkrieger G, Chong CD, Ross K, Berisha V, Schwedt TJ. Symptoms of Autonomic Dysfunction Among Those With Persistent Posttraumatic Headache Attributed to Mild Traumatic Brain Injury: A Comparison to Migraine and Healthy Controls. Headache. 2018 Oct;58(9):1397-1407. doi: 10.1111/head.13396. Epub 2018 Aug 29.
- Sillevis R, Hogg R. Anatomy and clinical relevance of sub occipital soft tissue connections with the dura mater in the upper cervical spine. PeerJ. 2020 Aug 10;8:e9716. doi: 10.7717/peerj.9716. eCollection 2020.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Schneider KJ, Critchley ML, Anderson V, Davis GA, Debert CT, Feddermann-Demont N, Gagnon I, Guskiewicz KM, Hayden KA, Herring S, Johnstone C, Makdissi M, Master CL, Moser RS, Patricios JS, Register-Mihalik JK, Ronksley PE, Silverberg ND, Yeates KO. Targeted interventions and their effect on recovery in children, adolescents and adults who have sustained a sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(12):771-779. doi: 10.1136/bjsports-2022-106685.
- Bartsch T, Goadsby PJ. Increased responses in trigeminocervical nociceptive neurons to cervical input after stimulation of the dura mater. Brain. 2003 Aug;126(Pt 8):1801-13. doi: 10.1093/brain/awg190. Epub 2003 Jun 23.
- Fazliogullari Z, Kilic C, Karabulut AK, Yazar F. A morphometric analysis of the superior cervical ganglion and its surrounding structures. Surg Radiol Anat. 2016 Apr;38(3):299-302. doi: 10.1007/s00276-015-1551-3. Epub 2015 Sep 12.
- Esterov D, Greenwald BD. Autonomic Dysfunction after Mild Traumatic Brain Injury. Brain Sci. 2017 Aug 11;7(8):100. doi: 10.3390/brainsci7080100.
- Goodrich GL, Flyg HM, Kirby JE, Chang CY, Martinsen GL. Mechanisms of TBI and visual consequences in military and veteran populations. Optom Vis Sci. 2013 Feb;90(2):105-12. doi: 10.1097/OPX.0b013e31827f15a1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HT94252410891
- CDMRP-TP230313 (その他の助成金/資金番号:DoD Congressionally Directed Medical Research Program: CDMRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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