Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirbelsäulenpass: Selbstverwaltungstechniken für Wirbelsäule für anhaltende Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung: Physiotherapie auf die autonome und dura Mater-Funktion abzielen. (SPINEPASS)

11. März 2025 aktualisiert von: Dr Lucy Thomas, The University of Queensland

Wirbelsäulenpass: Selbstverwaltungstechniken für Wirbelsäule für anhaltende Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung: Physiotherapie gegen autonome und Dura Mater-Funktion abzielen

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei verschiedene Physiotherapieansätze zur Behandlung von posttraumatischen Kopfschmerzen mit autonomen Symptomen verglichen werden. AIM 1: Ermittlung der Wirksamkeit der Wirbelsäulenpass gegen Standard-Physiotherapie zur Reduzierung von Kopfschmerzen und Auswirkungen bei Patienten mit anhaltender Kopfschmerzen nach der Konzession. Ziel 2: Demonstrieren Sie die Überlegenheit der Wirbelsäule bei der effizienten Selbstverwaltung von Kopfschmerzen. Demonstrieren Sie seine Angemessenheit, Akzeptanz und Machbarkeit und gewinnen Sie Patientenerkenntnisse bei Patienten mit PPTH im Vergleich zu Standard -PT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Persistierende posttraumatische Kopfschmerzen (PPTH) sind ein erhebliches Problem für das US -Militär, das bis zu 33% der Servicemitglieder mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung (MTBI) betrifft, und die Behandlung ist normalerweise unwirksam. Die anhaltende und chronische Natur der PPT führt zu erheblicher Behinderung, Belastung und verringerter Bereitschaft. Es ist üblicherweise migräneähnlich und assoziiert mit visuellen Beschwerden und vorübergehenden neurologischen Anomalien, die in der Natur als autonomes Nervensystem (ANS) eingestuft werden können. Aufgrund der Kräfte, die während der Gehirnerschütterung beteiligt sind, ist es wahrscheinlich, dass sich Hirn und Nacken zu schalten. Neuere Untersuchungen legen nahe, dass die Hypermobilität der oberen Zervix eine ANS -Reaktion auslösen und aufgrund von engen anatomischen Verbindungen zu den ANS und der Dura mit diesen Kopfschmerzen in Verbindung gebracht werden kann. Insbesondere verfügt die Dura über einzigartige myodurale Verbindungen im oberen Gebärmutterhals, um das Rückenmark während der Kopfbewegungen mit Anhängen in der gesamten Wirbelsäule zu schützen. Es wird von den ANS innerviert, ist schmerzempfindlich und kann Kopfschmerzen verursachen.

Die Forscher entwickelten einen Rehabilitationsansatz, um die Symptome von Kopfschmerzen und ANS bei Patienten effektiv anzugehen. Es wird angenommen, dass die Behandlung die Dura Mater- und ANS -Funktion beeinflusst, indem sie die Folgen der Hypermobilität der oberen Gebärmutterhals berücksichtigen. Die Behandlung ist ein pragmatischer biomechanischer Ansatz, der zu den spezifischen Beeinträchtigungen der Patienten individuell ist. Der Ansatz für diese Behandlung wird als Selbstverwaltungstechniken für Wirbelsäule für anhaltende Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung (Wirbelsäulenpass) bezeichnet und kombiniert spezifische Personal Physical Therapy (PT) -Ziele mit Behandlungszutaten.

In dieser Studie planen die Forscher, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Community-basierten partizipativen Forschungsansatz durchzuführen, um die Wirksamkeit des Wirbelpassansatzes für Kopfschmerzbehinderungen und Selbstvertrauen bei der Behandlung von Kopfschmerzen ohne abortive Medikamente im Vergleich zur Standard-Physiotherapie (PT) für persistente Symptome nach dem MTBI zu untersuchen. Standard -PT wird speziell den Hals und die vestibulären und okulomotorischen Systeme angehen und das Training mit abgestufter Bewegung und / / / / / -Entspannung zur Behandlung von ANS -Dysfunktionen verschreiben. Es geht nicht um die Dura Mater und zielt darauf ab, die obere Halswirbelsäule zu stabilisieren, aber es berücksichtigt nicht die genaue Wiederherstellung des Gleichgewichts der oberen Halsmuskeln oder die Rolle der Dura Mater, um die Durchgängigkeit des Rückenmarks und des Gehirns zu schützen und aufrechtzuerhalten. Die Ermittler werden auch Patientenerfahrungen und Akzeptanz und Machbarkeit des Programms untersuchen. Die Hypothese ist, dass Patienten insgesamt einzigartige Einblicke haben und Wirbelsäule angemessener, akzeptabler und realisierbarer bewerten.

Gleichzeitig wird die Studie eine qualitative ARM-Interview-Teilnehmer nach der Behandlung umfassen, um ein Verständnis der Perspektiven der Teilnehmer auf das Programm einzubeziehen, um eine effektive und nachhaltige Übersetzung des Programms in die klinische Praxis zu ermöglichen. Es wird prüfen, ob das individuelle Vertrauen in das Selbstmanagement der PPTh in kurzer und mittlerer Amtszeit verbessert wird und die Perspektiven der Teilnehmer auf Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit des Programms sowie Faktoren, die zum Erfolg oder Versagen dieser Behandlungsansätze beitragen, berücksichtigt.

Ziele/spezifische Ziele/Hypothesen:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Wirbelsäule, einem pragmatischen neuartigen PT -Managementprogramm, das auf die Wirbelsäule gerichtet ist, um ANS und Dura -Funktion zu zielen, bei militärischen Mitarbeitern zur Verringerung der Behinderung der Kopfschmerzen in kurzer und mittlerer Amtszeit zu bestimmen.

Die Gesamtziele der Studie sind:

  1. Um die Wirbelsäule gegen Standard -PT in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu testen, um die Kopfschmerzbehinderung zu verbessern.
  2. Um die Ansichten der Teilnehmer zum Programm im Vergleich zu Standard -PT zu verstehen und Faktoren zu verstehen, die zum Erfolg oder Versagen dieser Behandlungsansätze beitragen. Dies wird erreicht, indem das Selbstvertrauen des Patienten zur Verwaltung von Kopfschmerzen, die Wahrnehmung der Angemessenheit, die Akzeptanz und die Machbarkeit der Wirbelsäule im Vergleich zu Standard-PT und Befragung der Teilnehmer bewertet wird.

Spezifische Ziele und Studiendesign:

Bewertung von bis zu 12 Sitzungen von Wirbelsäulenpass im Vergleich zu Standard-PT innerhalb eines Zeitraums von 4 Monaten und verstehen Sie die Ansichten der Teilnehmer zum Programm.

AIM 1: Legen Sie die Wirksamkeit des neuartigen, patientenzentrierten Wirbelsäule gegen Standard -PT fest, um die Behinderung von Kopfschmerzen, den Schweregrad und die Auswirkung bei Patienten mit PPTH nach MTBI unter Verwendung eines RCT mit einem parallelen Design zu verringern.

Hypothese 1.1a: Personen mit PPTH haben eine signifikante Verbesserung der Kopfschmerzbehinderung (HIT-6) (primäres Ergebnis) nach Wirbelsäulenpass im Vergleich zu denen, die unmittelbar nach der Behandlung eine Standard-PT haben [primäres Ergebnis].

Hypothese 1.1b: Teilnehmer, die sich einer Wirbelsäulenpass unterziehen, haben signifikant größere Verbesserungen des Schweregrads des Kopfschmerzes (d. H. Intensitätsbereich, Häufigkeit, Dauer, Medikamentenaufnahme), verwandte Symptome (d. H. Autonomische Symptome Schweregrad) und funktionelle Ergebnisse (d. H. Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Gesundheitsmorglieder) im Vergleich zu Standard-PT [sekundär].

Hypothese 1.2: Teilnehmer, die die Wirbelsäule vervollständigen, werden weiterhin eine deutlich weniger Kopfschmerzbehinderung berichten als diejenigen, die Standard-PT bei der 3- und 12-Monats-Follow-up vervollständigen [T2 und T3].

AIM 2: Nachweisen Sie die Überlegenheit der Wirbelsäule bei der effizienten Selbstverwaltung von Kopfschmerzen und bei der Angemessenheit, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Patientenerkenntnissen bei Patienten mit PPT im Vergleich zu Standard-PT.

Hypothese 2.1: Individuen mit PPTH haben eine signifikante Verbesserung des Selbstvertrauens, um Kopfschmerzen zu bewältigen (a) geringere Intensität und b) vollständig eliminieren) ohne abortive Medikamente bei T1, T2, T3 nach Wirbelsäulenpass im Vergleich zu Personen mit Standard-PT.

Hypothese 2.2: Patienten, die sich einer Wirbelsäule unterziehen, benötigen weniger Behandlungssitzungen, um 50% Selbstvertrauen für die Behandlung (niedrigere und oder eliminierende) Kopfschmerzen ohne abortive Medikamente und weniger Behandlungen im Vergleich zur Standard -PT -Gruppe zu erreichen.

Hypothese 2.3: Teilnehmer an Wirbelsäulenpass haben eine bessere Einhaltung des Trainingsprogramms als Standard -PT.

Hypothese 2.4: Die Teilnehmer werden das Programm für WirbelsäulenPass für quantitative Maßnahmen (Angemessenheit der Intervention, Akzeptanz der Intervention, Durchführbarkeit von Interventionsmaßnahmen) angemessen, akzeptabel und machbar ermitteln.

Hypothese 2.5: Die Teilnehmer werden einzigartige Einblicke in Faktoren haben, die zum Erfolg oder Misserfolg der individuellen Behandlungsansätze und zu den Heimübungen beitragen, die mit dem militärischen Lebensstil vereinbar sind [Themen aus dem qualitativen Interview].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
  • Telefonnummer: +61 336 51644
  • E-Mail: l.marsh@uq.edu.au

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persistierende posttraumatische Kopfschmerzen (PPTH) Dauer = oder> 4 Wochen.
  • Keine selbst gemeldete Verbesserung des Kopfschmerzmusters in den letzten 3 Wochen. (Die Patienten werden gebeten, festzustellen, ob sich das übliche Muster ihrer Kopfschmerzen in den letzten 3 Wochen zum Besseren geändert hat.
  • COMPASS-31-Score> 21 zur Auswahl von Patienten, die Hinweise auf eine ANS-Dysfunktion haben, die die Wirbelsäule ansprechen soll.
  • Kopfschmerz-Impact-Test (Hit6) => 50, um eine Behinderung des Kopfschmerzs von "einigen Auswirkungen" oder mehr zu erfassen.
  • Kopfschmerz schlechteste Intensität> 3/10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), mindestens einmal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Wirbelsäulen oder allgemeine Übungen.

    • Kontraindikationen zur Wirbelsäulenhandbuchtherapie auf oder unter C5-6-Ebene
  • Kognitive Beeinträchtigungen/ Sprachbarrieren, die die Fähigkeit zur Teilnahme beeinflussen.
  • Umschichtung/Umsiedlung oder Ruhestand, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant ist, um die Wahrscheinlichkeit von Abbrechern für die Behandlung und Follow-up zu verringern.
  • Bewerten Sie das Selbstvertrauen, um Kopfschmerzen ohne abortive Medikamente von 30% oder mehr zu verwalten (zu beseitigen und oder zu senken).
  • Unfähigkeit, 4 Monate lang bis zu 12 persönliche Behandlungssitzungen teilzunehmen.
  • Nicht bereit, den Beginn eines anderen Managements für die PPTH während der Probezeit zu begrenzen.
  • Botox für Kopfschmerzverwaltung in den letzten 8 Wochen oder während des Versuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirbelsäule
Die Behandlung verwendet Anatomie und Biomechanikausbildung, um die manuelle Therapie und spezifische Übungen für Zielbereiche zu informieren, wie z. Es befasst sich auch mit allgemeiner Spinal (Thorax, Iliosakie, Rippe) und benachbarter Dysfunktion (z. B. Temporomandibulärverbindung und unterer Glied). Die Behandlungsziele werden basierend auf der anfänglichen und laufenden Bewertung individualisiert und umfassen Kenntnisse, Fähigkeiten und Willenszutaten. Wirbelsäulenpass besteht aus einer Kernmenge von drei täglichen Übungen, die in tägliche Aktivitäten integriert sind, um die allgemeine Mobilität und//Stabilität der Wirbelsäule und Dural zu verbessern/wiederherzustellen. Es bietet auch Schulungen in der Verwendung spezifischer Tools, die bei Bedarf verwendet werden sollen, um die Symptome bei der Bekämpfung des Auftretens zu beheben. Die Behandlung kann auch die Wirbelsäulenhandbuchtherapie und andere Übungen umfassen, um die Werkzeuge zu verbessern, aber der Schwerpunkt liegt auf der Selbstverwaltung.
Wirbelsäulenpass besteht aus einer Kernmenge von drei täglichen Übungen, die in tägliche Aktivitäten integriert sind, um die allgemeine Mobilität und//Stabilität der Wirbelsäule und Dural zu verbessern/wiederherzustellen. Es bietet auch Schulungen in der Verwendung spezifischer Tools, die bei Bedarf verwendet werden sollen, um die Symptome bei der Bekämpfung des Auftretens zu beheben. Die Behandlung kann auch die Wirbelsäulenhandbuchtherapie und andere Übungen umfassen, um die Werkzeuge zu verbessern, aber der Schwerpunkt liegt auf der Selbstverwaltung.
Aktiver Komparator: Standard Physiotherapie
Die Teilnehmer werden vom behandelnden Physiotherapeuten bewertet, um Beeinträchtigungen oder Funktionsstörungen in zervikalen Bewegungsapparat, Strukturen, das vestibuläre und / oder okulomotorische System sowie das autonome Nervensystem (ANS) zu beheben. Sie werden dann geeignete therapeutische Übungen für zervikale, vestibuläre oder okulomotorische Beeinträchtigungen verschrieben und sie erhalten Ratschläge und Ausbildung für abgestufte aerobe Bewegung sowie Entspannung und Atemübungen (basierend auf Patientenpräferenzen), die mit den aktuellen Empfehlungen für das ANS -Management nach dem MTBI konsistent sind. Die Gebärmutterhals -Therapie für die Standardphysikentherapie basiert auf den gefundenen Beeinträchtigungen, könnte jedoch die Therapie der Gebärmutterhals und des Brustkorbs, Übungen zur Verbesserung des segmentalen Bewegungsbereichs, Übungen für Gebärmutterhals- und axioscapuläre neuromotorische Umschulungen und spezifische Umschulungen in zervikaler Beziehung umfassen. Ein für die Person zugeschnittenes Heimprogramm von Übungen wird zur Verfügung gestellt.
Die Gebärmutterhals -Therapie für die Standardphysikentherapie basiert auf den gefundenen Beeinträchtigungen, könnte jedoch die Therapie der Gebärmutterhals und des Brustkorbs, Übungen zur Verbesserung des segmentalen Bewegungsbereichs, Übungen für Gebärmutterhals- und axioscapuläre neuromotorische Umschulungen und spezifische Umschulungen in zervikaler Beziehung umfassen. Ein für die Person zugeschnittenes Heimprogramm von Übungen wird zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)
Zeitfenster: Grundlinie zu T1 (Abschluss der Behandlung von bis 12 Wochen), T2 (3 Monate nach T1), T3 (12 Monate nach T1)
Der HIT-6 ist ein validiertes Maß für die Behinderung, die mit Kopfschmerzen verbunden ist und in der Migräne nützlich ist. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Behinderung an. Die Punktzahlen zwischen 50 und 55 stellen einige Auswirkungen dar; Die Werte zwischen 56 und 59 stellen erhebliche Auswirkungen auf, und die Werte> 60 weisen auf einen schwerwiegenden Einfluss hin. Eine Verringerung der Punktzahl von sechs oder mehr wird als klinisch aussagekräftige Veränderung angesehen.
Grundlinie zu T1 (Abschluss der Behandlung von bis 12 Wochen), T2 (3 Monate nach T1), T3 (12 Monate nach T1)
Vertrauen in Selbstverwaltungskopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie; T1 (Abschluss der Behandlung- bis zu 12 Wochen); T2 (3 Monate nach T1)
In einem elektronischen Tagebuch wird die Patienten aufgefordert, ihre wahrgenommene Fähigkeit zu bewerten, sich selbst zu verwalten (a) niedriger und b) ihre Kopfschmerzen mithilfe der Übungen oder Tools (ohne abortive Medikamentenmessungen) jede Woche mit einer%-Skala zu beseitigen, wobei 100% angeben, dass der Patient es perfekt bewältigen kann, und 0% eine Unfähigkeit anzeigt, die Kopfschmerzen zu bewältigen. Diese Punktzahl basiert auf Maßnahmen der globalen wahrgenommenen Effekt- oder Bewertungsskalen, modifiziert jedoch, um in prozentualer Punktzahl erfasst zu werden.
Grundlinie; T1 (Abschluss der Behandlung- bis zu 12 Wochen); T2 (3 Monate nach T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: Grundlinie zu T1 (Abschluss der Behandlung von bis 12 Wochen), T2 (3 Monate nach T1), T3 (12 Monate nach T1)
Compass-31) ist ein validiertes Maß und quantifiziert 6 Domänen, die sich auf die ANS-Funktion beziehen: Orthostatische Intoleranz, Vasomotor, Sekretomotor, Magen-Darm, Blase und Pupillomotor. Die 6 Subskalen werden gewichtet und zu einem Gesamt-Compass-31-Score von 0 bis 100 Summe mit höheren Bewertungen, was auf eine größere Behinderung hinweist. Mediane und Bereiche für gesunde Freiwillige betragen 10 ± 8 (Durchschnittsalter 46,6 Jahre). Die Werte von> 21 zeigen erhöhte autonome Symptome. Normalerweise basiert die Punktzahl auf den Symptomen im Jahr vor der Bewertung. Um den Vergleich der Symptome während der Behandlung zu ermöglichen, haben wir unter Verwendung einer modifizierten Version des Fragebogens für Symptome im letzten Monat untersucht und mit dem ursprünglichen Fragebogen (letztes Jahr) verglichen. Der Compass-31 (letzten Monat) war vergleichbar (letztes Jahr), und der Compass-31 (letzten Monat) reagierte nach der Intervention mit einer großen Effektgröße (1,3), was darauf hindeutet, dass dies ein geeignetes Ergebnismaß für die Verwendung bei diesen Teilnehmern ist.
Grundlinie zu T1 (Abschluss der Behandlung von bis 12 Wochen), T2 (3 Monate nach T1), T3 (12 Monate nach T1)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).
Zeitfenster: Grundlinie zu T1 (Abschluss der Behandlung von bis 12 Wochen), T2 (3 Monate nach T1), T3 (12 Monate nach T1)
Das NSI ist ein 22-Punkte-Inventar/88, das Symptome im Zusammenhang mit TBI mit fester Zuverlässigkeit und Gültigkeit bewertet, obwohl diese Symptome nicht spezifisch für Gehirnerschütterungen sind. Die Reaktionen reichen von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) und befassen sich mit der Frage, wie sehr jedes Symptom den Patienten in den letzten zwei Wochen gestört hat.43,, 44 Dies dokumentiert die subjektiven Beschwerden der Patienten in Augen-, Vestibular-/Hör-, kognitiven und affektiven Domänen. Sowohl die Gesamt- als auch die Domänenwerte werden verwendet, um die Eigenschaften der Kohorte zu dokumentieren, da diese Maßnahme nach TBI routinemäßig beim US -Militär verwendet wird.
Grundlinie zu T1 (Abschluss der Behandlung von bis 12 Wochen), T2 (3 Monate nach T1), T3 (12 Monate nach T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
  • Hauptermittler: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
  • Studienleiter: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird Fitbir für ein identifiziertes IPD zur Verfügung gestellt. Das Verteidigungsministerium hat in Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health das föderale Interagency Traumatic Hirn Injury Research (FITBIR) -System entwickelt, ein zentrales Repository und eine Ressource zum Austausch von Daten zur Förderung der Zusammenarbeit, zur Beschleunigung von Forschung und das Fortschreiten des Wissens über die Charakterisierung, Prävention, Diagnose und Behandlung von TBI. Fitbir bietet eine gemeinsame Plattform und eine standardisierte Format für Datenerfassung, Abruf und Archivierung und ermöglicht gleichzeitig Flexibilität bei der Dateneingabe und -analyse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird Fitbir jährlich für 4 Jahre ab dem 01. Oktober 2025 bis zum 01. Oktober 2028 für 4 Jahre zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher, die zu traumatischen Hirnverletzungen untersucht und bei Fitbir registriert sind, können aus der Studie zu einem zu identifizierten IPD zugreifen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren