- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06882239
SPINPASS: Spine selvstyringsteknikker til vedvarende hovedpine efter hjernerystelse: Fysioterapi, der er målrettet mod autonom og Dura materfunktion. (SPINEPASS)
SPINPASS: Spine selvstyringsteknikker til vedvarende hovedpine efter hjernerystelse: Fysioterapi, der er målrettet mod autonom og Dura materfunktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende posttraumatisk hovedpine (PPTH) er et betydeligt problem for det amerikanske militær, der påvirker op til 33% af servicemedlemmerne med en historie med mild traumatisk hjerneskade (MTBI), og behandlingen er normalt ineffektiv. Den vedvarende og kroniske karakter af PPTH fører til betydelig handicap, byrde og reduceret beredskab. Det er ofte migræne-lignende og forbundet med visuelle klager og forbigående neurologiske abnormiteter, der kan klassificeres som autonomt nervesystem (ANS) i naturen. På grund af de kræfter, der er involveret under hjernerystelse, forekommer skade på hjernen og nakken sandsynligvis sammen. Nylig forskning antyder, at øvre cervikal hypermobilitet kan udløse en ANS -respons og være relateret til disse hovedpine på grund af tæt anatomiske forbindelser til ANS og Dura. Specifikt har Dura unikke øvre cervikale myodurale forbindelser til at beskytte rygmarven under hovedbevægelser med tilknytning i hele rygsøjlen. Det er inderveret af ANS, er smertefølsomme og kan forårsage hovedpine.
Undersøgere udviklede en rehabiliteringsmetode til effektivt at tackle hovedpine og ANS -symptomer hos patienter. Behandlingen antages at påvirke Dura Mater og ANS -funktion ved at tackle konsekvenserne af øvre cervikal hypermobilitet. Behandlingen er en pragmatisk biomekanisk tilgang individualiseret til patienternes specifikke svækkelser. Fremgangsmåden til denne behandling kaldes selvstyringsteknikker til rygsøjler til vedvarende hovedpine efter hjernerystelse (spinepass), og den parrer specifik personlig fysisk terapi (PT) mål med behandlingsingredienser.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en samfundsbaseret deltagende forskningsmetode for at undersøge effektiviteten af spinepass-fremgangsmåden på hovedpine-handicap og selvtillid til at håndtere hovedpine uden abortmedicin sammenlignet med standard fysioterapi (PT) for vedvarende symptomer efter MTBI. Standard PT vil specifikt adressere nakken og de vestibulære og oculomotoriske systemer samt ordinere graderet træning og eller afslapningstræning til styring af ANS -dysfunktion. Det adresserer ikke Dura Mater, og selvom det vil sigte mod at stabilisere den øverste cervikale rygsøjle, betragter den ikke den nøjagtige restaurering af balancen i de øverste livmoderhalsmuskler eller overvejer Dura Materens rolle for at beskytte og opretholde patency af rygmarven og hjernen. Efterforskerne vil også udforske patientoplevelser og acceptabilitet og gennemførlighed af programmet. Hypotesen er, at patienter generelt vil have unik indsigt og vil bedømme rygsøjlepas mere passende, acceptabel og gennemførlig.
Samtidig vil undersøgelsen omfatte en kvalitativ arminterview-deltagere efter behandling for at inkorporere en forståelse af deltagernes perspektiver på programmet for at muliggøre effektiv og bæredygtig oversættelse af programmet i klinisk praksis. Det vil overveje, om individuel tillid til selvstyring af PPTH forbedres på kort og mellemliggende sigt og overvejer deltagernes perspektiver på gennemførlighed, acceptabilitet og passende egnethed samt faktorer, der bidrager til succes eller fiasko af disse behandlingsmetoder.
Mål/specifikke mål/hypoteser:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af SpinePass, et pragmatisk nyt PT -styringsprogram rettet mod rygsøjlen for at målrette ANS og Dura -funktionen i militært personale for at reducere hovedpine -handicap på den korte og mellemliggende sigt.
Undersøgelsens overordnede mål er:
- At teste SpinePass mod standard PT i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at forbedre hovedpine -handicap.
- At forstå deltagernes syn på programmet sammenlignet med standard PT og forstå faktorer, der bidrager til succes eller fiasko af disse behandlingsmetoder. Dette opnås ved at evaluere selvtillid til patient til at styre hovedpine, deltagernes opfattelse af passende, acceptabilitet og gennemførlighed af spinepass sammenlignet med standard PT og interviewe deltagerne.
Specifikke mål og undersøgelsesdesign:
At evaluere op til 12 sessioner med SpinePass versus standard PT inden for en 4-måneders periode og forstå deltagernes syn på programmet.
AIM 1: Opret effektiviteten af den nye, patientcentreret spinepass mod standard PT for at reducere hovedpine -handicap, sværhedsgrad og påvirkning blandt patienter med PPTH efter MTBI ved hjælp af et RCT med et parallelt design.
Hypotese 1.1A: Personer med PPTH vil have betydelig forbedring af hovedpine-handicap (HIT-6) (primært resultat) efter spinepass sammenlignet med dem, der har standard PT umiddelbart efter behandling [primært resultat].
Hypotese 1.1b: Deltagere, der gennemgår SpinePass, vil have signifikant større forbedringer i hovedpineens sværhedsgrad (dvs. intensitetsområde, frekvens, varighed, medicinindtagelse), relateret symptom sværhedsgrad (dvs. autonomt symptomens sværhedsgrad) og funktionelle resultater (dvs. selveffektivitet, livskvalitet, sundhedslocus for kontrol) sammenlignet med standard PT [sekundære resultater].
Hypotese 1.2: Deltagere, der gennemfører SpinePass, vil fortsat rapportere markant mindre hovedpine-handicap end dem, der gennemfører standard PT ved 3 og 12-måneders opfølgning [T2 og T3].
AIM 2: Demonstrer overlegenheden af SpinePass i effektiv selvstyring af hovedpine og i dens passende, acceptabilitet og gennemførlighed og patientindsigt blandt patienter med PPTH sammenlignet med standard PT.
Hypotese 2.1: Personer med PPTH vil have betydelig forbedring i selvtillid til at håndtere hovedpine (a) lavere intensitet og b) eliminere helt) uden abortmiddel ved T1, T2, T3 efter spinepass sammenlignet med dem, der har standard PT.
Hypotese 2.2: Patienter, der gennemgår SpinePass, kræver færre behandlingssessioner for at opnå 50% tillid til at styre (lavere og eller eliminere) hovedpine uden abortmiddel og færre behandlinger generelt sammenlignet med standard PT -gruppen.
Hypotese 2.3: Deltagere i SpinePass vil have bedre overholdelse af træningsprogrammet sammenlignet med standard PT.
Hypotese 2.4: Deltagerne finder, at SpinePass -programmet er passende, acceptabelt og muligt på kvantitative foranstaltninger (hensigtsmæssighed af intervention, acceptabilitet af intervention, gennemførlighed af interventionsforanstaltninger).
Hypotese 2.5: Deltagerne vil have unik indsigt i faktorer, der bidrager til succes eller fiasko i de individuelle behandlingsmetoder og hjemmeøvelser, der er kompatible med militær livsstil [temaer fra kvalitativt interview].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD
- Telefonnummer: +61 336 51644
- E-mail: l.thomas2@uq.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
- Telefonnummer: +61 336 51644
- E-mail: l.marsh@uq.edu.au
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brook Army Medical Center
-
Kontakt:
- Amy o Dr Amy Bowles, MD
- Telefonnummer: 210-916-8693
- E-mail: amy.o.bowles.civ@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vedvarende posttraumatisk hovedpine (PPTH) varighed = eller> 4 uger.
- Ingen selvrapporteret forbedring af hovedpine mønster i de sidste 3 uger. (Patienter vil blive bedt om at afgøre, om det sædvanlige mønster af deres hovedpine har ændret sig til det bedre i de sidste 3 uger.
- Compass-31 score> 21 for at vælge patienter, der har bevis for ANS-dysfunktion, som SpinePass sigter mod at adressere.
- Hovedpine påvirkningstest (HIT6) => 50 for at fange hovedpine-relateret handicap af "en vis påvirkning" eller mere.
- Hovedpine værste intensitet> 3/10 på en numerisk vurderingsskala (NRS), mindst en gang om ugen.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer for rygmarv eller klassificeret generel øvelse.
- Kontraindikationer til spinal manuel terapi på eller under C5-6-niveau
- Kognitiv svækkelse/ sprogbarrierer, der påvirker evnen til at deltage.
- Omdisponering/flytning eller pensionering planlagt inden for de næste 6 måneder for at reducere chancerne for frafald til behandling og opfølgning.
- Bedømmelse af selvtillid til at styre (eliminere og eller lavere) hovedpine uden abortmiddel ved baseline på 30% eller mere.
- Manglende evne til at deltage i op til 12 personlige behandlingssessioner i 4 måneder.
- Uvillig til at begrænse påbegyndelse af anden ledelse til PPTH i prøveperioden.
- Botox til hovedpinehåndtering inden for de sidste 8 uger eller under retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPINPASS
Behandlingen bruger anatomi og biomekanikuddannelse til at informere manuel terapi og specifikke øvelser til målområder, såsom occipito-atlantal og/eller atlanto-aksial segmental beskyttet hypermobilitet.
Den adresserer også generel spinal (thorax, sacroiliac, rib) og tilstødende dysfunktion (f.eks. Temporomandibular led og underekstremitet) efter behov.
Behandlingsmålene vil blive individualiseret baseret på indledende og løbende evaluering og vil omfatte viden, færdigheder og frivillige ingredienser.
Spinepass består af et kernesæt med tre daglige øvelser integreret i daglige aktiviteter for at forbedre/gendanne den samlede rygmarvs- og dural -mobilitet og eller stabilitet.
Det giver også træning i brugen af specifikke værktøjer, der skal bruges efter behov til at tackle symptomer, når de forekommer.
Behandling kan også omfatte spinal manuel terapi og andre øvelser for at forbedre værktøjerne, men vægten er på selvstyring.
|
Spinepass består af et kernesæt med tre daglige øvelser integreret i daglige aktiviteter for at forbedre/gendanne den samlede rygmarvs- og dural -mobilitet og eller stabilitet.
Det giver også træning i brugen af specifikke værktøjer, der skal bruges efter behov til at tackle symptomer, når de forekommer.
Behandling kan også omfatte spinal manuel terapi og andre øvelser for at forbedre værktøjerne, men vægten er på selvstyring.
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Deltagerne vil blive evalueret af den behandlende fysioterapeut for at tackle svækkelser eller dysfunktion i cervikale muskuloskeletale strukturer, det vestibulære og eller oculomotoriske system og det autonome nervesystem (ANS).
De vil derefter blive ordineret egnede terapeutiske øvelser til eventuelle livmoderhals-, vestibulære eller oculomotoriske svækkelser, og de vil få råd og uddannelse til klassificeret aerob træning og eller afslapning og åndedrætsøvelser (baseret på patientens præference), der er i overensstemmelse med de aktuelle anbefalinger til ANS -ledelsespost MTBI.
Cervikale terapi for standard fysioterapi vil være baseret på værdifulde svækkelser, men kan omfatte cervikale og eller thorax manuelle terapi, øvelser for at forbedre segmentområdet for bevægelsesområde, øvelser til cervikale og aksioscapular neuromotor -omskoling og specifikke cervikale relaterede sensorimotoriske kontroløvelser såsom Proprioceptive omskoling.
Et hjemmeprogram med øvelser, der er skræddersyet til den enkelte, vil blive leveret.
|
Cervikale terapi for standard fysioterapi vil være baseret på værdifulde svækkelser, men kan omfatte cervikale og eller thorax manuelle terapi, øvelser for at forbedre segmentområdet for bevægelsesområde, øvelser til cervikale og aksioscapular neuromotor -omskoling og specifikke cervikale relaterede sensorimotoriske kontroløvelser såsom Proprioceptive omskoling.
Et hjemmeprogram med øvelser, der er skræddersyet til den enkelte, vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine påvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Baseline til T1 (behandlingsafslutning -up til 12 uger), T2 (3 måneder efter T1), T3 (12 måneder efter T1)
|
HIT-6 er et valideret mål for handicap forbundet med hovedpine og har vist sig at være nyttigt i migræne.
En højere score indikerer større handicap.
Resultater mellem 50 og 55 repræsenterer en vis indflydelse; Resultater mellem 56 og 59 repræsenterer betydelig påvirkning, og scoringer> 60 indikerer alvorlig påvirkning.
En reduktion i scoringen på seks eller flere betragtes som en klinisk meningsfuld ændring.
|
Baseline til T1 (behandlingsafslutning -up til 12 uger), T2 (3 måneder efter T1), T3 (12 måneder efter T1)
|
|
Tillid til selvstyring hovedpine
Tidsramme: Baseline; T1 (behandlingsafslutning- op til 12 uger); T2 (3 måneder efter T1)
|
En elektronisk dagbog vil bede patienterne om at bedømme deres opfattede evne til selvstyring (a) lavere og b) eliminere deres hovedpine ved hjælp af øvelserne eller værktøjerne (uden abortive medicinforanstaltninger), hver uge ved hjælp af en% skala, hvor 100% indikerer, at patienten kan styre det perfekt og 0% indikerer en manglende evne til at styre hovedpine.
Denne score er baseret på målinger af global opfattet effekt eller vurderingsskalaer, men ændret til at blive fanget i en procentvis score.
|
Baseline; T1 (behandlingsafslutning- op til 12 uger); T2 (3 måneder efter T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte autonome symptomresultat (Compass-31)
Tidsramme: Baseline til T1 (behandlingsafslutning -up til 12 uger), T2 (3 måneder efter T1), T3 (12 måneder efter T1)
|
Compass-31) er et valideret mål og kvantificerer 6 domæner, der vedrører ANS-funktion: ortostatisk intolerance, vasomotor, sekretomotor, gastrointestinal, blære og pupillomotor.
De 6 underskalaer er vægtet og summen til en samlet Compass-31-score på 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer større handicap.
Medianer og intervaller for raske frivillige er 10 ± 8 (middelalder 46,6 år).
Resultater af> 21 indikerer forhøjede autonome symptomer.
Normalt er scoringen baseret på symptomer i året forud for vurdering.
For at muliggøre sammenligning af symptomer under behandlingen har vi undersøgt ved hjælp af en modificeret version af spørgeskemaet for symptomer i løbet af den sidste måned og sammenlignet det med det originale spørgeskema (sidste år).
Compass-31 (sidste måned) var sammenlignelig (sidste år), og Compass-31 (sidste måned) var lydhør med en stor effektstørrelse (1,3) efter intervention, hvilket antydede, at dette er et passende resultatmål for brug i disse deltagere.
|
Baseline til T1 (behandlingsafslutning -up til 12 uger), T2 (3 måneder efter T1), T3 (12 måneder efter T1)
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).
Tidsramme: Baseline til T1 (behandlingsafslutning -up til 12 uger), T2 (3 måneder efter T1), T3 (12 måneder efter T1)
|
NSI er en opgørelse på 22 punkter/88, der vurderer symptomer forbundet med TBI med etableret pålidelighed og gyldighed, skønt disse symptomer ikke er specifikke for hjernerystelse.
Svarene spænder fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) og adresserer, hvor meget hvert symptom har forstyrret patienten i de sidste to uger.43,
44 Dette dokumenterer patienters subjektive klager over okulære, vestibulære/auditive, kognitive og affektive domæner.
Både samlede og domænescore vil blive brugt til at dokumentere egenskaberne ved kohorten, da denne foranstaltning rutinemæssigt bruges i det amerikanske militær efter TBI.
|
Baseline til T1 (behandlingsafslutning -up til 12 uger), T2 (3 måneder efter T1), T3 (12 måneder efter T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
- Ledende efterforsker: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
- Studieleder: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Howard L, Dumkrieger G, Chong CD, Ross K, Berisha V, Schwedt TJ. Symptoms of Autonomic Dysfunction Among Those With Persistent Posttraumatic Headache Attributed to Mild Traumatic Brain Injury: A Comparison to Migraine and Healthy Controls. Headache. 2018 Oct;58(9):1397-1407. doi: 10.1111/head.13396. Epub 2018 Aug 29.
- Sillevis R, Hogg R. Anatomy and clinical relevance of sub occipital soft tissue connections with the dura mater in the upper cervical spine. PeerJ. 2020 Aug 10;8:e9716. doi: 10.7717/peerj.9716. eCollection 2020.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Schneider KJ, Critchley ML, Anderson V, Davis GA, Debert CT, Feddermann-Demont N, Gagnon I, Guskiewicz KM, Hayden KA, Herring S, Johnstone C, Makdissi M, Master CL, Moser RS, Patricios JS, Register-Mihalik JK, Ronksley PE, Silverberg ND, Yeates KO. Targeted interventions and their effect on recovery in children, adolescents and adults who have sustained a sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(12):771-779. doi: 10.1136/bjsports-2022-106685.
- Bartsch T, Goadsby PJ. Increased responses in trigeminocervical nociceptive neurons to cervical input after stimulation of the dura mater. Brain. 2003 Aug;126(Pt 8):1801-13. doi: 10.1093/brain/awg190. Epub 2003 Jun 23.
- Fazliogullari Z, Kilic C, Karabulut AK, Yazar F. A morphometric analysis of the superior cervical ganglion and its surrounding structures. Surg Radiol Anat. 2016 Apr;38(3):299-302. doi: 10.1007/s00276-015-1551-3. Epub 2015 Sep 12.
- Esterov D, Greenwald BD. Autonomic Dysfunction after Mild Traumatic Brain Injury. Brain Sci. 2017 Aug 11;7(8):100. doi: 10.3390/brainsci7080100.
- Goodrich GL, Flyg HM, Kirby JE, Chang CY, Martinsen GL. Mechanisms of TBI and visual consequences in military and veteran populations. Optom Vis Sci. 2013 Feb;90(2):105-12. doi: 10.1097/OPX.0b013e31827f15a1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Hovedpine lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hjernerystelse
- Hovedpine
- Post-hjernerystelse syndrom
- Post-traumatisk hovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- HT94252410891
- CDMRP-TP230313 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD Congressionally Directed Medical Research Program: CDMRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .