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SpinePass: Técnicas de autogestão da coluna para dor de cabeça persistente após concussão: fisioterapia direcionada à função autonômica e dura-máter. (SPINEPASS)

11 de março de 2025 atualizado por: Dr Lucy Thomas, The University of Queensland

SpinePass: Técnicas de autogerenciamento da coluna para dor de cabeça persistente após concussão: fisioterapia direcionada à função autonômica e dura-máter

Este é um estudo controlado randomizado prospectivo comparando duas abordagens fisioterapia diferentes para o tratamento da dor de cabeça pós -traumática com sintomas autonômicos. Objetivo 1: Estabelecer a eficácia do SpinePass contra a fisioterapia padrão para reduzir a incapacidade e o impacto da dor de cabeça entre pacientes com dor de cabeça pós-concussão persistente. Objetivo 2: Demonstre a superioridade do SpinePass na autogerenciamento eficiente da dor de cabeça. Demonstrar sua adequação, aceitabilidade e viabilidade e obtenha insights de pacientes entre pacientes com PPH em comparação com PT padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor de cabeça pós -traumática persistente (PPTH) é um problema significativo para os militares dos EUA que afetam até 33% dos membros do serviço com histórico de lesão cerebral traumática leve (MTBI) e o tratamento é geralmente ineficaz. A natureza persistente e crônica da PPTH leva a uma incapacidade significativa, carga e disponibilidade reduzida. É geralmente semelhante a enxaqueca e associado a queixas visuais e anormalidades neurológicas transitórias que podem ser classificadas como sistema nervoso autonômico (ANS) na natureza. Devido às forças envolvidas durante a concussão, a lesão no cérebro e no pescoço provavelmente co-ocupa. Pesquisas recentes sugerem que a hipermobilidade cervical superior pode desencadear uma resposta da ANS e estar relacionada a essas dores de cabeça, devido a conexões anatômicas fechadas com o ANS e o dura. Especificamente, o Dura possui conexões miodurais cervicais superiores exclusivas para ajudar a proteger a medula espinhal durante os movimentos da cabeça, com apegos em toda a coluna. É inervado pela ANS, é sensível à dor e pode causar dor de cabeça.

Os investigadores desenvolveram uma abordagem de reabilitação para lidar efetivamente com a dor de cabeça e os sintomas da ANS nos pacientes. A hipótese do tratamento influencia a função de Dura Mater e ANS, abordando as consequências da hipermobilidade cervical superior. O tratamento é uma abordagem biomecânica pragmática individualizada para as deficiências específicas dos pacientes. A abordagem desse tratamento é denominada técnicas de autogestão da coluna vertebral para dor de cabeça persistente após concussão (SpinePass) e combina alvos de fisioterapia pessoal específica (PT) com ingredientes do tratamento.

Neste estudo, os pesquisadores planejam conduzir um estudo controlado randomizado (ECR), com uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade, para explorar a eficácia da abordagem de espinha na deficiência de dor de cabeça e autoconfiança para gerenciar a dor de cabeça sem medicamentos abortivos, em comparação com a fisioterapia padrão (PT) para os sintomas persistentes pós-MTBI. O PT PT abordará especificamente o pescoço e os sistemas vestibulares e oculomotores, além de prescrever exercícios graduados e / ou treinamento de relaxamento para o gerenciamento da disfunção da ANS. Ele não aborda a dura -Mater e, embora tenha como objetivo estabilizar a coluna cervical superior, não considera a restauração precisa do equilíbrio dos músculos cervicais superiores ou considera o papel da dura -Mater em proteger e manter a perviedade da medula espinhal e do cérebro. Os investigadores também explorarão as experiências do paciente e a aceitabilidade e a viabilidade do programa. A hipótese é que, no geral, os pacientes terão insights únicos e classificarão o SpinePass mais apropriado, aceitável e viável.

Simultaneamente, o estudo incluirá um braço qualitativo entrevistando os participantes pós-tratamento para incorporar uma compreensão das perspectivas dos participantes sobre o programa para permitir a tradução eficaz e sustentável do programa na prática clínica. Considerará se a confiança individual para a autogestão do PPTH é aprimorada no termo curto e intermediário e considerarmos as perspectivas dos participantes sobre viabilidade, aceitabilidade e adequação do programa, bem como fatores que contribuem para o sucesso ou fracasso dessas abordagens de tratamento.

Objetivos/objetivos/hipóteses específicas:

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do SpinePass, um novo programa de gerenciamento de PT pragmático direcionado à coluna vertebral para atingir a função ANS e Dura, no pessoal militar para reduzir a incapacidade da dor de cabeça no termo curto e intermediário.

Os objetivos gerais do estudo são:

  1. Para testar o SpinePass em relação ao PT padrão em um estudo controlado randomizado (ECR), para melhorar a incapacidade da dor de cabeça.
  2. Entender as opiniões dos participantes sobre o programa em comparação com a PT padrão e entender os fatores que contribuem para o sucesso ou a falha dessas abordagens de tratamento. Isso será alcançado avaliando a autoconfiança do paciente para gerenciar a dor de cabeça, as percepções dos participantes sobre a adequação, aceitabilidade e viabilidade do SpinePass em comparação com o PT padrão e entrevistando os participantes.

Objetivos específicos e desenho do estudo:

Avaliar até 12 sessões de SpinePass versus PT padrão dentro de um período de 4 meses e entender as opiniões dos participantes sobre o programa.

Objetivo 1: Estabeleça a eficácia do romance de SpinePass centralizado no paciente contra a Pt padrão para reduzir a incapacidade da dor de cabeça, a gravidade e o impacto entre pacientes com EPP após o MTBI usando um ECR com um projeto paralelo.

Hipótese 1.1a: Os indivíduos com PPTH terão melhora significativa na incapacidade da dor de cabeça (HIT-6) (resultado primário) após o SpinePass em comparação com aqueles que possuem PT padrão imediatamente após o tratamento [resultado primário].

Hipótese 1.1B: Os participantes submetidos a SpinePass terão melhorias significativamente maiores na gravidade da dor de cabeça (isto é, faixa de intensidade, frequência, duração, ingestão de medicamentos), gravidade dos sintomas relacionados (isto é, severidade autonômica dos sintomas) e os resultados funcionais (isto é, a auto-eficácia, a qualidade da vida, o local da saúde) e os resultados do padrão em comparação com o plano de controle (isto é, a auto-eficácia da vida, a qualidade da vida.

Hipótese 1.2: Os participantes que concluem o SpinePass continuarão a relatar significativamente menos incapacidade de dor de cabeça do que aqueles que concluem o PT padrão nos 3 e 12 meses de acompanhamento [T2 e T3].

Objetivo 2: Demonstre a superioridade do SpinePass na autogerenciamento eficiente da dor de cabeça e, em sua adequação, aceitabilidade e viabilidade e insights do paciente entre pacientes com PPTH em comparação com o PT padrão.

Hipótese 2.1: Os indivíduos com PPTH terão melhora significativa na autoconfiança para gerenciar a dor de cabeça (a) menor intensidade e b) eliminar completamente) sem medicação abortiva em T1, T2, T3 após a SpinePass em comparação com aqueles que possuem Pt padrão.

Hipótese 2.2: Os pacientes submetidos a SpinePass exigirão menos sessões de tratamento para alcançar 50% de confiança para gerenciar (menor e / ou eliminar) dores de cabeça sem medicação abortiva e menos tratamentos em geral em comparação com o grupo PT padrão.

Hipótese 2.3: Os participantes do SpinePass terão melhor adesão ao programa de exercícios em comparação com o PT padrão.

Hipótese 2.4: Os participantes encontrarão o programa SpinePass apropriado, aceitável e viável em medidas quantitativas (adequação da intervenção, aceitabilidade da intervenção, viabilidade de medidas de intervenção).

Hipótese 2.5: Os participantes terão informações únicas sobre fatores que contribuem para o sucesso ou o fracasso das abordagens de tratamento individual e exercícios domésticos compatíveis com o estilo de vida militar [temas da entrevista qualitativa].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD
  • Número de telefone: +61 336 51644
  • E-mail: l.thomas2@uq.edu.au

Estude backup de contato

  • Nome: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
  • Número de telefone: +61 336 51644
  • E-mail: l.marsh@uq.edu.au

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Duração persistente pós-traumática (PPTH) = ou> 4 semanas.
  • Nenhuma melhoria autorreferida no padrão de dor de cabeça nas últimas 3 semanas. (Os pacientes serão solicitados a determinar se o padrão usual de suas dores de cabeça mudou para melhor nas últimas 3 semanas.
  • Pontuação do Compass-31> 21 para selecionar pacientes que têm evidências de disfunção do ANS, que o SpinePass visa abordar.
  • Teste de impacto em dor de cabeça (hit6) => 50 para capturar a incapacidade relacionada à dor de cabeça de "algum impacto" ou mais.
  • Dor de cabeça Pior intensidade> 3/10 em uma escala de classificação numérica (NRS), pelo menos uma vez por semana.

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicações para exercício geral espinhal ou graduado.

    • Contra-indicações para a terapia manual da coluna vertebral no nível ou abaixo do nível C5-6
  • Prejuízo cognitivo/ barreiras linguísticas que afetam a capacidade de participar.
  • Reimplementação/realocação ou aposentadoria planejada nos próximos 6 meses para reduzir as chances de abandonar o tratamento e o acompanhamento.
  • Classificação de autoconfiança para gerenciar (eliminar e ou menos) dores de cabeça sem medicamentos abortivos na linha de base de 30% ou mais.
  • Incapacidade de participar de até 12 sessões de tratamento pessoalmente por 4 meses.
  • Não querendo limitar o início de outra gestão para o PPTH durante o período do teste.
  • Botox para gerenciamento de dor de cabeça nas últimas 8 semanas ou durante o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SpinePass
O tratamento utiliza a educação de anatomia e biomecânica para informar a terapia manual e exercícios específicos para atingir áreas, como occipito-atlantal e/ou segmentar axial atlanto-axial, hipermobilidade guardada. Também aborda a espinhal geral (torácica, sacroilíaca, costela) e disfunção adjacente (por exemplo, articulação temporomandibular e membro inferior), conforme necessário. As metas de tratamento serão individualizadas com base na avaliação inicial e contínua e incluirão conhecimentos, habilidades e ingredientes volitivos. O SpinePass consiste em um conjunto central de três exercícios diários integrados às atividades diárias para melhorar/restaurar a mobilidade e a estabilidade da coluna vertebral geral e dural. Ele também fornece treinamento no uso de ferramentas específicas a serem usadas conforme necessário para abordar os sintomas à medida que ocorrem. O tratamento também pode incluir a terapia manual da coluna vertebral e outros exercícios para aprimorar as ferramentas, mas a ênfase está na autogerenciamento.
O SpinePass consiste em um conjunto central de três exercícios diários integrados às atividades diárias para melhorar/restaurar a mobilidade e a estabilidade da coluna vertebral geral e dural. Ele também fornece treinamento no uso de ferramentas específicas a serem usadas conforme necessário para abordar os sintomas à medida que ocorrem. O tratamento também pode incluir a terapia manual da coluna vertebral e outros exercícios para aprimorar as ferramentas, mas a ênfase está na autogerenciamento.
Comparador Ativo: Fisioterapia padrão
Os participantes serão avaliados pelo fisioterapeuta do tratamento para lidar com deficiências ou disfunção em estruturas musculoesqueléticas cervicais, o sistema vestibular e / ou oculomotor e o sistema nervoso autonômico (ANS). Eles receberão exercícios terapêuticos adequados para quaisquer comprometimentos cervicais, vestibulares ou oculomotores, e receberão conselhos e educação para exercícios aeróbicos graduados e / ou exercícios de relaxamento e respiração (com base na preferência do paciente), consistentes com as recomendações atuais para a administração da ANS após a MTBI. A terapia cervical para fisioterapia padrão será baseada em prejuízos encontrados, mas poderá incluir terapia manual cervical e / torácica, exercícios para melhorar a amplitude de movimento segmentar, exercícios para o recoleiro neuromotor de cervical e axiososcapular e a retroinição do proprioceptivo relacionado a cervical específico, como o proproceptivo. Um programa doméstico de exercícios adaptados para o indivíduo será fornecido.
A terapia cervical para fisioterapia padrão será baseada em prejuízos encontrados, mas poderá incluir terapia manual cervical e / torácica, exercícios para melhorar a amplitude de movimento segmentar, exercícios para o recoleiro neuromotor de cervical e axiososcapular e a retroinição do proprioceptivo relacionado a cervical específico, como o proproceptivo. Um programa doméstico de exercícios adaptados para o indivíduo será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impacto em dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
O HIT-6 é uma medida validada de incapacidade associada à dor de cabeça e demonstrou ser útil na enxaqueca. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. Pontuações entre 50 e 55 representam algum impacto; Os escores entre 56 e 59 representam impacto substancial e escores> 60 indicam impacto grave. Uma redução na pontuação de seis ou mais é considerada uma mudança clinicamente significativa.
Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
Confiança para auto-gerenciar a dor de cabeça
Prazo: Linha de base; T1 (conclusão do tratamento- até 12 semanas); T2 (3 meses após T1)
Um diário eletrônico solicitará aos pacientes que classifiquem sua capacidade percebida de auto-gerenciar (a) mais baixo e b) eliminar sua dor de cabeça usando os exercícios ou ferramentas (sem medidas de medicamentos abortivos), a cada semana, usando uma escala%, onde 100% indica que o paciente pode gerenciá-lo perfeitamente e 0% indica uma incapacidade de gerenciar a cabeça de cabeça. Essa pontuação é baseada em medidas de efeito percebido global ou escalas de classificação, mas modificado para serem capturadas em uma pontuação percentual.
Linha de base; T1 (conclusão do tratamento- até 12 semanas); T2 (3 meses após T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintoma autonômico composto (Compass-31)
Prazo: Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
Compass-31) é uma medida validada e quantifica 6 domínios relacionados à função ANS: intolerância ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bexiga e pupilomotor. As 6 subescalas são ponderadas e soma para uma pontuação total do Compass-31 de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando maior incapacidade. Medianas e intervalos para voluntários saudáveis ​​são 10 ± 8 (idade média de 46,6 anos). Escores> 21 indicam sintomas autonômicos elevados. Normalmente, a pontuação é baseada em sintomas no ano anterior à avaliação. Para permitir a comparação dos sintomas durante o tratamento, investigamos o uso de uma versão modificada do questionário para sintomas no último mês e o comparamos com o questionário original (no ano passado). O Compass-31 (mês passado) foi comparável (no ano passado) e o Compass-31 (mês passado) respondeu com um grande tamanho de efeito (1.3) pós-intervenção, sugerindo que essa é uma medida de resultado adequada para uso nesses participantes.
Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
Inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI).
Prazo: Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
O NSI é um inventário de 22 itens/88 que avalia os sintomas associados ao TCE com confiabilidade e validade estabelecidas, embora esses sintomas não sejam específicos à concussão. As respostas variam de 0 (nenhuma) a 4 (muito graves) e abordam quanto cada sintoma perturbou o paciente nas duas últimas semanas.43, 44 Isso documenta as queixas subjetivas dos pacientes entre domínios oculares, vestibulares/auditivos, cognitivos e afetivos. As pontuações totais e de domínio serão usadas para documentar as características da coorte, pois essa medida é usada rotineiramente nas forças armadas dos EUA após o TCE.
Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
  • Investigador principal: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
  • Diretor de estudo: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD não identificado será fornecido ao FITBIR. O Departamento de Defesa, em colaboração com o National Institutes of Health, desenvolveu o sistema de informática federal de Pesquisa em Lesões Cerebrais (FITBIR), um repositório central e um recurso para compartilhar dados para promover a colaboração, acelerar a pesquisa e promover o conhecimento sobre a caracterização, prevenção, diagnóstico e tratamento da TBI. O Fitbir fornece uma plataforma comum e um formato padronizado para coleta de dados, recuperação e arquivamento, enquanto permitem flexibilidade na entrada e análise de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será fornecido ao Fitbir anualmente por 4 anos, a partir de 01 de outubro de 2025 a 01 de outubro de 2028.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros pesquisadores que conduzem pesquisas em lesão cerebral traumática e registrados no Fitbir poderão acessar a IPD desidentificada do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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