- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882239
SpinePass: Técnicas de autogestão da coluna para dor de cabeça persistente após concussão: fisioterapia direcionada à função autonômica e dura-máter. (SPINEPASS)
SpinePass: Técnicas de autogerenciamento da coluna para dor de cabeça persistente após concussão: fisioterapia direcionada à função autonômica e dura-máter
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor de cabeça pós -traumática persistente (PPTH) é um problema significativo para os militares dos EUA que afetam até 33% dos membros do serviço com histórico de lesão cerebral traumática leve (MTBI) e o tratamento é geralmente ineficaz. A natureza persistente e crônica da PPTH leva a uma incapacidade significativa, carga e disponibilidade reduzida. É geralmente semelhante a enxaqueca e associado a queixas visuais e anormalidades neurológicas transitórias que podem ser classificadas como sistema nervoso autonômico (ANS) na natureza. Devido às forças envolvidas durante a concussão, a lesão no cérebro e no pescoço provavelmente co-ocupa. Pesquisas recentes sugerem que a hipermobilidade cervical superior pode desencadear uma resposta da ANS e estar relacionada a essas dores de cabeça, devido a conexões anatômicas fechadas com o ANS e o dura. Especificamente, o Dura possui conexões miodurais cervicais superiores exclusivas para ajudar a proteger a medula espinhal durante os movimentos da cabeça, com apegos em toda a coluna. É inervado pela ANS, é sensível à dor e pode causar dor de cabeça.
Os investigadores desenvolveram uma abordagem de reabilitação para lidar efetivamente com a dor de cabeça e os sintomas da ANS nos pacientes. A hipótese do tratamento influencia a função de Dura Mater e ANS, abordando as consequências da hipermobilidade cervical superior. O tratamento é uma abordagem biomecânica pragmática individualizada para as deficiências específicas dos pacientes. A abordagem desse tratamento é denominada técnicas de autogestão da coluna vertebral para dor de cabeça persistente após concussão (SpinePass) e combina alvos de fisioterapia pessoal específica (PT) com ingredientes do tratamento.
Neste estudo, os pesquisadores planejam conduzir um estudo controlado randomizado (ECR), com uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade, para explorar a eficácia da abordagem de espinha na deficiência de dor de cabeça e autoconfiança para gerenciar a dor de cabeça sem medicamentos abortivos, em comparação com a fisioterapia padrão (PT) para os sintomas persistentes pós-MTBI. O PT PT abordará especificamente o pescoço e os sistemas vestibulares e oculomotores, além de prescrever exercícios graduados e / ou treinamento de relaxamento para o gerenciamento da disfunção da ANS. Ele não aborda a dura -Mater e, embora tenha como objetivo estabilizar a coluna cervical superior, não considera a restauração precisa do equilíbrio dos músculos cervicais superiores ou considera o papel da dura -Mater em proteger e manter a perviedade da medula espinhal e do cérebro. Os investigadores também explorarão as experiências do paciente e a aceitabilidade e a viabilidade do programa. A hipótese é que, no geral, os pacientes terão insights únicos e classificarão o SpinePass mais apropriado, aceitável e viável.
Simultaneamente, o estudo incluirá um braço qualitativo entrevistando os participantes pós-tratamento para incorporar uma compreensão das perspectivas dos participantes sobre o programa para permitir a tradução eficaz e sustentável do programa na prática clínica. Considerará se a confiança individual para a autogestão do PPTH é aprimorada no termo curto e intermediário e considerarmos as perspectivas dos participantes sobre viabilidade, aceitabilidade e adequação do programa, bem como fatores que contribuem para o sucesso ou fracasso dessas abordagens de tratamento.
Objetivos/objetivos/hipóteses específicas:
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do SpinePass, um novo programa de gerenciamento de PT pragmático direcionado à coluna vertebral para atingir a função ANS e Dura, no pessoal militar para reduzir a incapacidade da dor de cabeça no termo curto e intermediário.
Os objetivos gerais do estudo são:
- Para testar o SpinePass em relação ao PT padrão em um estudo controlado randomizado (ECR), para melhorar a incapacidade da dor de cabeça.
- Entender as opiniões dos participantes sobre o programa em comparação com a PT padrão e entender os fatores que contribuem para o sucesso ou a falha dessas abordagens de tratamento. Isso será alcançado avaliando a autoconfiança do paciente para gerenciar a dor de cabeça, as percepções dos participantes sobre a adequação, aceitabilidade e viabilidade do SpinePass em comparação com o PT padrão e entrevistando os participantes.
Objetivos específicos e desenho do estudo:
Avaliar até 12 sessões de SpinePass versus PT padrão dentro de um período de 4 meses e entender as opiniões dos participantes sobre o programa.
Objetivo 1: Estabeleça a eficácia do romance de SpinePass centralizado no paciente contra a Pt padrão para reduzir a incapacidade da dor de cabeça, a gravidade e o impacto entre pacientes com EPP após o MTBI usando um ECR com um projeto paralelo.
Hipótese 1.1a: Os indivíduos com PPTH terão melhora significativa na incapacidade da dor de cabeça (HIT-6) (resultado primário) após o SpinePass em comparação com aqueles que possuem PT padrão imediatamente após o tratamento [resultado primário].
Hipótese 1.1B: Os participantes submetidos a SpinePass terão melhorias significativamente maiores na gravidade da dor de cabeça (isto é, faixa de intensidade, frequência, duração, ingestão de medicamentos), gravidade dos sintomas relacionados (isto é, severidade autonômica dos sintomas) e os resultados funcionais (isto é, a auto-eficácia, a qualidade da vida, o local da saúde) e os resultados do padrão em comparação com o plano de controle (isto é, a auto-eficácia da vida, a qualidade da vida.
Hipótese 1.2: Os participantes que concluem o SpinePass continuarão a relatar significativamente menos incapacidade de dor de cabeça do que aqueles que concluem o PT padrão nos 3 e 12 meses de acompanhamento [T2 e T3].
Objetivo 2: Demonstre a superioridade do SpinePass na autogerenciamento eficiente da dor de cabeça e, em sua adequação, aceitabilidade e viabilidade e insights do paciente entre pacientes com PPTH em comparação com o PT padrão.
Hipótese 2.1: Os indivíduos com PPTH terão melhora significativa na autoconfiança para gerenciar a dor de cabeça (a) menor intensidade e b) eliminar completamente) sem medicação abortiva em T1, T2, T3 após a SpinePass em comparação com aqueles que possuem Pt padrão.
Hipótese 2.2: Os pacientes submetidos a SpinePass exigirão menos sessões de tratamento para alcançar 50% de confiança para gerenciar (menor e / ou eliminar) dores de cabeça sem medicação abortiva e menos tratamentos em geral em comparação com o grupo PT padrão.
Hipótese 2.3: Os participantes do SpinePass terão melhor adesão ao programa de exercícios em comparação com o PT padrão.
Hipótese 2.4: Os participantes encontrarão o programa SpinePass apropriado, aceitável e viável em medidas quantitativas (adequação da intervenção, aceitabilidade da intervenção, viabilidade de medidas de intervenção).
Hipótese 2.5: Os participantes terão informações únicas sobre fatores que contribuem para o sucesso ou o fracasso das abordagens de tratamento individual e exercícios domésticos compatíveis com o estilo de vida militar [temas da entrevista qualitativa].
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD
- Número de telefone: +61 336 51644
- E-mail: l.thomas2@uq.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
- Número de telefone: +61 336 51644
- E-mail: l.marsh@uq.edu.au
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brook Army Medical Center
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Contato:
- Amy o Dr Amy Bowles, MD
- Número de telefone: 210-916-8693
- E-mail: amy.o.bowles.civ@health.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Duração persistente pós-traumática (PPTH) = ou> 4 semanas.
- Nenhuma melhoria autorreferida no padrão de dor de cabeça nas últimas 3 semanas. (Os pacientes serão solicitados a determinar se o padrão usual de suas dores de cabeça mudou para melhor nas últimas 3 semanas.
- Pontuação do Compass-31> 21 para selecionar pacientes que têm evidências de disfunção do ANS, que o SpinePass visa abordar.
- Teste de impacto em dor de cabeça (hit6) => 50 para capturar a incapacidade relacionada à dor de cabeça de "algum impacto" ou mais.
- Dor de cabeça Pior intensidade> 3/10 em uma escala de classificação numérica (NRS), pelo menos uma vez por semana.
Critérios de exclusão:
Contra -indicações para exercício geral espinhal ou graduado.
- Contra-indicações para a terapia manual da coluna vertebral no nível ou abaixo do nível C5-6
- Prejuízo cognitivo/ barreiras linguísticas que afetam a capacidade de participar.
- Reimplementação/realocação ou aposentadoria planejada nos próximos 6 meses para reduzir as chances de abandonar o tratamento e o acompanhamento.
- Classificação de autoconfiança para gerenciar (eliminar e ou menos) dores de cabeça sem medicamentos abortivos na linha de base de 30% ou mais.
- Incapacidade de participar de até 12 sessões de tratamento pessoalmente por 4 meses.
- Não querendo limitar o início de outra gestão para o PPTH durante o período do teste.
- Botox para gerenciamento de dor de cabeça nas últimas 8 semanas ou durante o julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SpinePass
O tratamento utiliza a educação de anatomia e biomecânica para informar a terapia manual e exercícios específicos para atingir áreas, como occipito-atlantal e/ou segmentar axial atlanto-axial, hipermobilidade guardada.
Também aborda a espinhal geral (torácica, sacroilíaca, costela) e disfunção adjacente (por exemplo, articulação temporomandibular e membro inferior), conforme necessário.
As metas de tratamento serão individualizadas com base na avaliação inicial e contínua e incluirão conhecimentos, habilidades e ingredientes volitivos.
O SpinePass consiste em um conjunto central de três exercícios diários integrados às atividades diárias para melhorar/restaurar a mobilidade e a estabilidade da coluna vertebral geral e dural.
Ele também fornece treinamento no uso de ferramentas específicas a serem usadas conforme necessário para abordar os sintomas à medida que ocorrem.
O tratamento também pode incluir a terapia manual da coluna vertebral e outros exercícios para aprimorar as ferramentas, mas a ênfase está na autogerenciamento.
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O SpinePass consiste em um conjunto central de três exercícios diários integrados às atividades diárias para melhorar/restaurar a mobilidade e a estabilidade da coluna vertebral geral e dural.
Ele também fornece treinamento no uso de ferramentas específicas a serem usadas conforme necessário para abordar os sintomas à medida que ocorrem.
O tratamento também pode incluir a terapia manual da coluna vertebral e outros exercícios para aprimorar as ferramentas, mas a ênfase está na autogerenciamento.
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Comparador Ativo: Fisioterapia padrão
Os participantes serão avaliados pelo fisioterapeuta do tratamento para lidar com deficiências ou disfunção em estruturas musculoesqueléticas cervicais, o sistema vestibular e / ou oculomotor e o sistema nervoso autonômico (ANS).
Eles receberão exercícios terapêuticos adequados para quaisquer comprometimentos cervicais, vestibulares ou oculomotores, e receberão conselhos e educação para exercícios aeróbicos graduados e / ou exercícios de relaxamento e respiração (com base na preferência do paciente), consistentes com as recomendações atuais para a administração da ANS após a MTBI.
A terapia cervical para fisioterapia padrão será baseada em prejuízos encontrados, mas poderá incluir terapia manual cervical e / torácica, exercícios para melhorar a amplitude de movimento segmentar, exercícios para o recoleiro neuromotor de cervical e axiososcapular e a retroinição do proprioceptivo relacionado a cervical específico, como o proproceptivo.
Um programa doméstico de exercícios adaptados para o indivíduo será fornecido.
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A terapia cervical para fisioterapia padrão será baseada em prejuízos encontrados, mas poderá incluir terapia manual cervical e / torácica, exercícios para melhorar a amplitude de movimento segmentar, exercícios para o recoleiro neuromotor de cervical e axiososcapular e a retroinição do proprioceptivo relacionado a cervical específico, como o proproceptivo.
Um programa doméstico de exercícios adaptados para o indivíduo será fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de impacto em dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
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O HIT-6 é uma medida validada de incapacidade associada à dor de cabeça e demonstrou ser útil na enxaqueca.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Pontuações entre 50 e 55 representam algum impacto; Os escores entre 56 e 59 representam impacto substancial e escores> 60 indicam impacto grave.
Uma redução na pontuação de seis ou mais é considerada uma mudança clinicamente significativa.
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Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
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Confiança para auto-gerenciar a dor de cabeça
Prazo: Linha de base; T1 (conclusão do tratamento- até 12 semanas); T2 (3 meses após T1)
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Um diário eletrônico solicitará aos pacientes que classifiquem sua capacidade percebida de auto-gerenciar (a) mais baixo e b) eliminar sua dor de cabeça usando os exercícios ou ferramentas (sem medidas de medicamentos abortivos), a cada semana, usando uma escala%, onde 100% indica que o paciente pode gerenciá-lo perfeitamente e 0% indica uma incapacidade de gerenciar a cabeça de cabeça.
Essa pontuação é baseada em medidas de efeito percebido global ou escalas de classificação, mas modificado para serem capturadas em uma pontuação percentual.
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Linha de base; T1 (conclusão do tratamento- até 12 semanas); T2 (3 meses após T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintoma autonômico composto (Compass-31)
Prazo: Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
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Compass-31) é uma medida validada e quantifica 6 domínios relacionados à função ANS: intolerância ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bexiga e pupilomotor.
As 6 subescalas são ponderadas e soma para uma pontuação total do Compass-31 de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando maior incapacidade.
Medianas e intervalos para voluntários saudáveis são 10 ± 8 (idade média de 46,6 anos).
Escores> 21 indicam sintomas autonômicos elevados.
Normalmente, a pontuação é baseada em sintomas no ano anterior à avaliação.
Para permitir a comparação dos sintomas durante o tratamento, investigamos o uso de uma versão modificada do questionário para sintomas no último mês e o comparamos com o questionário original (no ano passado).
O Compass-31 (mês passado) foi comparável (no ano passado) e o Compass-31 (mês passado) respondeu com um grande tamanho de efeito (1.3) pós-intervenção, sugerindo que essa é uma medida de resultado adequada para uso nesses participantes.
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Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
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Inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI).
Prazo: Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
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O NSI é um inventário de 22 itens/88 que avalia os sintomas associados ao TCE com confiabilidade e validade estabelecidas, embora esses sintomas não sejam específicos à concussão.
As respostas variam de 0 (nenhuma) a 4 (muito graves) e abordam quanto cada sintoma perturbou o paciente nas duas últimas semanas.43,
44 Isso documenta as queixas subjetivas dos pacientes entre domínios oculares, vestibulares/auditivos, cognitivos e afetivos.
As pontuações totais e de domínio serão usadas para documentar as características da coorte, pois essa medida é usada rotineiramente nas forças armadas dos EUA após o TCE.
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Base para T1 (conclusão do tratamento -até 12 semanas), T2 (3 meses após T1), T3 (12 meses após T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
- Investigador principal: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
- Diretor de estudo: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Howard L, Dumkrieger G, Chong CD, Ross K, Berisha V, Schwedt TJ. Symptoms of Autonomic Dysfunction Among Those With Persistent Posttraumatic Headache Attributed to Mild Traumatic Brain Injury: A Comparison to Migraine and Healthy Controls. Headache. 2018 Oct;58(9):1397-1407. doi: 10.1111/head.13396. Epub 2018 Aug 29.
- Sillevis R, Hogg R. Anatomy and clinical relevance of sub occipital soft tissue connections with the dura mater in the upper cervical spine. PeerJ. 2020 Aug 10;8:e9716. doi: 10.7717/peerj.9716. eCollection 2020.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Schneider KJ, Critchley ML, Anderson V, Davis GA, Debert CT, Feddermann-Demont N, Gagnon I, Guskiewicz KM, Hayden KA, Herring S, Johnstone C, Makdissi M, Master CL, Moser RS, Patricios JS, Register-Mihalik JK, Ronksley PE, Silverberg ND, Yeates KO. Targeted interventions and their effect on recovery in children, adolescents and adults who have sustained a sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(12):771-779. doi: 10.1136/bjsports-2022-106685.
- Bartsch T, Goadsby PJ. Increased responses in trigeminocervical nociceptive neurons to cervical input after stimulation of the dura mater. Brain. 2003 Aug;126(Pt 8):1801-13. doi: 10.1093/brain/awg190. Epub 2003 Jun 23.
- Fazliogullari Z, Kilic C, Karabulut AK, Yazar F. A morphometric analysis of the superior cervical ganglion and its surrounding structures. Surg Radiol Anat. 2016 Apr;38(3):299-302. doi: 10.1007/s00276-015-1551-3. Epub 2015 Sep 12.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios de dor de cabeça
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Cefaleias Secundárias
- Concussão cerebral
- Dor de cabeça
- Síndrome pós-concussão
- Dor de cabeça pós-traumática
Outros números de identificação do estudo
- HT94252410891
- CDMRP-TP230313 (Número de outro subsídio/financiamento: DoD Congressionally Directed Medical Research Program: CDMRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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