Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kręgosłup: Techniki samozarządzania kręgosłupa trwałego bólu głowy po wstrząsie mózgu: Fizjoterapia ukierunkowana na funkcję autonomiczną i Dura Mater. (SPINEPASS)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr Lucy Thomas, The University of Queensland

Kręgosłup: Techniki samozarządzania kręgosłupem uporczywego bólu głowy po wstrząsie mózgu: Fizjoterapia ukierunkowana na funkcję autonomiczną i Dura Mater

Jest to prospektywne randomizowane kontrolowane badanie porównujące dwa różne podejścia fizykoterapii z leczeniem pourazowego bólu głowy z objawami autonomicznymi. Cel 1: Ustanowienie skuteczności kręgosłupa przeciwko standardowej fizykoterapii w celu zmniejszenia niepełnosprawności bólu głowy i wpływu wśród pacjentów z uporczywym bólem głowy po powstaniu. AIM 2: Wykazać wyższość kręgosłupa w skutecznym samokontroli bólu głowy. Wykazać jego stosowność, akceptowalność i wykonalność oraz uzyskaj wgląd pacjentów wśród pacjentów z PPTH w porównaniu ze standardowym PT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymały się po traumatycznym bólu głowy (PPTH) jest znaczącym problemem dla wojska USA wpływającego na 33% członków służby z historią łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI), a leczenie jest zwykle nieskuteczne. Trwałe i przewlekła natura PPTH prowadzi do znacznej niepełnosprawności, obciążenia i zmniejszonej gotowości. Jest powszechnie podobny do migrenu i związany z dolegliwościami wizualnymi oraz przejściowymi nieprawidłowościami neurologicznymi, które można zaklasyfikować jako autonomiczny układ nerwowy (ANS) w naturze. Ze względu na siły zaangażowane podczas wstrząsu mózgu, uszkodzenie mózgu i szyi prawdopodobnie współwężonego. Ostatnie badania sugerują, że górna hipermobilność szyjki macicy może wywołać odpowiedź ANS i być powiązana z tymi bólami głowy, ze względu na bliskie anatomiczne połączenia z ANS i DURA. W szczególności Dura ma unikalne górne połączenia mioduralne z górnej szyjki maodurowej, które pomagają chronić rdzeń kręgowy podczas ruchów głowy, z przywiązaniami w całym kręgosłupie. Jest unerwiony przez ANS, jest wrażliwy na ból i może powodować ból głowy.

Badacze opracowali podejście rehabilitacyjne, aby skutecznie zająć się bólem głowy i objawami ANS u pacjentów. Postawiono hipotezę w zakresie wpływu na funkcję Dura Mater i ANS poprzez rozwiązanie konsekwencji górnej hipermobilności szyjki macicy. Leczenie jest pragmatycznym podejściem biomechanicznym zindywidualizowanym w stosunku do specyficznych upośledzeń pacjentów. Podejście do tego leczenia nazywa się technikami samozarządzania kręgosłupem uporczywego bólu głowy po wstrząsie mózgu (kręgosłup) i łączy specyficzne cele osobistej fizykoterapii (PT) ze składnikami leczenia.

W tym badaniu badacze planują przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie (RCT), z oparte na społeczności podejście badawcze partycypacyjne, w celu zbadania skuteczności podejścia opinii na temat niepełnosprawności bólu głowy i pewności siebie w leczeniu bólu głowy bez porażki leków, w porównaniu ze standardową fizjoterapią (PT) w przypadku trwałych objawów po MTBI. Standardowy PT w szczególności zajmuje się szyi i układów przedsionkowych i okulomotorycznych, a także przepisywania ocenianych ćwiczeń i lub lub relaksu do zarządzania dysfunkcją ANS. Nie dotyczy Dura Mater i chociaż będzie miał na celu ustabilizowanie górnego kręgosłupa szyjnego, nie uwzględnia dokładnego przywrócenia równowagi górnych mięśni szyjnych ani nie rozważa roli Dura Mater w celu ochrony i utrzymania drożności rdzenia kręgowego i mózgu. Śledczy będą również zbadać doświadczenia pacjentów oraz akceptowalność i wykonalność programu. Hipoteza jest taka, że ​​ogólnie pacjenci będą mieli unikalne spostrzeżenia i ocenią kręgosłup bardziej odpowiedni, akceptowalny i wykonalny.

Jednocześnie badanie obejmie jakościowe wywiady z uczestnikami po leczeniu w celu zrozumienia perspektyw uczestników na temat programu w celu umożliwienia skutecznego i zrównoważonego tłumaczenia programu na praktykę kliniczną. Rozważa to, czy indywidualne zaufanie do samodzielnego zarządzania PPTH jest poprawione w krótkim i pośredniego okresu i rozważ perspektywy uczestników na temat wykonalności, akceptowalności i adekwatności programu, a także czynników przyczyniających się do powodzenia lub niepowodzenia tych podejść do leczenia.

Cele/konkretne cele/hipotezy:

Celem tego badania jest określenie wpływu kręgosłupa, pragmatycznego nowatorskiego programu zarządzania PT ukierunkowanego na kręgosłup w celu ukierunkowania funkcji ANS i DURA, w personelu wojskowym w celu zmniejszenia niepełnosprawności bólu głowy w krótkim i pośrednieniu.

Ogólne cele badania to:

  1. Aby przetestować opaskę na standardowe PT w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), aby poprawić niepełnosprawność bólu głowy.
  2. Zrozumienie poglądów uczestników na temat programu w porównaniu ze standardowymi PT i zrozumienie czynników przyczyniających się do powodzenia lub niepowodzenia tych podejść do leczenia. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę pewności siebie pacjenta w celu zarządzania bólem głowy, postrzeganiem przez uczestników stosowności, akceptowalności i wykonalności kręgosłupa w porównaniu ze standardowym PT i przeprowadzanie wywiadów z uczestnikami.

Konkretne cele i projekt studiów:

Ocena do 12 sesji kręgosłupa w porównaniu z standardowym PT w ciągu 4 miesięcy i zrozum poglądy uczestników na temat programu.

AIM 1: Ustal skuteczność nowatorskiego, skoncentrowanego przez pacjenta kręgosłupa przeciwko standardowej PT w celu zmniejszenia niepełnosprawności bólu głowy, nasilenia i wpływu wśród pacjentów z PPTH po MTBI przy użyciu RCT z równoległym projektem.

Hipoteza 1.1a: Osoby z PPTH będą miały znaczną poprawę niepełnosprawności bólu głowy (HIT-6) (wynik pierwotny) w następstwie kręgosłupa w porównaniu z osobami, które mają standardowe PT bezpośrednio po leczeniu [wynik pierwotny].

Hipoteza 1.1b: Uczestnicy, którzy poddają się kręgosłupie, będą mieli znacznie większą poprawę nasilenia bólu głowy (tj. Zakres intensywności, częstotliwość, czas trwania, spożycie leków), powiązane nasilenie objawów (tj. Nasilenie objawów autonomicznych) i wyniki funkcjonalne (tj. Poczywistość, jakość życia, lokalizacji zdrowotnej kontroli) w porównaniu do standardowego PT [wtórne wyniki wtórne].

Hipoteza 1.2: Uczestnicy, którzy ukończyli kręgosłup, będą nadal zgłaszać znacznie mniej niepełnosprawności bólu głowy niż ci, którzy wypełniają standardową PT w 3 i 12-miesięcznym okresie obserwacji [T2 i T3].

AIM 2: Wykazać wyższość kręgosłupa w skutecznym samokontroli bólu głowy oraz, w jego właściwości, akceptowalności oraz wykonalności oraz wglądu pacjentów wśród pacjentów z PPTH w porównaniu ze standardowym PT.

Hipoteza 2.1: Osoby z PPTH będą miały znaczną poprawę pewności siebie w celu zarządzania bólem głowy (a) niższą intensywnością i b) całkowicie eliminującą) bez nieudanych leków w T1, T2, T3 po kręgosłupie w porównaniu z tymi, którzy mają standardowy PT.

Hipoteza 2.2: Pacjenci, którzy poddają się kręgosłupie, będą wymagać mniej sesji leczenia, aby osiągnąć 50% pewności siebie w celu (niższego i lub eliminowania) bólu głowy bez nieudanych leków i mniejszej liczby leczenia ogólnie w porównaniu ze standardową grupą PT.

Hipoteza 2.3: Uczestnicy w kręgosłupie będą mieli lepsze przestrzeganie programu ćwiczeń w porównaniu ze standardowym PT.

Hipoteza 2.4: Uczestnicy uznają program kręgosłupa odpowiedni, dopuszczalny i wykonalny w zakresie miar ilościowych (właściwość interwencji, akceptowalność interwencji, wykonalność miar interwencyjnych).

Hipoteza 2.5: Uczestnicy będą mieli unikalny wgląd w czynniki przyczyniające się do sukcesu lub niepowodzenia poszczególnych podejść do leczenia oraz ćwiczeń domowych zgodnych z wojskowym stylem życia [tematy z wywiadu jakościowego].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
  • Numer telefonu: +61 336 51644
  • E-mail: l.marsh@uq.edu.au

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Trwałe pourazowe ból głowy (PPTH) = lub> 4 tygodnie.
  • W ciągu ostatnich 3 tygodni brak zgłaszanej poprawy wzorca bólu głowy. (Pacjenci zostaną poproszeni o ustalenie, czy zwykły wzór ich bólu głowy zmienił się na lepsze w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Compass-31 Wynik> 21, aby wybrać pacjentów, którzy mają dowody na dysfunkcję ANS, którą SpinePass ma na celu rozwiązanie.
  • Test uderzenia bólu głowy (HIT6) => 50 Aby uchwycić niepełnosprawność związaną z bólem głowy „pewnego wpływu” lub więcej.
  • Ból głowy najgorsza intensywność> 3/10 w liczbowej skali oceny (NRS), przynajmniej raz w tygodniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń kręgosłupa lub ocenianych ogólnych.

    • Przeciwwskazania do terapii manualnej kręgosłupa na poziomie C5-6 lub poniżej
  • Upośledzenie poznawcze/ bariery językowe wpływające na zdolność do uczestnictwa.
  • Przeniesienie/relokacja lub emerytura zaplanowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy w celu zmniejszenia ryzyka porzucenia do leczenia i obserwacji.
  • Ocena pewności siebie w zarządzaniu (eliminując i lub niższą) bóle głowy bez nieudanych leków na początku 30% lub więcej.
  • Niezdolność do uczestnictwa do 12 osobistych sesji leczenia przez 4 miesiące.
  • Nie chcąc ograniczyć rozpoczęcia innego zarządzania dla PPTH w okresie próbnym.
  • Botox do zarządzania bólem głowy w ciągu ostatnich 8 tygodni lub podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kręgosłup
Leczenie wykorzystuje edukację anatomię i biomechaniczną do informowania o terapii ręcznej i konkretnych ćwiczeń do docelowych obszarów, takich jak potylijska i/lub atlanto-osiowa segmentowa hipermobilność. Zajmuje się także ogólnym kręgosłupem (klatki piersiowej, krzyżowej, żebra) i sąsiedniej dysfunkcji (np. Złącza skroniowo -żuchwowego i kończyny dolnej) w razie potrzeby. Cele leczenia zostaną zindywidualizowane na podstawie początkowej i bieżącej oceny i będą obejmować wiedzę, umiejętności i wolicjonalne składniki. Kręgosłup składa się z podstawowego zestawu trzech codziennych ćwiczeń zintegrowanych z codziennymi czynnościami w celu poprawy/przywrócenia ogólnej mobilności kręgosłupa i durarowej i/lub stabilności. Zapewnia również szkolenie w zakresie używania określonych narzędzi, które należy stosować w razie potrzeby w celu rozwiązania objawów podczas ich wystąpienia. Leczenie może również obejmować terapię manualną kręgosłupa i inne ćwiczenia w celu zwiększenia narzędzi, ale nacisk kładziony jest na samodzielne zarządzanie.
Kręgosłup składa się z podstawowego zestawu trzech codziennych ćwiczeń zintegrowanych z codziennymi czynnościami w celu poprawy/przywrócenia ogólnej mobilności kręgosłupa i durarowej i/lub stabilności. Zapewnia również szkolenie w zakresie używania określonych narzędzi, które należy stosować w razie potrzeby w celu rozwiązania objawów podczas ich wystąpienia. Leczenie może również obejmować terapię manualną kręgosłupa i inne ćwiczenia w celu zwiększenia narzędzi, ale nacisk kładziony jest na samodzielne zarządzanie.
Aktywny komparator: Standardowa fizykoterapia
Uczestnicy zostaną oceniani przez leczącego fizjoterapeuty w celu rozwiązania utraty wartości lub dysfunkcji w strukturach mięśniowo -szkieletowych szyjki macicy, układu przedsionkowego i lub okulomotorycznego oraz autonomicznego układu nerwowego (ANS). Następnie zostaną przepisane odpowiednie ćwiczenia terapeutyczne dla wszelkich zaburzeń szyjnych, przedsionkowych lub okulomotorycznych, a także otrzymają porady i edukację w zakresie ćwiczeń aerobowych i relaksacji i oddechu (na podstawie preferencji pacjenta), zgodnych z obecnymi zaleceniami dotyczącymi zarządzania ANS MTBI. Terapia szyjki macicy standardowej fizjoterapii będzie oparta na stwierdzonych upośledzeniach, ale może obejmować terapię podręcznika szyjki macicy i klatki piersiowej, ćwiczenia w celu poprawy segmentowego zakresu ruchu, ćwiczeń do przekwalifikowania neuromotorycznego szyjki macicy i akadowocapularnej oraz ćwiczeń kontroli sensorimotorycznej związanej z szyjką macicy. Zapewniony zostanie program domowy ćwiczeń dostosowanych do jednostki.
Terapia szyjki macicy standardowej fizjoterapii będzie oparta na stwierdzonych upośledzeniach, ale może obejmować terapię podręcznika szyjki macicy i klatki piersiowej, ćwiczenia w celu poprawy segmentowego zakresu ruchu, ćwiczeń do przekwalifikowania neuromotorycznego szyjki macicy i akadowocapularnej oraz ćwiczeń kontroli sensorimotorycznej związanej z szyjką macicy. Zapewniony zostanie program domowy ćwiczeń dostosowanych do jednostki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uderzenia bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Odstawna do T1 (zakończenie leczenia -up do 12 tygodni), T2 (3 miesiące po T1), T3 (12 miesięcy po T1)
HIT-6 jest zatwierdzoną miarą niepełnosprawności związanej z bólem głowy i wykazano, że jest użyteczny w migrenie. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Wyniki między 50 a 55 stanowią pewny wpływ; Wyniki między 56 a 59 stanowią znaczący wpływ, a wyniki> 60 wskazują na poważny wpływ. Zmniejszenie wyniku sześciu lub więcej jest uważane za znaczącą klinicznie zmianę.
Odstawna do T1 (zakończenie leczenia -up do 12 tygodni), T2 (3 miesiące po T1), T3 (12 miesięcy po T1)
Zaufanie do samodzielnego bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa; T1 (zakończenie leczenia do 12 tygodni); T2 (3 miesiące po T1)
Dziennik elektroniczny poprosi pacjentów o ocenę ich postrzeganej zdolności do samodzielnego zarządzania (a) niższego i b) wyeliminowania bólu głowy za pomocą ćwiczeń lub narzędzi (bez nieudanych miar leków), co tydzień przy użyciu skali%, gdzie 100% wskazuje, że pacjent może sobie z nią poradzić, a 0% wskazuje na niezdolność do zarządzania bólem głowy. Wynik ten opiera się na miarach globalnego postrzeganego efektu lub skal oceny, ale zmodyfikowano go do przechwytywania w wyniku procentowym.
Linia bazowa; T1 (zakończenie leczenia do 12 tygodni); T2 (3 miesiące po T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik objawów autonomicznych (kompas-31)
Ramy czasowe: Odstawna do T1 (zakończenie leczenia -up do 12 tygodni), T2 (3 miesiące po T1), T3 (12 miesięcy po T1)
Compass-31) jest potwierdzoną miarą i kwantyfikuje 6 domen związanych z funkcją ANS: nietolerancja ortostatyczna, naczynia krwionośne, sekretomotor, przewód pokarmowy, pęcherz i pupillomotor. 6 podskal jest ważonych i sumuje się do całkowitego wyniku kompasu-31 od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Mediany i zakresy dla zdrowych ochotników wynoszą 10 ± 8 (średni wiek 46,6 lat). Wyniki> 21 wskazują na podwyższone objawy autonomiczne. Zwykle wynik opiera się na objawach w roku poprzedzającym ocenę. Aby umożliwić porównanie objawów podczas leczenia, badaliśmy przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza objawów w ciągu ostatniego miesiąca i porównaliśmy go z pierwotnym kwestionariuszem (w ubiegłym roku). Compass-31 (w zeszłym miesiącu) był porównywalny (w zeszłym roku), a kompas-31 (w zeszłym miesiącu) reagował na duży rozmiar efektu (1,3) po interwencji, co sugeruje, że jest to odpowiednia miara wyniku stosowania u tych uczestników.
Odstawna do T1 (zakończenie leczenia -up do 12 tygodni), T2 (3 miesiące po T1), T3 (12 miesięcy po T1)
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI).
Ramy czasowe: Odstawna do T1 (zakończenie leczenia -up do 12 tygodni), T2 (3 miesiące po T1), T3 (12 miesięcy po T1)
NSI to 22-elementowy zapas/88, który ocenia objawy związane z TBI z ustaloną wiarygodnością i ważnością, chociaż objawy te nie są specyficzne dla wstrząsu mózgu. Odpowiedzi wahają się od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie) i dotyczą tego, jak bardzo każdy objaw zakłócił pacjenta w ciągu ostatnich dwóch tygodni. 43, 44 Dokumentuje to subiektywne dolegliwości pacjentów w domenach ocznych, przedsionkowych/słuchowych, poznawczych i afektywnych. Zarówno wyniki całkowitej, jak i domeny zostaną wykorzystane do udokumentowania cech kohorty, ponieważ miara ta jest rutynowo wykorzystywana w wojsku USA po TBI.
Odstawna do T1 (zakończenie leczenia -up do 12 tygodni), T2 (3 miesiące po T1), T3 (12 miesięcy po T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
  • Główny śledczy: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
  • Dyrektor Studium: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

DEDIDEDYFIKOWANE IPD zostanie dostarczone Fitbir. Departament Obrony, we współpracy z National Institutes of Health, opracował federalny system informatyki urazu mózgu (FITBIR), centralne repozytorium i zasoby do udostępniania danych w celu promowania współpracy, przyspieszenia badań i rozwoju wiedzy na temat charakteryzacji, zapobiegania, diagnozy i leczenia TBI. FitBIR zapewnia wspólną platformę i znormalizowany format do gromadzenia, pobierania i archiwizacji danych, jednocześnie umożliwiając elastyczność wprowadzania danych i analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostarczany do Fitbir w ciągu 4 lat od 1 października 2025 r. Do 1 października 2028 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni naukowcy prowadzący badania nad traumatycznym uszkodzeniem mózgu i zarejestrowani w Fitbir będą mogli uzyskać dostęp do IPD zidentyfikowanego z badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj