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Pasaje de columna: técnicas de autogestión de la columna para el dolor de cabeza persistente después de la conmoción cerebral: fisioterapia dirigida a la función autónoma y de duramadre. (SPINEPASS)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Dr Lucy Thomas, The University of Queensland

Spine Pass: Técnicas de autogestión de la columna vertebral para el dolor de cabeza persistente después de la conmoción cerebral: fisioterapia dirigida a la función autónoma y de duramadre

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara dos enfoques de fisioterapia diferentes para el tratamiento del dolor de cabeza postraumático con síntomas autónomos. Objetivo 1: Establecer la eficacia del paso de columna contra la fisioterapia estándar para reducir la discapacidad del dolor de cabeza y el impacto entre los pacientes con dolor de cabeza persistente posterior a la conversión. Objetivo 2: Demuestre la superioridad del paso de columna en el autogestión eficiente del dolor de cabeza. Demuestre su idoneidad, aceptabilidad y viabilidad y obtenga información del paciente entre los pacientes con PPTH en comparación con el PT estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El persistente dolor de cabeza post traumático (PPTH) es un problema importante para el ejército estadounidense que afecta hasta el 33% de los miembros del servicio con antecedentes de lesión cerebral traumática leve (MTBI) y el tratamiento generalmente es ineficaz. La naturaleza persistente y crónica de PPTH conduce a una discapacidad significativa, una carga y una preparación reducida. Comúnmente es similar a la migraña y se asocia con quejas visuales, y anomalías neurológicas transitorias que pueden clasificarse como sistema nervioso autónomo (ANS) en la naturaleza. Debido a las fuerzas involucradas durante la conmoción cerebral, las lesiones en el cerebro y el cuello probablemente coexisten. Investigaciones recientes sugieren que la hipermovilidad cervical superior puede desencadenar una respuesta ANS y estar relacionada con estos dolores de cabeza, debido a las estrechas conexiones anatómicas con la ANS y la duramadre. Específicamente, la duramadre tiene conexiones miodurales cervicales superiores únicas para ayudar a proteger la médula espinal durante los movimientos de la cabeza, con accesorios en toda la columna vertebral. Está inervado por el ANS, es sensible al dolor y puede causar dolor de cabeza.

Los investigadores desarrollaron un enfoque de rehabilitación para abordar efectivamente el dolor de cabeza y los síntomas de ANS en los pacientes. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento influye en la función de duración y ANS al abordar las consecuencias de la hipermobilidad cervical superior. El tratamiento es un enfoque biomecánico pragmático individualizado a las deficiencias específicas de los pacientes. El enfoque de este tratamiento se denomina técnicas de autogestión de la columna vertebral para el dolor de cabeza persistente después de la conmoción cerebral (paso de columna), y emparejas objetivos de fisioterapia personal (PT) específicos con ingredientes de tratamiento.

En este estudio, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA), con un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad, para explorar la eficacia del enfoque de paso de columna en la discapacidad del dolor de cabeza y la confianza en sí mismo para controlar el dolor de cabeza sin medicamentos abortivos, en comparación con la fisioterapia estándar (PT) para los síntomas persistentes después de MTBI. El PT estándar abordará específicamente el cuello y los sistemas vestibulares y oculomotores, así como la prescripción de ejercicios graduados o capacitación de relajación para el manejo de la disfunción ANS. No aborda la duramadre y, aunque apuntará a estabilizar la columna cervical superior, no considera la restauración precisa del equilibrio de los músculos cervicales superiores o considerará el papel de la duramadre para proteger y mantener la permeabilidad de la médula espinal y el cerebro. Los investigadores también explorarán las experiencias de los pacientes y la aceptabilidad y la viabilidad del programa. La hipótesis es que en general, los pacientes tendrán ideas únicas y calificarán el paso de columna más apropiado, aceptable y factible.

Al mismo tiempo, el estudio incluirá un brazo cualitativo entrevistando a los participantes después del tratamiento para incorporar una comprensión de las perspectivas de los participantes sobre el programa para permitir la traducción efectiva y sostenible del programa a la práctica clínica. Considerará si la confianza individual para el autogestión de PPTH se mejora a término corto e intermedio y considerará las perspectivas de los participantes sobre la viabilidad, la aceptabilidad y la adecuación del programa, así como los factores que contribuyen al éxito o al fracaso de estos enfoques de tratamiento.

Objetivos/objetivos/hipótesis específicos:

El propósito de este estudio es determinar el efecto del paso de columna, un nuevo programa de gestión de PT pragmático dirigido hacia la columna vertebral para dirigir la función ANS y DURA, en el personal militar para reducir la discapacidad del dolor de cabeza en el término corto e intermedio.

Los objetivos generales del estudio son:

  1. Para probar el paso de columna contra el PT estándar en un ensayo controlado aleatorio (ECA), para mejorar la discapacidad del dolor de cabeza.
  2. Comprender las opiniones de los participantes sobre el programa en comparación con el PT estándar y comprender los factores que contribuyen al éxito o al fracaso de estos enfoques de tratamiento. Esto se logrará evaluando la autoconfianza del paciente para manejar el dolor de cabeza, las percepciones de los participantes sobre la idoneidad, la aceptabilidad y la viabilidad del paso de columna en comparación con el PT estándar, y entrevistando a los participantes.

Objetivos específicos y diseño de estudio:

Evaluar hasta 12 sesiones de paso de columna versus PT estándar dentro de un período de 4 meses y comprender las opiniones de los participantes sobre el programa.

Objetivo 1: Establezca la eficacia de la novela y el paso de columna centrado en el paciente contra el PT estándar para reducir la discapacidad del dolor de cabeza, la gravedad y el impacto entre los pacientes con PPTH después de MTBI usando un ECA con un diseño paralelo.

Hipótesis 1.1A: Las personas con PPTH tendrán una mejora significativa en la discapacidad del dolor de cabeza (HIT-6) (resultado primario) después del paso de columna en comparación con aquellos que tienen PT estándar inmediatamente después del tratamiento [resultado primario].

Hipótesis 1.1B: los participantes que se someten a paso de columna tendrán mejoras significativamente mayores en la gravedad del dolor de cabeza (es decir, el rango de intensidad, la frecuencia, la duración, la ingesta de medicamentos), la gravedad relacionada de los síntomas (es decir, la gravedad de los síntomas autónomos) y los resultados funcionales (es decir, la autoeficacia, la calidad de vida, el locus de salud de la salud) en comparación con el PT estándar [segundos de salida].

Hipótesis 1.2: Los participantes que completen el paso de columna continuarán informando significativamente menos discapacidad de dolor de cabeza que aquellos que completan PT estándar en el seguimiento de 3 y 12 meses [T2 y T3].

Objetivo 2: Demuestre la superioridad del paso de columna en el autogestión eficiente del dolor de cabeza y, en su idoneidad, aceptabilidad y viabilidad y conocimientos del paciente entre los pacientes con PPTH en comparación con el PT estándar.

Hipótesis 2.1: Las personas con PPTH tendrán una mejora significativa en la confianza en sí mismos para manejar el dolor de cabeza (a) menor intensidad y b) eliminar por completo) sin medicamentos abortivos en T1, T2, T3 después del paso de columna en comparación con aquellos que tienen PT estándar.

Hipótesis 2.2: Los pacientes que se someten a paso de columna requerirán menos sesiones de tratamiento para lograr el 50% de confianza para administrar los dolores de cabeza (reducir y eliminar) sin medicamentos abortivos y menos tratamientos en general en comparación con el grupo PT estándar.

Hipótesis 2.3: Los participantes en SpinePass tendrán una mejor adherencia al programa de ejercicios en comparación con el PT estándar.

Hipótesis 2.4: Los participantes encontrarán el programa de paso de columna vertebral apropiado, aceptable y factible en medidas cuantitativas (idoneidad de la intervención, aceptabilidad de la intervención, viabilidad de las medidas de intervención).

Hipótesis 2.5: Los participantes tendrán información única sobre los factores que contribuyen al éxito o al fracaso de los enfoques de tratamiento individual y los ejercicios domésticos compatibles con el estilo de vida militar [temas de la entrevista cualitativa].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD
  • Número de teléfono: +61 336 51644
  • Correo electrónico: l.thomas2@uq.edu.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
  • Número de teléfono: +61 336 51644
  • Correo electrónico: l.marsh@uq.edu.au

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brook Army Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cabeza postraumático persistente (PPTH) Duración = o> 4 semanas.
  • No hay una mejora autoinformada en el patrón de dolor de cabeza en las últimas 3 semanas. (Se les pedirá a los pacientes que determinen si el patrón habitual de sus dolores de cabeza ha cambiado durante las últimas 3 semanas.
  • Puntuación de Compass-31> 21 para seleccionar pacientes que tienen evidencia de disfunción ANS que el paso de SpinePass tiene como objetivo abordar.
  • Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT6) => 50 Para capturar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza de "algún impacto" o más.
  • Dolor de cabeza peor intensidad> 3/10 en una escala de calificación numérica (NRS), al menos una vez por semana.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para el ejercicio general espinal o graduado.

    • Contraindicaciones a la terapia manual de la columna en el nivel C5-6 o inferior
  • Deterioro cognitivo/ barreras del lenguaje que afectan la capacidad de participar.
  • La redistribución/reubicación o jubilación planificada dentro de los próximos 6 meses para reducir las posibilidades de abandonos al tratamiento y el seguimiento.
  • Calificación de la autoconfianza para administrar (eliminar y o menos) los dolores de cabeza sin medicamentos abortivos al inicio del 30% o más.
  • Incapacidad para asistir a hasta 12 sesiones de tratamiento en persona durante 4 meses.
  • No está dispuesto a limitar el comienzo de otra administración para PPTH durante el período de prueba.
  • Botox para la gestión del dolor de cabeza en las últimas 8 semanas o durante el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paso de columna
El tratamiento utiliza la educación de anatomía y biomecánica para informar la terapia manual y los ejercicios específicos para las áreas objetivo, como la hipermobilidad custodiada segmentaria occipito-atlantal y/o atlanto-axial axial. También aborda la disfunción espinal general (torácica, sacroilíaca, de costilla) y adyacente (por ejemplo, articulación temporomandibular y extremidad inferior) según sea necesario. Los objetivos de tratamiento se individualizarán en función de la evaluación inicial y continua e incluirán conocimiento, habilidades e ingredientes volitivos. SpinePass consiste en un conjunto central de tres ejercicios diarios integrados en actividades diarias para mejorar/restaurar la movilidad o estabilidad espinal y dural general. También proporciona capacitación en el uso de herramientas específicas para ser utilizadas según sea necesario para abordar los síntomas a medida que ocurren. El tratamiento también puede incluir la terapia manual de la columna y otros ejercicios para mejorar las herramientas, pero el énfasis está en el autogestión.
SpinePass consiste en un conjunto central de tres ejercicios diarios integrados en actividades diarias para mejorar/restaurar la movilidad o estabilidad espinal y dural general. También proporciona capacitación en el uso de herramientas específicas para ser utilizadas según sea necesario para abordar los síntomas a medida que ocurren. El tratamiento también puede incluir la terapia manual de la columna y otros ejercicios para mejorar las herramientas, pero el énfasis está en el autogestión.
Comparador activo: Fisioterapia estándar
Los participantes serán evaluados por el fisioterapeuta tratado para abordar las impedimentos o la disfunción en las estructuras musculoesqueléticas cervicales, el sistema vestibular o oculomotor, y el sistema nervioso autónomo (ANS). Luego se les prescribirá ejercicios terapéuticos adecuados para cualquier impedimento cervical, vestibular u oculomotor, y se les proporcionará consejos y educación para ejercicios aeróbicos graduados o ejercicios de relajación y respiración (basados ​​en la preferencia del paciente), consistentes con las recomendaciones actuales para el manejo ANS después de MTBI. La terapia cervical para la fisioterapia estándar se basará en las impedimentos encontrados, pero podría incluir la terapia manual cervical o torácica, ejercicios para mejorar el rango de movimiento segmentario, ejercicios para el reentrenamiento neuromotor cervical y axioscapular y ejercicios de control sensoriomotor relacionado cervicales específicos como la retiramiento propioceptivo. Se proporcionará un programa doméstico de ejercicios diseñados para el individuo.
La terapia cervical para la fisioterapia estándar se basará en las impedimentos encontrados, pero podría incluir la terapia manual cervical o torácica, ejercicios para mejorar el rango de movimiento segmentario, ejercicios para el reentrenamiento neuromotor cervical y axioscapular y ejercicios de control sensoriomotor relacionado cervicales específicos como la retiramiento propioceptivo. Se proporcionará un programa doméstico de ejercicios diseñados para el individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
El HIT-6 es una medida validada de discapacidad asociada con el dolor de cabeza y se ha demostrado que es útil en la migraña. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. Los puntajes entre 50 y 55 representan algún impacto; Los puntajes entre 56 y 59 representan un impacto sustancial, y los puntajes> 60 indican un impacto severo. Una reducción en la puntuación de seis o más se considera un cambio clínicamente significativo.
Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
Confianza para el dolor de cabeza por autogestivo
Periodo de tiempo: Base; T1 (finalización del tratamiento hasta 12 semanas); T2 (3 meses después de T1)
Un diario electrónico solicitará a los pacientes que califiquen su capacidad percibida de autogestión (a) inferior yb) eliminar su dolor de cabeza usando los ejercicios o herramientas (sin medidas de medicación abortiva), cada semana usando una escala%, donde el 100% indica que el paciente puede manejarlo perfectamente y 0% indica una incapacidad para manejar el dolor de cabeza. Este puntaje se basa en medidas de efecto percibido global o escalas de calificación, pero modificada para ser capturada en una puntuación porcentual.
Base; T1 (finalización del tratamiento hasta 12 semanas); T2 (3 meses después de T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de síntomas autónomos (Compass-31)
Periodo de tiempo: Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
Compass-31) es una medida validada y cuantifica 6 dominios relacionados con la función ANS: intolerancia ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vejiga y pupilomotor. Las 6 subescalas se ponderan y suman una puntuación total de Compass-31 de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad. Las medianas y los rangos para voluntarios sanos son 10 ± 8 (edad media de 46,6 años). Los puntajes de> 21 indican síntomas autonómicos elevados. Por lo general, la puntuación se basa en síntomas en el año anterior a la evaluación. Para permitir la comparación de los síntomas durante el tratamiento, hemos investigado utilizando una versión modificada del cuestionario para los síntomas durante el último mes y lo comparamos con el cuestionario original (el año pasado). El Compass-31 (el mes pasado) fue comparable (el año pasado), y el Compass-31 (el mes pasado) respondió con un gran tamaño de efecto (1.3) después de la intervención, lo que sugiere que esta es una medida de resultado adecuada para su uso en estos participantes.
Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI).
Periodo de tiempo: Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
El NSI es un inventario de 22 ítems/88 que evalúa los síntomas asociados con TBI con confiabilidad y validez establecidas, aunque estos síntomas no son específicos de la conmoción cerebral. Las respuestas varían de 0 (ninguna) a 4 (muy severa) y abordan cuánto ha alterado cada síntoma al paciente en las últimas dos semanas.43, 44 Esto documenta las quejas subjetivas de los pacientes en dominios oculares, vestibulares/auditivos, cognitivos y afectivos. Las puntuaciones totales y de dominio se utilizarán para documentar las características de la cohorte, ya que esta medida se usa de manera rutinaria en el ejército de los Estados Unidos después de TBI.
Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
  • Investigador principal: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
  • Director de estudio: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Se proporcionará IPD no identificado a FitBir. El Departamento de Defensa, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud, ha desarrollado el Sistema de Investigación de Investigación de Lesiones Cerebrales Traumáticas Federales (FITBIR), un repositorio central y un recurso para compartir datos para promover la colaboración, acelerar la investigación y avanzar en el conocimiento de la caracterización, prevención, diagnóstico y tratamiento de TBI. FitBir proporciona una plataforma común y un formato estandarizado para la recopilación de datos, recuperación y archivo, al tiempo que permite flexibilidad en la entrada y análisis de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se proporcionará IPD a FitBir anualmente durante 4 años a partir del 01 de octubre de 2025 al 01 de octubre de 2028.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otros investigadores que realizan investigaciones sobre lesiones cerebrales traumáticas y registrados en FitBir podrán acceder a la IPD desidentificada del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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