- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06882239
Pasaje de columna: técnicas de autogestión de la columna para el dolor de cabeza persistente después de la conmoción cerebral: fisioterapia dirigida a la función autónoma y de duramadre. (SPINEPASS)
Spine Pass: Técnicas de autogestión de la columna vertebral para el dolor de cabeza persistente después de la conmoción cerebral: fisioterapia dirigida a la función autónoma y de duramadre
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El persistente dolor de cabeza post traumático (PPTH) es un problema importante para el ejército estadounidense que afecta hasta el 33% de los miembros del servicio con antecedentes de lesión cerebral traumática leve (MTBI) y el tratamiento generalmente es ineficaz. La naturaleza persistente y crónica de PPTH conduce a una discapacidad significativa, una carga y una preparación reducida. Comúnmente es similar a la migraña y se asocia con quejas visuales, y anomalías neurológicas transitorias que pueden clasificarse como sistema nervioso autónomo (ANS) en la naturaleza. Debido a las fuerzas involucradas durante la conmoción cerebral, las lesiones en el cerebro y el cuello probablemente coexisten. Investigaciones recientes sugieren que la hipermovilidad cervical superior puede desencadenar una respuesta ANS y estar relacionada con estos dolores de cabeza, debido a las estrechas conexiones anatómicas con la ANS y la duramadre. Específicamente, la duramadre tiene conexiones miodurales cervicales superiores únicas para ayudar a proteger la médula espinal durante los movimientos de la cabeza, con accesorios en toda la columna vertebral. Está inervado por el ANS, es sensible al dolor y puede causar dolor de cabeza.
Los investigadores desarrollaron un enfoque de rehabilitación para abordar efectivamente el dolor de cabeza y los síntomas de ANS en los pacientes. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento influye en la función de duración y ANS al abordar las consecuencias de la hipermobilidad cervical superior. El tratamiento es un enfoque biomecánico pragmático individualizado a las deficiencias específicas de los pacientes. El enfoque de este tratamiento se denomina técnicas de autogestión de la columna vertebral para el dolor de cabeza persistente después de la conmoción cerebral (paso de columna), y emparejas objetivos de fisioterapia personal (PT) específicos con ingredientes de tratamiento.
En este estudio, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA), con un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad, para explorar la eficacia del enfoque de paso de columna en la discapacidad del dolor de cabeza y la confianza en sí mismo para controlar el dolor de cabeza sin medicamentos abortivos, en comparación con la fisioterapia estándar (PT) para los síntomas persistentes después de MTBI. El PT estándar abordará específicamente el cuello y los sistemas vestibulares y oculomotores, así como la prescripción de ejercicios graduados o capacitación de relajación para el manejo de la disfunción ANS. No aborda la duramadre y, aunque apuntará a estabilizar la columna cervical superior, no considera la restauración precisa del equilibrio de los músculos cervicales superiores o considerará el papel de la duramadre para proteger y mantener la permeabilidad de la médula espinal y el cerebro. Los investigadores también explorarán las experiencias de los pacientes y la aceptabilidad y la viabilidad del programa. La hipótesis es que en general, los pacientes tendrán ideas únicas y calificarán el paso de columna más apropiado, aceptable y factible.
Al mismo tiempo, el estudio incluirá un brazo cualitativo entrevistando a los participantes después del tratamiento para incorporar una comprensión de las perspectivas de los participantes sobre el programa para permitir la traducción efectiva y sostenible del programa a la práctica clínica. Considerará si la confianza individual para el autogestión de PPTH se mejora a término corto e intermedio y considerará las perspectivas de los participantes sobre la viabilidad, la aceptabilidad y la adecuación del programa, así como los factores que contribuyen al éxito o al fracaso de estos enfoques de tratamiento.
Objetivos/objetivos/hipótesis específicos:
El propósito de este estudio es determinar el efecto del paso de columna, un nuevo programa de gestión de PT pragmático dirigido hacia la columna vertebral para dirigir la función ANS y DURA, en el personal militar para reducir la discapacidad del dolor de cabeza en el término corto e intermedio.
Los objetivos generales del estudio son:
- Para probar el paso de columna contra el PT estándar en un ensayo controlado aleatorio (ECA), para mejorar la discapacidad del dolor de cabeza.
- Comprender las opiniones de los participantes sobre el programa en comparación con el PT estándar y comprender los factores que contribuyen al éxito o al fracaso de estos enfoques de tratamiento. Esto se logrará evaluando la autoconfianza del paciente para manejar el dolor de cabeza, las percepciones de los participantes sobre la idoneidad, la aceptabilidad y la viabilidad del paso de columna en comparación con el PT estándar, y entrevistando a los participantes.
Objetivos específicos y diseño de estudio:
Evaluar hasta 12 sesiones de paso de columna versus PT estándar dentro de un período de 4 meses y comprender las opiniones de los participantes sobre el programa.
Objetivo 1: Establezca la eficacia de la novela y el paso de columna centrado en el paciente contra el PT estándar para reducir la discapacidad del dolor de cabeza, la gravedad y el impacto entre los pacientes con PPTH después de MTBI usando un ECA con un diseño paralelo.
Hipótesis 1.1A: Las personas con PPTH tendrán una mejora significativa en la discapacidad del dolor de cabeza (HIT-6) (resultado primario) después del paso de columna en comparación con aquellos que tienen PT estándar inmediatamente después del tratamiento [resultado primario].
Hipótesis 1.1B: los participantes que se someten a paso de columna tendrán mejoras significativamente mayores en la gravedad del dolor de cabeza (es decir, el rango de intensidad, la frecuencia, la duración, la ingesta de medicamentos), la gravedad relacionada de los síntomas (es decir, la gravedad de los síntomas autónomos) y los resultados funcionales (es decir, la autoeficacia, la calidad de vida, el locus de salud de la salud) en comparación con el PT estándar [segundos de salida].
Hipótesis 1.2: Los participantes que completen el paso de columna continuarán informando significativamente menos discapacidad de dolor de cabeza que aquellos que completan PT estándar en el seguimiento de 3 y 12 meses [T2 y T3].
Objetivo 2: Demuestre la superioridad del paso de columna en el autogestión eficiente del dolor de cabeza y, en su idoneidad, aceptabilidad y viabilidad y conocimientos del paciente entre los pacientes con PPTH en comparación con el PT estándar.
Hipótesis 2.1: Las personas con PPTH tendrán una mejora significativa en la confianza en sí mismos para manejar el dolor de cabeza (a) menor intensidad y b) eliminar por completo) sin medicamentos abortivos en T1, T2, T3 después del paso de columna en comparación con aquellos que tienen PT estándar.
Hipótesis 2.2: Los pacientes que se someten a paso de columna requerirán menos sesiones de tratamiento para lograr el 50% de confianza para administrar los dolores de cabeza (reducir y eliminar) sin medicamentos abortivos y menos tratamientos en general en comparación con el grupo PT estándar.
Hipótesis 2.3: Los participantes en SpinePass tendrán una mejor adherencia al programa de ejercicios en comparación con el PT estándar.
Hipótesis 2.4: Los participantes encontrarán el programa de paso de columna vertebral apropiado, aceptable y factible en medidas cuantitativas (idoneidad de la intervención, aceptabilidad de la intervención, viabilidad de las medidas de intervención).
Hipótesis 2.5: Los participantes tendrán información única sobre los factores que contribuyen al éxito o al fracaso de los enfoques de tratamiento individual y los ejercicios domésticos compatibles con el estilo de vida militar [temas de la entrevista cualitativa].
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD
- Número de teléfono: +61 336 51644
- Correo electrónico: l.thomas2@uq.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
- Número de teléfono: +61 336 51644
- Correo electrónico: l.marsh@uq.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brook Army Medical Center
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Contacto:
- Amy o Dr Amy Bowles, MD
- Número de teléfono: 210-916-8693
- Correo electrónico: amy.o.bowles.civ@health.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cabeza postraumático persistente (PPTH) Duración = o> 4 semanas.
- No hay una mejora autoinformada en el patrón de dolor de cabeza en las últimas 3 semanas. (Se les pedirá a los pacientes que determinen si el patrón habitual de sus dolores de cabeza ha cambiado durante las últimas 3 semanas.
- Puntuación de Compass-31> 21 para seleccionar pacientes que tienen evidencia de disfunción ANS que el paso de SpinePass tiene como objetivo abordar.
- Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT6) => 50 Para capturar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza de "algún impacto" o más.
- Dolor de cabeza peor intensidad> 3/10 en una escala de calificación numérica (NRS), al menos una vez por semana.
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones para el ejercicio general espinal o graduado.
- Contraindicaciones a la terapia manual de la columna en el nivel C5-6 o inferior
- Deterioro cognitivo/ barreras del lenguaje que afectan la capacidad de participar.
- La redistribución/reubicación o jubilación planificada dentro de los próximos 6 meses para reducir las posibilidades de abandonos al tratamiento y el seguimiento.
- Calificación de la autoconfianza para administrar (eliminar y o menos) los dolores de cabeza sin medicamentos abortivos al inicio del 30% o más.
- Incapacidad para asistir a hasta 12 sesiones de tratamiento en persona durante 4 meses.
- No está dispuesto a limitar el comienzo de otra administración para PPTH durante el período de prueba.
- Botox para la gestión del dolor de cabeza en las últimas 8 semanas o durante el juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paso de columna
El tratamiento utiliza la educación de anatomía y biomecánica para informar la terapia manual y los ejercicios específicos para las áreas objetivo, como la hipermobilidad custodiada segmentaria occipito-atlantal y/o atlanto-axial axial.
También aborda la disfunción espinal general (torácica, sacroilíaca, de costilla) y adyacente (por ejemplo, articulación temporomandibular y extremidad inferior) según sea necesario.
Los objetivos de tratamiento se individualizarán en función de la evaluación inicial y continua e incluirán conocimiento, habilidades e ingredientes volitivos.
SpinePass consiste en un conjunto central de tres ejercicios diarios integrados en actividades diarias para mejorar/restaurar la movilidad o estabilidad espinal y dural general.
También proporciona capacitación en el uso de herramientas específicas para ser utilizadas según sea necesario para abordar los síntomas a medida que ocurren.
El tratamiento también puede incluir la terapia manual de la columna y otros ejercicios para mejorar las herramientas, pero el énfasis está en el autogestión.
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SpinePass consiste en un conjunto central de tres ejercicios diarios integrados en actividades diarias para mejorar/restaurar la movilidad o estabilidad espinal y dural general.
También proporciona capacitación en el uso de herramientas específicas para ser utilizadas según sea necesario para abordar los síntomas a medida que ocurren.
El tratamiento también puede incluir la terapia manual de la columna y otros ejercicios para mejorar las herramientas, pero el énfasis está en el autogestión.
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Comparador activo: Fisioterapia estándar
Los participantes serán evaluados por el fisioterapeuta tratado para abordar las impedimentos o la disfunción en las estructuras musculoesqueléticas cervicales, el sistema vestibular o oculomotor, y el sistema nervioso autónomo (ANS).
Luego se les prescribirá ejercicios terapéuticos adecuados para cualquier impedimento cervical, vestibular u oculomotor, y se les proporcionará consejos y educación para ejercicios aeróbicos graduados o ejercicios de relajación y respiración (basados en la preferencia del paciente), consistentes con las recomendaciones actuales para el manejo ANS después de MTBI.
La terapia cervical para la fisioterapia estándar se basará en las impedimentos encontrados, pero podría incluir la terapia manual cervical o torácica, ejercicios para mejorar el rango de movimiento segmentario, ejercicios para el reentrenamiento neuromotor cervical y axioscapular y ejercicios de control sensoriomotor relacionado cervicales específicos como la retiramiento propioceptivo.
Se proporcionará un programa doméstico de ejercicios diseñados para el individuo.
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La terapia cervical para la fisioterapia estándar se basará en las impedimentos encontrados, pero podría incluir la terapia manual cervical o torácica, ejercicios para mejorar el rango de movimiento segmentario, ejercicios para el reentrenamiento neuromotor cervical y axioscapular y ejercicios de control sensoriomotor relacionado cervicales específicos como la retiramiento propioceptivo.
Se proporcionará un programa doméstico de ejercicios diseñados para el individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
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El HIT-6 es una medida validada de discapacidad asociada con el dolor de cabeza y se ha demostrado que es útil en la migraña.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Los puntajes entre 50 y 55 representan algún impacto; Los puntajes entre 56 y 59 representan un impacto sustancial, y los puntajes> 60 indican un impacto severo.
Una reducción en la puntuación de seis o más se considera un cambio clínicamente significativo.
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Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
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Confianza para el dolor de cabeza por autogestivo
Periodo de tiempo: Base; T1 (finalización del tratamiento hasta 12 semanas); T2 (3 meses después de T1)
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Un diario electrónico solicitará a los pacientes que califiquen su capacidad percibida de autogestión (a) inferior yb) eliminar su dolor de cabeza usando los ejercicios o herramientas (sin medidas de medicación abortiva), cada semana usando una escala%, donde el 100% indica que el paciente puede manejarlo perfectamente y 0% indica una incapacidad para manejar el dolor de cabeza.
Este puntaje se basa en medidas de efecto percibido global o escalas de calificación, pero modificada para ser capturada en una puntuación porcentual.
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Base; T1 (finalización del tratamiento hasta 12 semanas); T2 (3 meses después de T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de síntomas autónomos (Compass-31)
Periodo de tiempo: Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
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Compass-31) es una medida validada y cuantifica 6 dominios relacionados con la función ANS: intolerancia ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vejiga y pupilomotor.
Las 6 subescalas se ponderan y suman una puntuación total de Compass-31 de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
Las medianas y los rangos para voluntarios sanos son 10 ± 8 (edad media de 46,6 años).
Los puntajes de> 21 indican síntomas autonómicos elevados.
Por lo general, la puntuación se basa en síntomas en el año anterior a la evaluación.
Para permitir la comparación de los síntomas durante el tratamiento, hemos investigado utilizando una versión modificada del cuestionario para los síntomas durante el último mes y lo comparamos con el cuestionario original (el año pasado).
El Compass-31 (el mes pasado) fue comparable (el año pasado), y el Compass-31 (el mes pasado) respondió con un gran tamaño de efecto (1.3) después de la intervención, lo que sugiere que esta es una medida de resultado adecuada para su uso en estos participantes.
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Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
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Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI).
Periodo de tiempo: Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
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El NSI es un inventario de 22 ítems/88 que evalúa los síntomas asociados con TBI con confiabilidad y validez establecidas, aunque estos síntomas no son específicos de la conmoción cerebral.
Las respuestas varían de 0 (ninguna) a 4 (muy severa) y abordan cuánto ha alterado cada síntoma al paciente en las últimas dos semanas.43,
44 Esto documenta las quejas subjetivas de los pacientes en dominios oculares, vestibulares/auditivos, cognitivos y afectivos.
Las puntuaciones totales y de dominio se utilizarán para documentar las características de la cohorte, ya que esta medida se usa de manera rutinaria en el ejército de los Estados Unidos después de TBI.
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Línea de base a T1 (finalización del tratamiento: hasta 12 semanas), T2 (3 meses después de T1), T3 (12 meses después de T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
- Investigador principal: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
- Director de estudio: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Howard L, Dumkrieger G, Chong CD, Ross K, Berisha V, Schwedt TJ. Symptoms of Autonomic Dysfunction Among Those With Persistent Posttraumatic Headache Attributed to Mild Traumatic Brain Injury: A Comparison to Migraine and Healthy Controls. Headache. 2018 Oct;58(9):1397-1407. doi: 10.1111/head.13396. Epub 2018 Aug 29.
- Sillevis R, Hogg R. Anatomy and clinical relevance of sub occipital soft tissue connections with the dura mater in the upper cervical spine. PeerJ. 2020 Aug 10;8:e9716. doi: 10.7717/peerj.9716. eCollection 2020.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Schneider KJ, Critchley ML, Anderson V, Davis GA, Debert CT, Feddermann-Demont N, Gagnon I, Guskiewicz KM, Hayden KA, Herring S, Johnstone C, Makdissi M, Master CL, Moser RS, Patricios JS, Register-Mihalik JK, Ronksley PE, Silverberg ND, Yeates KO. Targeted interventions and their effect on recovery in children, adolescents and adults who have sustained a sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(12):771-779. doi: 10.1136/bjsports-2022-106685.
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- Esterov D, Greenwald BD. Autonomic Dysfunction after Mild Traumatic Brain Injury. Brain Sci. 2017 Aug 11;7(8):100. doi: 10.3390/brainsci7080100.
- Goodrich GL, Flyg HM, Kirby JE, Chang CY, Martinsen GL. Mechanisms of TBI and visual consequences in military and veteran populations. Optom Vis Sci. 2013 Feb;90(2):105-12. doi: 10.1097/OPX.0b013e31827f15a1.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Contusión cerebral
- Dolor de cabeza
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- HT94252410891
- CDMRP-TP230313 (Otro número de subvención/financiamiento: DoD Congressionally Directed Medical Research Program: CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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