Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPINPASASS: Selkärangan itsehallintatekniikat pysyvään päänsärkyyn aivotärähdyksen jälkeen: Fysioterapia, joka kohdistuu autonomiseen ja dura-mater-toimintaan. (SPINEPASS)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr Lucy Thomas, The University of Queensland

SPINPASASS: Selkärangan itsehallintatekniikat pysyvään päänsärkyyn aivotärähdyksen jälkeen: Fysioterapia, joka kohdistuu autonomisiin ja Dura Mater -toimintoihin

Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista fysioterapialähestymistapaa posttraumaattisen päänsärkyn hoitoon autonomisilla oireilla. Tavoite 1: Specassin tehokkuuden määrittäminen tavanomaista fysioterapiaa vastaan ​​päänsärkyn vammaisuuden ja vaikutuksen vähentämiseksi potilaiden keskuudessa, joilla on pysyvä pääpelauspäänsärky. Tavoite 2: Osoita specassin paremmuus päänsärkyn tehokkaassa itsehallinnassa. Osoita sen tarkoituksenmukaisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus ja saa potilaan oivalluksia PPTH -potilailla verrattuna tavanomaiseen PT: hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä traumaattinen päänsärky (PPTH) on merkittävä ongelma Yhdysvaltain armeijalle, joka vaikuttaa jopa 33 prosenttiin palvelun jäsenistä, joilla on ollut lievä traumaattinen aivovaurio (MTBI), ja hoito on yleensä tehoton. PPTH: n jatkuva ja krooninen luonne johtaa merkittävään vammaisuuteen, taakkaan ja vähentyneeseen valmiuteen. Se on yleisesti migreenimainen ja liittyy visuaalisiin valituksiin ja ohimeneviin neurologisiin poikkeavuuksiin, jotka voidaan luokitella luonteeltaan autonomiseksi hermostojärjestelmäksi (ANS). Aivotärähdyksen aikana osallistuvien voimien vuoksi aivojen ja kaulan vamma todennäköisesti esiintyvät. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kohdunkaulan ylempi hypermobiliteetti voi laukaista ANS -vasteen ja liittyä näihin päänsärkyihin johtuen ANS: n ja DURA: n anatomisista yhteyksistä. Erityisesti Duralla on ainutlaatuiset kohdunkaulan ylemmän myoduraaliset yhteydet selkäytimen suojaamiseksi pään liikkeiden aikana, kiinnittyneillä koko selkärankalla. Se on ANS: n kiinnittämä, se on kipulääke ja voi aiheuttaa päänsärkyä.

Tutkijat kehittivät kuntoutusmenetelmän potilaiden päänsärkyn ja ANS -oireiden tehokkaaseen käsittelyyn. Hoito on oletettu vaikuttavan Dura Mater- ja ANS -toimintoihin käsittelemällä kohdunkaulan ylemmän hypermobiliteetin seurauksia. Hoito on käytännöllinen biomekaaninen lähestymistapa, joka on yksilöity potilaiden erityisiin vajaatoimiin. Lähestymistapa tähän hoitoon on nimeltään selkärangan itsehallintatekniikat pysyvälle päänsärkylle aivotärähdyksen jälkeen (specass), ja se yhdistää tiettyjen henkilökohtaisten fysioterapian (PT) kohteen hoitomuodolla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen (RCT) suorittamista yhteisöpohjaisella osallistavalla tutkimuslähestymistavalla tutkiakseen Specass-lähestymistavan tehokkuutta päänsärkyn vammaisuuteen ja itseluottamukseen päänsärkyn hallitsemiseksi ilman abortiivista lääkitystä, verrattuna pysyviin oireisiin MTBI: n jälkeen. Standard PT käsittelee erityisesti kaulaa ja vestibulaari- ja okulomotorisia järjestelmiä sekä määräämällä luokiteltuja liikunta- ja / tai rentoutumiskoulutuksia ANS -toimintahäiriöiden hallintaan. Siinä ei käsitellä Dura Materia, ja vaikka se pyrkii vakauttamaan kohdunkaulan ylemmän selkärangan, siinä ei oteta huomioon kohdunkaulan ylemmän lihasten tasapainon tarkkaa palauttamista tai harkitse Dura -materiaalin roolia selkäytimen ja aivojen taipumuksen suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi. Tutkijat tutkivat myös potilaan kokemuksia ja ohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Hypoteesi on, että kaiken kaikkiaan potilailla on ainutlaatuisia oivalluksia ja he arvioivat specasassia tarkoituksenmukaisempaa, hyväksyttävämpää ja toteutettavissa.

Samanaikaisesti tutkimukseen sisältyy laadullinen ARM-haastattelun osallistujat hoidon jälkeen, jotta voidaan sisällyttää käsitys osallistujien näkökulmista ohjelmaan, jotta ohjelman tehokas ja kestävä kääntäminen kliiniseen käytäntöön. Siinä pohditaan, paraneeko yksilöllinen luottamus PPTH: n itsehallinnoon lyhyellä ja keskitason termillä ja harkitsevat osallistujien näkökulmia ohjelman toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen ja tarkoituksenmukaisuuteen sekä tekijöihin, jotka vaikuttavat näiden hoitomenetelmien onnistumiseen tai epäonnistumiseen.

Tavoitteet/erityiset tavoitteet/hypoteesit:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Spedassin, käytännöllisen uuden PT -hallintaohjelman vaikutuksen, joka on suunnattu selkärankaan kohdistamaan ANS ja Dura -toiminto, sotilashenkilöstössä päänsärkyn vammaisuuden vähentämiseksi lyhyellä ja keskitermillä.

Tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat:

  1. Silepass -standardin PT: n testaaminen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) päänsärkyvammaisuuden parantamiseksi.
  2. Ymmärtää osallistujien näkemykset ohjelmasta verrattuna tavanomaiseen PT: hen ja ymmärtämään näiden hoitomenetelmien menestystä tai epäonnistumista edistäviä tekijöitä. Tämä saavutetaan arvioimalla potilaan itseluottamus päänsärkyn hallintaan, osallistujien käsitykset Specassin tarkoituksenmukaisuudesta, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta verrattuna tavanomaiseen PT: hen ja haastattelemalla osallistujia.

Erityiset tavoitteet ja tutkimuksen suunnittelu:

Arvioida jopa 12 Sleckass-istuntoa verrattuna tavanomaiseen PT: hen 4 kuukauden aikana ja ymmärtää osallistujien näkemykset ohjelmasta.

Tavoite 1: Luo uuden, potilaskeskeisen stapassin tehokkuus standardi PT: tä vastaan ​​päänsärkyvammaisuuden, vakavuuden ja vaikutuksen vähentämiseksi PPTH: n potilaiden keskuudessa MTBI: n seurauksena RCT: llä rinnakkaisella suunnittelulla.

Hypoteesi 1.1a: PPTH: n henkilöillä on merkittävä parannus päänsärkyvammaisuuteen (HIT-6) (ensisijainen tulos) Specassin jälkeen verrattuna henkilöihin, joilla on tavanomainen PT välittömästi hoidon jälkeen [ensisijainen tulos].

Hypoteesi 1.1B: Sileä käyneillä osallistujilla on huomattavasti suurempia parannuksia päänsärkyn vakavuudessa (ts. Intensiteettialue, tiheys, kesto, lääkityksen saanti), siihen liittyvän oireiden vakavuus (ts. Autonominen oireiden vakavuus) ja funktionaaliset tulokset (ts. Itsetehokkuus, elämän laatu, verrattu

Hypoteesi 1.2: Osallistujat, jotka suorittavat Specassin suorittavat, ilmoittavat edelleen huomattavasti vähemmän päänsärkyä kuin ne, jotka suorittavat standardin PT: n 3 ja 12 kuukauden seurannassa [T2 ja T3].

Tavoite 2: Osoita specassin paremmuus päänsärkyn tehokkaassa itsehallinnossa ja sen tarkoituksenmukaisuudessa, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä potilaan potilaista, joilla on PPTH, verrattuna tavanomaiseen PT: hen.

Hypoteesi 2.1: PPTH: n henkilöillä on huomattava parannus itseluottamuksella päänsärkyn hallitsemiseksi (a) alhaisempi intensiteetti ja b) eliminoivat kokonaan) ilman aborttien lääkitystä T1: ssä, T2: ssa, T3: lla SPENPASSin jälkeen verrattuna niihin, joilla on tavanomainen PT.

Hypoteesi 2.2: Potilaat, joille tehdään Specasass, vaativat vähemmän hoitoistuntoja 50%: n luottamuksen saavuttamiseksi (alhaisempi ja tai eliminoitu) päänsärkyä ilman aborttia lääkitystä ja harvempaa hoitoja kokonaisuudessaan tavanomaiseen PT -ryhmään verrattuna.

Hypoteesi 2.3: Simplepassin osallistujilla on parempi noudattaminen harjoitusohjelmaan verrattuna tavanomaiseen PT: hen.

Hypoteesi 2.4: Osallistujat pitävät kvantitatiivisissa toimenpiteissä tarkoituksenmukaisen, hyväksyttävän ja toteutettavan ScinePass -ohjelman (intervention tarkoituksenmukaisuus, intervention hyväksyttävyys, interventiotoimenpiteiden toteutettavuus).

Hypoteesi 2.5: Osallistujilla on ainutlaatuinen käsitys tekijöistä, jotka edistävät yksittäisten hoitomenetelmien menestystä tai epäonnistumista ja kotikarjoituksia, jotka ovat yhteensopivia sotilaallisen elämäntavan kanssa [kvalitatiivisen haastattelun aiheet].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD
  • Puhelinnumero: +61 336 51644
  • Sähköposti: l.thomas2@uq.edu.au

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
  • Puhelinnumero: +61 336 51644
  • Sähköposti: l.marsh@uq.edu.au

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brook Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä posttraumaattinen päänsärky (PPTH) kesto = tai> 4 viikkoa.
  • Päänsärkykuvion itse ilmoittamia parannuksia viimeisen 3 viikon aikana. (Potilaita pyydetään selvittämään, onko heidän päänsärkynsä tavanomainen malli muuttunut paremmaksi viimeisen 3 viikon aikana.
  • Compass-31-pistemäärä> 21 valita potilaat, joilla on todisteita ANS-toimintahäiriöistä, joihin Scepass pyrkii käsittelemään.
  • Päänsärkyvaikutustesti (HIT6) => 50 "jonkin verran vaikutuksen" päänsärkyyn liittyvän vammaisuuden sieppaamiseksi.
  • Päänsärky pahin intensiteetti> 3/10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), vähintään kerran viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan tai luokitetun yleisen harjoituksen vasta -aiheet.

    • Selkärangan manuaalihoidon vasta-aiheet C5-6-tasolla tai sen alapuolella
  • Kognitiiviset heikkenemis-/ kieliesteet, jotka vaikuttavat osallistumiskykyyn.
  • Seuraavan kuuden kuukauden aikana suunniteltu uudelleensuunnitelma/siirtäminen tai eläkkeelle siirtyminen vähentämään keskeyttämismahdollisuuksia hoitoon ja seurantaan.
  • Luokitus itseluottamus (eliminoi ja tai tai alhaisempi) päänsärkyä ilman abortiivien lääkkeitä lähtötilanteessa 30% tai suurempi.
  • Kyvyttömyys osallistua jopa 12 henkilökohtaiseen hoitoon 4 kuukauden ajan.
  • Ei halua rajoittaa muiden johdon alkamista PPTH: lle koeajalla.
  • Botox päänsärkynhallinnasta viimeisen 8 viikon aikana tai oikeudenkäynnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pihlaja
Hoito hyödyntää anatomiaa ja biomekaniikkakoulutusta manuaalisen hoidon ja erityisten harjoitusten tiedottamiseksi kohdealueisiin, kuten niskakyhmä-atlantaaliset ja/tai atlanto-aksiaaliset segmenttisuojatut hypermobiliteetti. Se käsittelee myös yleistä selkärangan (rintakehän, sacroiliac, kylkiluun) ja viereisen toimintahäiriön (esim. Temporomandibulaarinen nivel ja alaraajo). Hoitotavoitteet yksilöidaan alkuperäisen ja jatkuvan arvioinnin perusteella ja niihin sisältyy tietoa, taitoja ja vapaaehtoisia ainesosia. Specasass koostuu kolmesta päivittäisestä toiminnasta integroituneesta päivittäisestä harjoituksesta selkärangan ja kaksoishyödyllisyyden ja tai stabiilisuuden parantamiseksi/palauttamiseksi. Se tarjoaa myös koulutusta tiettyjen työkalujen käytöstä, joita käytetään tarpeen mukaan oireiden käsittelemiseksi niiden esiintyessä. Hoito voi sisältää myös selkärangan manuaaliterapian ja muut harjoitukset työkalujen parantamiseksi, mutta painopiste on itsehallinnassa.
Specasass koostuu kolmesta päivittäisestä toiminnasta integroituneesta päivittäisestä harjoituksesta selkärangan ja kaksoishyödyllisyyden ja tai stabiilisuuden parantamiseksi/palauttamiseksi. Se tarjoaa myös koulutusta tiettyjen työkalujen käytöstä, joita käytetään tarpeen mukaan oireiden käsittelemiseksi niiden esiintyessä. Hoito voi sisältää myös selkärangan manuaaliterapian ja muut harjoitukset työkalujen parantamiseksi, mutta painopiste on itsehallinnassa.
Active Comparator: Tavanomainen fysioterapia
Hoitava fysioterapeutti arvioi osallistujia haittaten tai toimintahäiriöiden ratkaisemiseksi kohdunkaulan tuki- ja liikuntaelinten rakenteissa, vestibulaarisessa ja / / okulomotorisessa järjestelmässä ja autonomisessa hermostossa (ANS). Sitten heille määrätään sopivia terapeuttisia harjoituksia kaikille kohdunkaulan, vestibulaaristen tai okulomotoristen vajaatoimintojen kanssa, ja heille annetaan neuvoja ja koulutusta luokiteltuun aerobiseen harjoitteluun ja / / rentoutumiseen ja hengitysharjoitteluun (potilaan mieltymyksen perusteella), joka on johdonmukainen MTBI: n jälkeisten ANS -johtoon. Kohdunkaulan terapia tavanomaisessa fysioterapiassa perustuu havaittuihin heikentymisiin, mutta siihen voisi kuulua kohdunkaulan ja tai rintakehän manuaalinen terapia, harjoitukset segmenttisessä liikealueessa, kohdunkaulan ja aksiokulaarisen neuromotorisen uudelleenkoulutuksen harjoittamisessa ja erityisissä kohdunkaulassa olevien sensorimoottorien hallintaharjoitteluun, kuten proprioceptive -uudelleenkouluttamiseen. Henkilölle räätälöityjen harjoitusten koti -ohjelma tarjotaan.
Kohdunkaulan terapia tavanomaisessa fysioterapiassa perustuu havaittuihin heikentymisiin, mutta siihen voisi kuulua kohdunkaulan ja tai rintakehän manuaalinen terapia, harjoitukset segmenttisessä liikealueessa, kohdunkaulan ja aksiokulaarisen neuromotorisen uudelleenkoulutuksen harjoittamisessa ja erityisissä kohdunkaulassa olevien sensorimoottorien hallintaharjoitteluun, kuten proprioceptive -uudelleenkouluttamiseen. Henkilölle räätälöityjen harjoitusten koti -ohjelma tarjotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyvaikutustesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Perustaso T1: een (hoidon valmistuminen -12 viikkoon), T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen), T3 (12 kuukautta T1: n jälkeen)
HIT-6 on päänsärkyyn liittyvä validoitu vammaisuusmitta, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen migreenissä. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman vammaisuuden. Pisteet välillä 50–55 edustavat jonkin verran vaikutusta; Pisteet välillä 56 - 59 edustavat merkittäviä vaikutuksia ja pisteet> 60 osoittavat vakavia vaikutuksia. Kuuden tai useamman pistemäärän vähenemistä pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena.
Perustaso T1: een (hoidon valmistuminen -12 viikkoon), T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen), T3 (12 kuukautta T1: n jälkeen)
Luottamus itsensä hallinnointiin
Aikaikkuna: Lähtötaso; T1 (hoidon valmistuminen- 12 viikkoon); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)
Elektroninen päiväkirja pyytää potilaita arvioimaan havaitun kykynsä itsensä hallinnointiin (a) alempi ja b) eliminoimaan päänsärkynsä harjoituksilla tai työkaluilla (ilman aborttien lääkitysmittauksia), joka viikko käyttämällä%-asteikkoa, jossa 100% osoittaa, että potilas voi hallita sitä täydellisesti ja 0% osoittaa kyvyttömyyttä hallita päänsärkyä. Tämä pistemäärä perustuu globaalien havaitun vaikutuksen tai luokitusasteikkojen mittauksiin, mutta muutetaan, että ne voidaan vangita prosentuaalisesti.
Lähtötaso; T1 (hoidon valmistuminen- 12 viikkoon); T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä autonominen oirepiste (kompassi-31)
Aikaikkuna: Perustaso T1: een (hoidon valmistuminen -12 viikkoon), T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen), T3 (12 kuukautta T1: n jälkeen)
Compass-31) on validoitu mitta ja määrittelee 6 ANS-toimintoon liittyvää domeenia: ortostaattinen intoleranssi, vasomotor, eritorin, maha-suolikanavan, virtsarakon ja pupillomotor. 6 ala-asteikkoa painotetaan ja summa kokonaiskompassi-31-pistemäärään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suuremman vamman. Terveiden vapaaehtoisten mediaanit ja alueet ovat 10 ± 8 (keskimääräinen ikä 46,6 vuotta). Pisteet> 21 osoittavat kohonneita autonomisia oireita. Yleensä pistemäärä perustuu oireisiin edeltävänä arvioinnissa. Oireiden vertailun sallimiseksi hoidon aikana olemme tutkineet oireiden modifioidun version käyttäminen viimeisen kuukauden aikana ja verranneet sitä alkuperäiseen kyselylomakkeeseen (viime vuonna). Kompassi-31 (viime kuussa) oli vertailukelpoinen (viime vuonna), ja kompassi-31 (viime kuussa) reagoi suurella vaikutuksen koolla (1,3) intervention jälkeen, mikä viittaa siihen, että tämä on sopiva tulosmitta näiden osallistujien käytettäväksi.
Perustaso T1: een (hoidon valmistuminen -12 viikkoon), T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen), T3 (12 kuukautta T1: n jälkeen)
Neuro -käyttäytymisoireiden inventaario (NSI).
Aikaikkuna: Perustaso T1: een (hoidon valmistuminen -12 viikkoon), T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen), T3 (12 kuukautta T1: n jälkeen)
NSI on 22-osainen inventaario/88, joka arvioi TBI: hen liittyvät oireet vakiintuneella luotettavuudella ja pätevyydellä, vaikka nämä oireet eivät ole spesifisiä aivotärähdykselle. Vastaukset vaihtelevat 0: sta (ei mitään) - 4 (erittäin vakava) ja käsittelevät kuinka paljon kukin oire on häirinnyt potilasta kahden viime viikon aikana.43, 44 Tämä dokumentoi potilaiden subjektiiviset valitukset silmä-, vestibulaarisilla/kuulo-, kognitiivisilla ja afektiivisilla domeeneilla. Sekä kokonais- että verkkotunnuksen pisteitä käytetään kohortin ominaisuuksien dokumentoimaan, koska tätä mittaa käytetään rutiininomaisesti Yhdysvaltain armeijassa TBI: n jälkeen.
Perustaso T1: een (hoidon valmistuminen -12 viikkoon), T2 (3 kuukautta T1: n jälkeen), T3 (12 kuukautta T1: n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
  • Päätutkija: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
  • Opintojohtaja: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

FitBIR: lle toimitetaan tunnistama IPD. Puolustusministeriö on kehittänyt yhteistyössä kansallisten terveysinstituutien kanssa liittovaltion interagency -traumaattisen aivovahinkotutkimuksen (FITBIR) tietotekniikkajärjestelmän, keskeisen arkiston ja resurssin tietojen jakamiseksi yhteistyön edistämiseksi, tutkimuksen kiihdyttämiseksi ja TBI: n karakterisoinnin, ehkäisyn, diagnoosin ja hoidon edistämiseksi. FITBIR tarjoaa yleisen alustan ja standardisoidun muodon tiedonkeruuun, hakuun ja arkistointiin, samalla kun se mahdollistaa joustavuuden tietojen syöttämisessä ja analysoinnissa.

IPD-jaon aikakehys

IPD toimitetaan FitBIR: lle vuosittain 4 vuodeksi 1. lokakuuta 2025 - 1. lokakuuta 2028 alkaen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut tutkijat, jotka suorittavat tutkimusta traumaattisessa aivovauriossa ja rekisteröidyt FitBIR: llä, pääsevät tutkimukseen tunnistamattoman IPD: n.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa