- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06882239
SpinePass : 뇌진탕 후 지속적인 두통을위한 척추 자체 관리 기술 : 자율 및 Dura Mater 기능을 목표로하는 물리 치료. (SPINEPASS)
SpinePass : 뇌진탕 후 지속적인 두통을위한 척추 자체 관리 기술 : 자율 및 dura mater 기능을 목표로하는 물리 치료
연구 개요
상세 설명
지속적인 외상 후 두통 (PPTH)은 미군이 경미한 외상성 뇌 손상 (MTBI)의 병력을 가진 서비스 구성원의 최대 33%에 영향을 미치는 중요한 문제이며, 일반적으로 치료는 비효율적입니다. PPTH의 지속적이고 만성적 인 특성은 상당한 장애, 부담 및 준비가 줄어 듭니다. 그것은 일반적으로 편두통과 유사하며 시각적 불만과 관련이 있으며, 본질적으로 자율 신경계 (ANS)로 분류 될 수있는 일시적인 신경 학적 이상. 뇌진탕 중에 관련된 힘으로 인해 뇌와 목에 대한 부상이 동시에 발생할 수 있습니다. 최근의 연구에 따르면 상부 자궁 경부 고 이동성은 ANS 및 Dura와의 긴밀한 해부학 적 연결로 인해 ANS 반응을 유발하고 이러한 두통과 관련 될 수 있다고합니다. 구체적으로, Dura는 머리 움직임 동안 척수를 보호하는 데 도움이되는 독특한 상부 자궁 경부 근시 연결을 가지고 있으며, 전체 척추 전체에 부착이 있습니다. 그것은 ANS에 의해 신경이 나고, 통증에 민감하며 두통을 유발할 수 있습니다.
연구자들은 환자의 두통과 ANS 증상을 효과적으로 해결하기 위해 재활 접근법을 개발했습니다. 치료는 상부 자궁 경부 고 이동성의 결과를 해결함으로써 Dura Mater 및 ANS 기능에 영향을 미치는 것으로 가정됩니다. 이 치료는 환자의 특정 장애에 개별화 된 실용적인 생체 역학적 접근법입니다. 이 치료에 대한 접근 방식은 뇌진탕 (SPINEPASS) 후 지속적인 두통을위한 척추 자체 관리 기술이라고하며, 특정 개인 물리 치료 (PT) 목표를 치료 성분과 묶습니다.
이 연구에서 연구자들은 지역 사회 기반 참여 연구 접근법을 통해 무작위 통제 시험 (RCT)을 수행하여 두통 장애에 대한 Spinepass 접근법의 효능을 탐색하고 낙태 후 약물 치료없이 두통을 관리하기위한 두통 및 자신감을 탐색 할 계획입니다. 표준 PT는 특히 목과 전정 및 안구 운동 시스템을 해결할뿐만 아니라 ANS 기능 장애 관리를위한 등급의 운동 및 이완 훈련을 처방합니다. 그것은 Dura Mater를 다루지 않으며 상부 자궁 경부 척추를 안정화시키는 것을 목표로하지만 상부 자궁 경부 근육의 균형의 정확한 복원을 고려하거나 척수와 뇌의 개통을 보호하고 유지하기 위해 Dura Mater의 역할을 고려하지 않습니다. 조사관은 또한 환자의 경험과 수용 가능성과 프로그램의 타당성을 탐구 할 것입니다. 가설은 전반적으로 환자가 고유 한 통찰력을 가질 것이며 SpinePass를보다 적절하고 수용 가능하며 실현 가능하다는 것입니다.
동시에,이 연구에는 치료 후 참가자의 질적 팔과 인터뷰를 포함하여 프로그램에 대한 참가자의 관점에 대한 이해를 통합하여 프로그램을 임상 실습으로 효과적이고 지속 가능한 번역 할 수있게합니다. PPTH의 자기 관리에 대한 개인의 신뢰가 단기 및 중간 용어로 개선되었는지 여부를 고려하고 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 적절성에 대한 참가자의 관점뿐만 아니라 이러한 치료 접근법의 성공 또는 실패에 기여하는 요인을 고려할 것입니다.
목표/특정 목표/가설 :
이 연구의 목적은 단기 및 중간 기간 동안 두통 장애를 줄이기 위해 군인의 Ans 및 Dura 기능을 목표로하는 실용적인 소설 PT 관리 프로그램 인 SpinePass의 효과를 결정하는 것입니다.
연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 무작위 통제 시험 (RCT)에서 표준 PT에 대한 SpinePass를 테스트하여 두통 장애를 개선합니다.
- 표준 PT와 비교하여 프로그램에 대한 참가자의 견해를 이해하고 이러한 치료 접근법의 성공 또는 실패에 기여하는 요소를 이해합니다. 이는 환자의 자신감을 평가하여 두통을 관리하여 표준 PT에 비해 적절성, 수용 가능성 및 SpinePass의 타당성에 대한 참가자의 인식 및 참가자를 인터뷰함으로써 달성 될 것입니다.
특정 목표 및 연구 설계 :
4 개월 내에 최대 12 개의 SpinePass 대 표준 PT 세션을 평가하고 프로그램에 대한 참가자의 견해를 이해합니다.
AIM 1 : 평행 설계를 갖는 RCT를 사용하여 MTBI 후 PPTH 환자 간의 두통 장애, 심각성 및 영향을 줄이기 위해 표준 PT에 대한 소설, 환자 중심 척추의 효능을 확립하십시오.
가설 1.1A : PPTH를 가진 개인은 치료 직후 표준 PT를 가진 사람들에 비해 SpinePass에 따른 두통 장애 (HIT-6) (1 차 결과)가 크게 개선 될 것입니다 [1 차 결과].
가설 1.1B : SpinePass를 겪는 참가자는 두통 심각성 (즉, 강도 범위, 빈도, 지속 시간, 약물 섭취), 관련 증상 심각성 (즉, 자율 증상 심각성) 및 기능적 결과 (즉, 자기 효율성, 생명의 질, 제어의 건강 경향)에서 상당히 더 큰 개선을 가질 것입니다.
가설 1.2 : SpinePass를 완료 한 참가자는 3 개월 및 12 개월 후속 조치에서 표준 PT를 완료하는 사람들보다 두통 장애가 훨씬 적습니다 [T2 및 T3].
AIM 2 : 두통의 효율적인 자기 관리에서 SpinePass의 우수성을 보여주고, 표준 PT와 비교하여 PPTH 환자의 적절성, 수용 가능성 및 타당성 및 환자 통찰력을 보여줍니다.
가설 2.1 : PPTH를 가진 개인은 표준 PT를 가진 사람들에 비해 SpinePass에 비해 T1, T2, T3에서 낙태 약물없이 두통을 관리하기 위해 자신감이 크게 향상 될 것입니다 (a) 강도가 낮고 b) 완전히 제거 할 것입니다.
가설 2.2 : SpinePass를 겪는 환자는 낙태 약물없이 두통을 관리 (낮게 및 또는 제거) 할 수있는 50% 신뢰를 얻기 위해 더 적은 치료 세션을 필요로하며 표준 PT 그룹에 비해 전체 치료가 적습니다.
가설 2.3 : SpinePass의 참가자는 표준 PT에 비해 운동 프로그램을 더 잘 준수 할 것입니다.
가설 2.4 : 참가자들은 정량적 조치 (개입의 적절성, 중재 수용 가능성, 중재 조치의 타당성)에 적절하고 수용 가능하며 실행 가능하다는 것을 알게 될 것입니다.
가설 2.5 : 참가자들은 군사 생활 방식과 호환되는 개별 치료 접근법의 성공 또는 실패에 기여하는 요인에 대한 독특한 통찰력을 가질 것입니다 [질적 인터뷰의 테마].
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD
- 전화번호: +61 336 51644
- 이메일: l.thomas2@uq.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
- 전화번호: +61 336 51644
- 이메일: l.marsh@uq.edu.au
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brook Army Medical Center
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연락하다:
- Amy o Dr Amy Bowles, MD
- 전화번호: 210-916-8693
- 이메일: amy.o.bowles.civ@health.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 외상 후 두통 (ppth) 지속 시간 = 또는> 4 주.
- 지난 3 주 동안 두통 패턴의 자체보고 된 개선은 없습니다. (환자는 지난 3 주 동안 두통의 일반적인 패턴이 더 잘 바뀌 었는지 여부를 결정하도록 요청받을 것입니다.
- Compass-31 점수> 21 점은 Spinepass가 해결하기 위해 ANS 기능 장애의 증거를 가진 환자를 선택합니다.
- 두통 충격 테스트 (Hit6) => 50 "일부 충격"이상의 두통 관련 장애를 포착합니다.
- 두통 최악의 강도> 3/10 수치 등급 척도 (NRS)에서 적어도 일주일에 한 번.
제외 기준 :
척추 또는 등급이 매겨진 일반 운동에 대한 금기.
- C5-6 레벨 이하의 척추 수동 요법에 대한 금기
- 참여 능력에 영향을 미치는인지 장애/ 언어 장벽.
- 치료 및 후속 조치에 대한 탈락 가능성을 줄이기 위해 향후 6 개월 이내에 재배치/재배치 또는 퇴직.
- 30% 이상의 기준선에서 낙태 약물을 관리하지 않고 두통을 관리 (제거 및 또는 낮은)로 평가합니다.
- 4 개월 동안 최대 12 개의 직접 치료 세션에 참석할 수 없습니다.
- 시험 기간 동안 PPTH에 대한 다른 관리의 시작을 제한하지 않습니다.
- 지난 8 주 동안 또는 시험 중에 두통 관리를위한 보톡스.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Spinepass
이 치료법은 해부학 및 생체 역학 교육을 활용하여 수동 요법 및 후두부 대기 및/또는 Atlanto-Axmental Guarded Hypermobility와 같은 대상 영역에 대한 특정 운동을 알립니다.
또한 필요에 따라 일반 척추 (흉부, 천골, 갈비뼈) 및 인접 기능 장애 (예 : 측두엽 관절 및 하부 사지)를 다룹니다.
치료 목표는 초기 및 지속적인 평가에 따라 개별화되며 지식, 기술 및 의지 성분을 포함합니다.
SpinePass는 전체 척추 및 경막 이동성 및 또는 안정성을 개선/복원하기 위해 일상 활동에 통합 된 3 가지 일일 운동의 핵심 세트로 구성됩니다.
또한 증상이 발생할 때 필요에 따라 사용할 특정 도구를 사용하는 교육을 제공합니다.
치료에는 척추 수동 요법 및 도구를 향상시키기위한 기타 운동이 포함될 수 있지만, 자기 관리에 중점을 둡니다.
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SpinePass는 전체 척추 및 경막 이동성 및 또는 안정성을 개선/복원하기 위해 일상 활동에 통합 된 3 가지 일일 운동의 핵심 세트로 구성됩니다.
또한 증상이 발생할 때 필요에 따라 사용할 특정 도구를 사용하는 교육을 제공합니다.
치료에는 척추 수동 요법 및 도구를 향상시키기위한 기타 운동이 포함될 수 있지만, 자기 관리에 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 표준 물리 치료
참가자는 치료 물리 치료사에 의해 자궁 경부 근골격계 구조, 전정 및 ORCulomotor 시스템 및 자율 신경계 (ANS)의 장애 또는 기능 장애를 해결하기 위해 평가 될 것입니다.
그런 다음 자궁 경부, 전정 또는 안구 운동 장애에 대한 적절한 치료 운동을 처방 할 것이며, MTBI 후 ANS 관리에 대한 현재 권장 사항과 일치하는 등급의 호기성 운동 및 또는 이완 및 호흡 운동에 대한 조언 및 교육이 제공 될 것입니다.
표준 물리 치료에 대한 자궁 경부 요법은 발견 된 손상에 기초하지만 자궁 경부 및 흉부 수동 요법, 세그먼트 운동 범위를 개선하기위한 운동, 자궁 경부 운동 신경 모터 재 훈련 및 특정 자궁 경부 상상자 제어 운동과 같은 특정 자궁 경부 상상자 제어 운동을 포함 할 수 있습니다.
개인을 위해 맞춤화 된 홈 운동 프로그램이 제공됩니다.
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표준 물리 치료에 대한 자궁 경부 요법은 발견 된 손상에 기초하지만 자궁 경부 및 흉부 수동 요법, 세그먼트 운동 범위를 개선하기위한 운동, 자궁 경부 운동 신경 모터 재 훈련 및 특정 자궁 경부 상상자 제어 운동과 같은 특정 자궁 경부 상상자 제어 운동을 포함 할 수 있습니다.
개인을 위해 맞춤화 된 홈 운동 프로그램이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 충격 테스트 (HIT-6)
기간: 기준선 (치료 완료 -UP ~ 12 주), T2 (T1 후 3 개월), T3 (T1 후 12 개월)
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HIT-6은 두통과 관련된 검증 된 장애 척도이며 편두통에서 유용한 것으로 나타났습니다.
점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냅니다.
50에서 55 사이의 점수는 약간의 영향을 나타냅니다. 56에서 59 사이의 점수는 상당한 영향을 나타내며, 60 점은 심각한 영향을 나타냅니다.
6 개 이상의 점수 감소는 임상 적으로 의미있는 변화로 간주됩니다.
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기준선 (치료 완료 -UP ~ 12 주), T2 (T1 후 3 개월), T3 (T1 후 12 개월)
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자기 관리 두통에 대한 자신감
기간: 기준선; T1 (치료 완료- 최대 12 주); T2 (T1 후 3 개월)
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전자 일기는 환자에게자가 관리 능력을 평가하고 (a) 더 낮게 관리하고 b) 운동이나 도구를 사용하여 두통을 제거하도록 요청합니다 (낙태 약물 조치없이). 100%는 환자가 완벽하게 관리 할 수 있고 0%가 두통을 관리 할 수없는 능력을 나타냅니다.
이 점수는 글로벌인지 효과 또는 등급 척도의 척도를 기반으로하지만 백분율 점수로 캡처되도록 수정되었습니다.
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기준선; T1 (치료 완료- 최대 12 주); T2 (T1 후 3 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 자율 증상 점수 (Compass-31)
기간: 기준선 (치료 완료 -UP ~ 12 주), T2 (T1 후 3 개월), T3 (T1 후 12 개월)
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Compass-31)는 검증 된 측정 값이며 ANS 기능과 관련된 6 개의 도메인을 정량화합니다 : 기립 불내증, 혈관 모터, 비밀 요 운동, 위장관, 방광 및 동공 모터.
6 개의 하위 스케일은 가중치가 높고 총 Compass-31 점수는 0 ~ 100으로 더 높아 장애가 더 높습니다.
건강한 자원 봉사자의 중앙값 및 범위는 10 ± 8 (평균 46.6 세)입니다.
> 21의 점수는 높은 자율 증상을 나타냅니다.
일반적으로 점수는 평가 전년도의 증상을 기반으로합니다.
치료 중 증상의 비교를 허용하기 위해 지난 달 동안 증상에 대한 수정 된 버전의 설문지를 사용하여 조사하고 원래 설문지 (작년)와 비교했습니다.
Compass-31 (지난 달)은 비교할 수 있었고 (작년) Compass-31 (지난 달)은 중재 후 큰 효과 크기 (1.3)와 반응을 보였으며, 이는 이들 참가자에게 사용하기에 적합한 결과 측정치임을 시사합니다.
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기준선 (치료 완료 -UP ~ 12 주), T2 (T1 후 3 개월), T3 (T1 후 12 개월)
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신경 행동 증상 인벤토리 (NSI).
기간: 기준선 (치료 완료 -UP ~ 12 주), T2 (T1 후 3 개월), T3 (T1 후 12 개월)
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NSI는 22 개 항목 인벤토리/88로, 신뢰성과 유효성이 확립 된 TBI와 관련된 증상을 평가하지만 이러한 증상은 뇌진탕에만 국한되지는 않습니다.
응답은 0 (없음)에서 4 (매우 심각한) 범위이며 지난 2 주 동안 각 증상이 환자를 방해 한 양을 다루고 있습니다 .43,
44이 문서는 안구, 전정/청각,인지 및 정서적 영역에 걸친 환자의 주관적인 불만을 문서화합니다.
총 및 도메인 점수는 TBI에 따라 미군에서 일상적으로 사용되므로 코호트의 특성을 문서화하는 데 사용됩니다.
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기준선 (치료 완료 -UP ~ 12 주), T2 (T1 후 3 개월), T3 (T1 후 12 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
- 수석 연구원: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
- 연구 책임자: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- HT94252410891
- CDMRP-TP230313 (기타 보조금/기금 번호: DoD Congressionally Directed Medical Research Program: CDMRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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