Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinepass: Techniky samosprávy páteře pro přetrvávající bolest hlavy po otřesech: fyzikální terapie zaměřující se na autonomní a dura mater funkci. (SPINEPASS)

11. března 2025 aktualizováno: Dr Lucy Thomas, The University of Queensland

Spinepass: Techniky samosprávy páteře pro přetrvávající bolest hlavy po otřesech: Fyzikální terapie zaměřující se na autonomní a dura mater funkci

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dva různé přístupy fyzikální terapie s léčbou posttraumatické bolesti hlavy s autonomními příznaky. Cíl 1: Stanovit účinnost páteře proti standardní fyzikální terapii za účelem snížení postižení bolesti hlavy a dopadu u pacientů s přetrvávajícím bolestí hlavy. Cíl 2: Demonstrujte nadřazenost páteře při efektivní samosprávě bolesti hlavy. Prokázat jeho přijatelnost, přijatelnost a proveditelnost a získat postřehy pacienta u pacientů s PPTH ve srovnání se standardním PT.

Přehled studie

Detailní popis

Přetrvávající posttraumatická bolest hlavy (PPTH) je významným problémem pro americkou armádu, která postihuje až 33% členů služeb s historií mírného traumatického poranění mozku (MTBI) a léčba je obvykle neúčinná. Přetrvávající a chronická povaha PPTH vede k významnému postižení, zatížení a snížení připravenosti. Obvykle je migréna podobná a je spojena s vizuálními stížnostmi a přechodnými neurologickými abnormalitami, které lze v přírodě klasifikovat jako autonomní nervový systém (ANS). Vzhledem k silám zapojeným během otřesů, zranění mozku a krku pravděpodobně spoluzakladatele. Nedávný výzkum naznačuje, že hypermobilita horního děložního čípku může vyvolat reakci ANS a souviset s těmito bolestmi hlavy, a to díky blízkému anatomickému spojení s ANS a DURA. Konkrétně má dura jedinečná horní myodurální spojení s horním cervikálním čípkem, které pomáhají chránit míchu během pohybů hlavy, s připevněními v celé páteři. ANS je inervována, je citlivá na bolest a může způsobit bolesti hlavy.

Vyšetřovatelé vyvinuli rehabilitační přístup k účinnému řešení bolesti hlavy a příznaky ANS u pacientů. Léčba se předpokládá, že ovlivňuje funkci Dura Mater a ANS tím, že se zabývá důsledky hypermobility horního děložního čípku. Léčba je pragmatický biomechanický přístup individualizovaný ke specifickým poškozením pacientů. Přístup k této léčbě je pojmenován techniky samosprávy páteře pro přetrvávající bolest hlavy po otřesech (SpinePass) a spáruje cíle specifické osobní fyzikální terapie (PT) s přísadami léčby.

V této studii plánují vyšetřovatelé provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s komunitním participativním výzkumným přístupem k prozkoumání účinnosti přístupu páteře na postižení bolesti hlavy a sebevědomí pro zvládnutí bolesti hlavy bez abortivní léčby ve srovnání se standardní fyzikální terapií (PT) pro přetrvávající příznaky po MTBI. Standardní PT se konkrétně zaměří na krk a vestibulární a okulomotorické systémy, jakož i předepisované tříděné cvičení nebo relaxační trénink pro řízení dysfunkce ANS. Neřeší dura mater a přestože bude usilovat o stabilizaci horní krční páteře, nezohledňuje přesné obnovení rovnováhy horních cervikálních svalů ani neuvažuje o roli dura mater chránit a udržovat průchodnost míchy a mozku. Vyšetřovatelé také prozkoumají zkušenosti pacienta a přijatelnost a proveditelnost programu. Hypotéza je, že celkově budou pacienti mít jedinečné poznatky a hodnotí páteře vhodnější, přijatelnější a proveditelnější.

Současně bude studie zahrnovat kvalitativní účastníky dotazování na dotazování po ošetření, aby začlenily porozumění perspektivám účastníků do programu, aby umožnily efektivní a udržitelný překlad programu do klinické praxe. Zvažuje to, zda je individuální důvěra pro samosprávu PPTH zlepšeno v krátkém a přechodném termínu a zvažuje perspektivy účastníků na proveditelnost, přijatelnost a přiměřenost programu, jakož i faktory přispívající k úspěchu nebo neúspěchu těchto léčebných přístupů.

Cíle/konkrétní cíle/hypotézy:

Účelem této studie je zjistit účinek páteře, pragmatického románu PT Management Program namířeného na páteř zaměřený na funkci ANS a Dura, ve vojenském personálu, aby se snížilo postižení bolesti hlavy v krátkém a přechodném období.

Celkové cíle studie jsou:

  1. Pro testování páteře proti standardní PT v randomizované kontrolované studii (RCT) pro zlepšení postižení bolesti hlavy.
  2. Porozumět názorům účastníků na program ve srovnání se standardním PT a porozumět faktorům přispívajících k úspěchu nebo neúspěchu těchto léčebných přístupů. Toho bude dosaženo vyhodnocením sebevědomí pacienta za účelem zvládnutí bolesti hlavy, vnímání vhodnosti účastníků, přijatelnost a proveditelnost páteře ve srovnání se standardním PT a rozhovory s účastníky.

Konkrétní cíle a návrh studia:

Vyhodnotit až 12 relací SpinePass versus standardní PT během 4 měsíců a porozumět názorům účastníků na program.

Cíl 1: Stanovte účinnost nového páteře zaměřeného na pacienta proti standardnímu PT, aby se snížila postižení bolesti hlavy, závažnost a dopad u pacientů s PPTH po MTBI pomocí RCT s paralelním designem.

Hypotéza 1.1A: Jednotlivci s PPTH budou mít významné zlepšení postižení bolesti hlavy (HIT-6) (primární výsledek) po páteři ve srovnání s těmi, kteří mají standardní PT bezprostředně po léčbě [primární výsledek].

Hypotéza 1.1b: Účastníci, kteří podstoupí páteři, budou mít výrazně větší zlepšení závažnosti bolesti hlavy (tj. Rozsah intenzity, frekvence, doba trvání, příjem léků), související závažnost symptomů (tj. Závažnost autonomních symptomů) a funkční výsledky (tj. Self-effektivity, kvalita života, zdraví) ve srovnání s standardními PT] [sekundární výsledek) [sekundární příznaky) [sekundární výsledek).

Hypotéza 1.2: Účastníci, kteří dokončují SpinePass, budou i nadále vykazovat výrazně méně postižení bolesti hlavy než ti, kteří dokončují standardní PT při 3 a 12měsíčním sledování [T2 a T3].

CIM 2: Prokázat nadřazenost páteře při efektivní samosprávě bolesti hlavy a při jeho vhodnosti, přijatelnosti a proveditelnosti a vhledům pacienta u pacientů s PPTH ve srovnání se standardním PT.

Hypotéza 2.1: Jednotlivci s PPTH budou mít významné zlepšení sebevědomí pro zvládnutí bolesti hlavy (a) nižší intenzita a b) zcela eliminují) bez abortivních léků na T1, T2, T3 po páteře ve srovnání s těmi, kteří mají standardní PT.

Hypotéza 2.2: Pacienti, kteří podstoupí páteři, budou vyžadovat méně léčebných relací, aby dosáhli 50% důvěryhodnosti pro zvládnutí (nižší nebo eliminování) bolestí hlavy bez poruchy a méně léčby celkově ve srovnání se standardní skupinou PT.

Hypotéza 2.3: Účastníci v SpinePass budou mít lepší dodržování cvičebního programu ve srovnání se standardním PT.

Hypotéza 2.4: Účastníci považují program páteře vhodný, přijatelný a proveditelný pro kvantitativní opatření (vhodnosti intervence, přijatelnost intervence, proveditelnost intervenčních opatření).

Hypotéza 2.5: Účastníci budou mít jedinečné vhled do faktorů přispívajících k úspěchu nebo neúspěchu individuálních léčebných přístupů a domácích cvičení kompatibilních s vojenským životním stylem [témata z kvalitativního rozhovoru].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD
  • Telefonní číslo: +61 336 51644
  • E-mail: l.thomas2@uq.edu.au

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
  • Telefonní číslo: +61 336 51644
  • E-mail: l.marsh@uq.edu.au

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalá posttraumatická bolest hlavy (PPTH) trvání = nebo> 4 týdny.
  • Za poslední 3 týdny žádné zlepšení vzoru bolesti hlavy. (Pacienti budou požádáni, aby určili, zda se obvyklý vzorec jejich bolesti hlavy za poslední 3 týdny změnil.
  • Skóre kompassu-31> 21 k výběru pacientů, kteří mají důkaz o dysfunkci ANS, který má za cíl řešit.
  • Test dopadu hlavy hlavy (Hit6) => 50 pro zachycení postižení hlavy související s bolestmi hlavy „některých dopadů“ nebo více.
  • Bolest hlavy nejhorší intenzita> 3/10 na numerické stupnici hodnocení (NRS), alespoň jednou týdně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro páteřní nebo odstupňované obecné cvičení.

    • Kontraindikace páteřní manuální terapie na úrovni C5-6 nebo pod
  • Kognitivní poškození/ jazykové bariéry ovlivňující schopnost účastnit se.
  • Přemístění/přemístění nebo odchod do důchodu plánované během následujících 6 měsíců, aby se snížilo šance na ukončení léčby a sledování.
  • Hodnocení sebevědomí pro správu (eliminace nebo nižšího) bolesti hlavy bez abortivních léků na začátku 30% nebo vyšší.
  • Neschopnost se účastnit až 12 osob s léčbou po dobu 4 měsíců.
  • Neochotně omezit zahájení jiného řízení pro PPTH během zkušebního období.
  • Botox pro správu bolesti hlavy během posledních 8 týdnů nebo během soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinepass
Léčba využívá vzdělávání anatomie a biomechaniky k informování manuální terapie a specifických cvičení do cílových oblastí, jako je ocipito-atlantální a/nebo atlanto-axiální segmentová hypermobilita. Také se týká obecné páteře (hrudní, sacroiliac, žebra) a sousední dysfunkci (např. Temporomandibulární kloub a dolní končetina) podle potřeby. Cíle léčby budou individualizovány na základě počátečního a probíhajícího hodnocení a budou zahrnovat znalosti, dovednosti a dobrovolné složky. Spinepass se skládá z základní sady tří denních cvičení integrovaných do každodenních činností, aby se celkově zlepšila/obnovila celkovou mobilitu a stabilitu páteře a duraly. Poskytuje také školení v používání specifických nástrojů, které se mají použít podle potřeby k řešení příznaků, pokud k nim dochází. Léčba může také zahrnovat páteřní manuální terapii a další cvičení pro zlepšení nástrojů, ale důraz je kladen na samosprávu.
Spinepass se skládá z základní sady tří denních cvičení integrovaných do každodenních činností, aby se celkově zlepšila/obnovila celkovou mobilitu a stabilitu páteře a duraly. Poskytuje také školení v používání specifických nástrojů, které se mají použít podle potřeby k řešení příznaků, pokud k nim dochází. Léčba může také zahrnovat páteřní manuální terapii a další cvičení pro zlepšení nástrojů, ale důraz je kladen na samosprávu.
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Účastníci budou hodnoceni ošetřujícím fyzioterapeutem, aby se zabývali poškozením nebo dysfunkcí v děložním muskuloskeletálním strukturách, vestibulárním nebo okulomotorickém systému a autonomním nervovém systému (ANS). Poté jim budou předepsána vhodná terapeutická cvičení pro jakékoli děložní, vestibulární nebo okulomotorické poruchy a budou jim poskytnuty poradenství a vzdělání pro odstupňované aerobní cvičení nebo relaxaci a dýchací cvičení (na základě preference pacienta), což je v souladu se současnými doporučeními pro ANS po MTBI. Hrádená terapie standardní fyzikální terapie bude založena na nalezených poruchách, ale může zahrnovat děložní nebo hrudní manuální terapii, cvičení ke zlepšení segmentového rozsahu pohybu, cvičení pro cervikální a axioscapulární neuromotorické rekvalifikace a rekvalifikace cervikálních souvisejících s cervikálními souvisejícími s cervikálními rekvalifikacemi a rekvalifikací cervikálních senzorimotorů. Bude poskytnut domácí program cvičení přizpůsobených jednotlivci.
Hrádená terapie standardní fyzikální terapie bude založena na nalezených poruchách, ale může zahrnovat děložní nebo hrudní manuální terapii, cvičení ke zlepšení segmentového rozsahu pohybu, cvičení pro cervikální a axioscapulární neuromotorické rekvalifikace a rekvalifikace cervikálních souvisejících s cervikálními souvisejícími s cervikálními rekvalifikacemi a rekvalifikací cervikálních senzorimotorů. Bude poskytnut domácí program cvičení přizpůsobených jednotlivci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test dopadu hlavy (HIT-6)
Časové okno: Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
HIT-6 je ověřená míra postižení spojená s bolestí hlavy a ukázalo se, že je užitečný v migréně. Vyšší skóre naznačuje větší postižení. Skóre mezi 50 a 55 představuje určitý dopad; Skóre mezi 56 a 59 představuje podstatný dopad a skóre> 60 naznačuje závažný dopad. Snížení skóre o šest nebo více se považuje za klinicky smysluplnou změnu.
Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
Důvěra k tomu, aby se spravovala bolest hlavy
Časové okno: Základní linie; T1 (dokončení léčby- až 12 týdnů); T2 (3 měsíce po T1)
Elektronický deník požádá pacienty, aby ohodnotili svou vnímanou schopnost samosprávy (a) nižší a b) eliminovat bolest hlavy pomocí cvičení nebo nástrojů (bez abortivních opatření pro léčbu), každý týden pomocí%, kde 100% naznačuje, že ji pacient může dokonale zvládnout a 0% naznačuje neschopnost zvládat hlavu. Toto skóre je založeno na mírách globálního vnímaného efektu nebo hodnocení stupnic, ale upraveno tak, aby bylo zachyceno v procentním skóre.
Základní linie; T1 (dokončení léčby- až 12 týdnů); T2 (3 měsíce po T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre autonomních symptomů (Compass-31)
Časové okno: Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
Compass-31) je ověřené opatření a kvantifikuje 6 domén týkajících se funkce ANS: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotor. 6 dílčích stupnic je váženo a souhrn na celkové skóre kompassu-31 0 až 100 s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení. Mediány a rozsahy pro zdravé dobrovolníky jsou 10 ± 8 (průměrný věk 46,6 let). Skóre> 21 naznačuje zvýšené autonomní příznaky. Skóre je obvykle založeno na příznacích v roce předcházejícím hodnocení. Abychom umožnili srovnání příznaků během léčby, zkoumali jsme pomocí modifikované verze dotazníku pro příznaky za poslední měsíc a porovnali ji s původním dotazníkem (v loňském roce). Compass-31 (minulý měsíc) byl srovnatelný (minulý rok) a Compass-31 (minulý měsíc) reagoval s velkou velikostí efektu (1.3) po zásahu, což naznačuje, že se jedná o vhodné výsledkové opatření pro použití u těchto účastníků.
Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
Neurobehaviorální příznakové zásoby (NSI).
Časové okno: Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
NSI je 22-bodová inventář/88, který hodnotí příznaky spojené s TBI se stanovenou spolehlivostí a platností, ačkoli tyto příznaky nejsou pro otřesy specifické. Odpovědi se pohybují od 0 (žádné) do 4 (velmi závažných) a řeší, jak moc každý příznak narušil pacienta za poslední dva týdny.43, 44 Toto dokumentuje subjektivní stížnosti pacientů přes oční, vestibulární/sluchové, kognitivní a afektivní domény. Skóre celkových i domény bude použito k dokumentaci charakteristik kohorty, protože toto opatření se běžně používá v americké armádě po TBI.
Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
  • Ředitel studie: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaný IPD bude poskytnut FitBir. Ministerstvo obrany ve spolupráci s Národními ústavy zdravotnictví vyvinulo federální informační systém pro výzkum traumatického poranění mozku (FITBIR), centrální úložiště a zdroj pro sdílení údajů, aby podporoval spolupráci, urychlil a urychlil výzkum a posílil znalosti o charakterizaci, prevenci, diagnostice a léčbě TBI. FitBir poskytuje společnou platformu a standardizovaný formát pro sběr, vyhledávání a archivaci dat a umožňuje flexibilitu při zadávání a analýze dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude poskytována FITBIR každoročně po dobu 4 let od 1. října 2025 až 1. října 2028.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní vědci provádějící výzkum v traumatickém poškození mozku a registrovaní u FitBir budou mít ze studie přístup k de-identifikovaného IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit