- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882239
Spinepass: Techniky samosprávy páteře pro přetrvávající bolest hlavy po otřesech: fyzikální terapie zaměřující se na autonomní a dura mater funkci. (SPINEPASS)
Spinepass: Techniky samosprávy páteře pro přetrvávající bolest hlavy po otřesech: Fyzikální terapie zaměřující se na autonomní a dura mater funkci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající posttraumatická bolest hlavy (PPTH) je významným problémem pro americkou armádu, která postihuje až 33% členů služeb s historií mírného traumatického poranění mozku (MTBI) a léčba je obvykle neúčinná. Přetrvávající a chronická povaha PPTH vede k významnému postižení, zatížení a snížení připravenosti. Obvykle je migréna podobná a je spojena s vizuálními stížnostmi a přechodnými neurologickými abnormalitami, které lze v přírodě klasifikovat jako autonomní nervový systém (ANS). Vzhledem k silám zapojeným během otřesů, zranění mozku a krku pravděpodobně spoluzakladatele. Nedávný výzkum naznačuje, že hypermobilita horního děložního čípku může vyvolat reakci ANS a souviset s těmito bolestmi hlavy, a to díky blízkému anatomickému spojení s ANS a DURA. Konkrétně má dura jedinečná horní myodurální spojení s horním cervikálním čípkem, které pomáhají chránit míchu během pohybů hlavy, s připevněními v celé páteři. ANS je inervována, je citlivá na bolest a může způsobit bolesti hlavy.
Vyšetřovatelé vyvinuli rehabilitační přístup k účinnému řešení bolesti hlavy a příznaky ANS u pacientů. Léčba se předpokládá, že ovlivňuje funkci Dura Mater a ANS tím, že se zabývá důsledky hypermobility horního děložního čípku. Léčba je pragmatický biomechanický přístup individualizovaný ke specifickým poškozením pacientů. Přístup k této léčbě je pojmenován techniky samosprávy páteře pro přetrvávající bolest hlavy po otřesech (SpinePass) a spáruje cíle specifické osobní fyzikální terapie (PT) s přísadami léčby.
V této studii plánují vyšetřovatelé provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s komunitním participativním výzkumným přístupem k prozkoumání účinnosti přístupu páteře na postižení bolesti hlavy a sebevědomí pro zvládnutí bolesti hlavy bez abortivní léčby ve srovnání se standardní fyzikální terapií (PT) pro přetrvávající příznaky po MTBI. Standardní PT se konkrétně zaměří na krk a vestibulární a okulomotorické systémy, jakož i předepisované tříděné cvičení nebo relaxační trénink pro řízení dysfunkce ANS. Neřeší dura mater a přestože bude usilovat o stabilizaci horní krční páteře, nezohledňuje přesné obnovení rovnováhy horních cervikálních svalů ani neuvažuje o roli dura mater chránit a udržovat průchodnost míchy a mozku. Vyšetřovatelé také prozkoumají zkušenosti pacienta a přijatelnost a proveditelnost programu. Hypotéza je, že celkově budou pacienti mít jedinečné poznatky a hodnotí páteře vhodnější, přijatelnější a proveditelnější.
Současně bude studie zahrnovat kvalitativní účastníky dotazování na dotazování po ošetření, aby začlenily porozumění perspektivám účastníků do programu, aby umožnily efektivní a udržitelný překlad programu do klinické praxe. Zvažuje to, zda je individuální důvěra pro samosprávu PPTH zlepšeno v krátkém a přechodném termínu a zvažuje perspektivy účastníků na proveditelnost, přijatelnost a přiměřenost programu, jakož i faktory přispívající k úspěchu nebo neúspěchu těchto léčebných přístupů.
Cíle/konkrétní cíle/hypotézy:
Účelem této studie je zjistit účinek páteře, pragmatického románu PT Management Program namířeného na páteř zaměřený na funkci ANS a Dura, ve vojenském personálu, aby se snížilo postižení bolesti hlavy v krátkém a přechodném období.
Celkové cíle studie jsou:
- Pro testování páteře proti standardní PT v randomizované kontrolované studii (RCT) pro zlepšení postižení bolesti hlavy.
- Porozumět názorům účastníků na program ve srovnání se standardním PT a porozumět faktorům přispívajících k úspěchu nebo neúspěchu těchto léčebných přístupů. Toho bude dosaženo vyhodnocením sebevědomí pacienta za účelem zvládnutí bolesti hlavy, vnímání vhodnosti účastníků, přijatelnost a proveditelnost páteře ve srovnání se standardním PT a rozhovory s účastníky.
Konkrétní cíle a návrh studia:
Vyhodnotit až 12 relací SpinePass versus standardní PT během 4 měsíců a porozumět názorům účastníků na program.
Cíl 1: Stanovte účinnost nového páteře zaměřeného na pacienta proti standardnímu PT, aby se snížila postižení bolesti hlavy, závažnost a dopad u pacientů s PPTH po MTBI pomocí RCT s paralelním designem.
Hypotéza 1.1A: Jednotlivci s PPTH budou mít významné zlepšení postižení bolesti hlavy (HIT-6) (primární výsledek) po páteři ve srovnání s těmi, kteří mají standardní PT bezprostředně po léčbě [primární výsledek].
Hypotéza 1.1b: Účastníci, kteří podstoupí páteři, budou mít výrazně větší zlepšení závažnosti bolesti hlavy (tj. Rozsah intenzity, frekvence, doba trvání, příjem léků), související závažnost symptomů (tj. Závažnost autonomních symptomů) a funkční výsledky (tj. Self-effektivity, kvalita života, zdraví) ve srovnání s standardními PT] [sekundární výsledek) [sekundární příznaky) [sekundární výsledek).
Hypotéza 1.2: Účastníci, kteří dokončují SpinePass, budou i nadále vykazovat výrazně méně postižení bolesti hlavy než ti, kteří dokončují standardní PT při 3 a 12měsíčním sledování [T2 a T3].
CIM 2: Prokázat nadřazenost páteře při efektivní samosprávě bolesti hlavy a při jeho vhodnosti, přijatelnosti a proveditelnosti a vhledům pacienta u pacientů s PPTH ve srovnání se standardním PT.
Hypotéza 2.1: Jednotlivci s PPTH budou mít významné zlepšení sebevědomí pro zvládnutí bolesti hlavy (a) nižší intenzita a b) zcela eliminují) bez abortivních léků na T1, T2, T3 po páteře ve srovnání s těmi, kteří mají standardní PT.
Hypotéza 2.2: Pacienti, kteří podstoupí páteři, budou vyžadovat méně léčebných relací, aby dosáhli 50% důvěryhodnosti pro zvládnutí (nižší nebo eliminování) bolestí hlavy bez poruchy a méně léčby celkově ve srovnání se standardní skupinou PT.
Hypotéza 2.3: Účastníci v SpinePass budou mít lepší dodržování cvičebního programu ve srovnání se standardním PT.
Hypotéza 2.4: Účastníci považují program páteře vhodný, přijatelný a proveditelný pro kvantitativní opatření (vhodnosti intervence, přijatelnost intervence, proveditelnost intervenčních opatření).
Hypotéza 2.5: Účastníci budou mít jedinečné vhled do faktorů přispívajících k úspěchu nebo neúspěchu individuálních léčebných přístupů a domácích cvičení kompatibilních s vojenským životním stylem [témata z kvalitativního rozhovoru].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD
- Telefonní číslo: +61 336 51644
- E-mail: l.thomas2@uq.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linda A Mrs Linda Marsh, BPhysio
- Telefonní číslo: +61 336 51644
- E-mail: l.marsh@uq.edu.au
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Brook Army Medical Center
-
Kontakt:
- Amy o Dr Amy Bowles, MD
- Telefonní číslo: 210-916-8693
- E-mail: amy.o.bowles.civ@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalá posttraumatická bolest hlavy (PPTH) trvání = nebo> 4 týdny.
- Za poslední 3 týdny žádné zlepšení vzoru bolesti hlavy. (Pacienti budou požádáni, aby určili, zda se obvyklý vzorec jejich bolesti hlavy za poslední 3 týdny změnil.
- Skóre kompassu-31> 21 k výběru pacientů, kteří mají důkaz o dysfunkci ANS, který má za cíl řešit.
- Test dopadu hlavy hlavy (Hit6) => 50 pro zachycení postižení hlavy související s bolestmi hlavy „některých dopadů“ nebo více.
- Bolest hlavy nejhorší intenzita> 3/10 na numerické stupnici hodnocení (NRS), alespoň jednou týdně.
Kritéria pro vyloučení:
Kontraindikace pro páteřní nebo odstupňované obecné cvičení.
- Kontraindikace páteřní manuální terapie na úrovni C5-6 nebo pod
- Kognitivní poškození/ jazykové bariéry ovlivňující schopnost účastnit se.
- Přemístění/přemístění nebo odchod do důchodu plánované během následujících 6 měsíců, aby se snížilo šance na ukončení léčby a sledování.
- Hodnocení sebevědomí pro správu (eliminace nebo nižšího) bolesti hlavy bez abortivních léků na začátku 30% nebo vyšší.
- Neschopnost se účastnit až 12 osob s léčbou po dobu 4 měsíců.
- Neochotně omezit zahájení jiného řízení pro PPTH během zkušebního období.
- Botox pro správu bolesti hlavy během posledních 8 týdnů nebo během soudního řízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinepass
Léčba využívá vzdělávání anatomie a biomechaniky k informování manuální terapie a specifických cvičení do cílových oblastí, jako je ocipito-atlantální a/nebo atlanto-axiální segmentová hypermobilita.
Také se týká obecné páteře (hrudní, sacroiliac, žebra) a sousední dysfunkci (např. Temporomandibulární kloub a dolní končetina) podle potřeby.
Cíle léčby budou individualizovány na základě počátečního a probíhajícího hodnocení a budou zahrnovat znalosti, dovednosti a dobrovolné složky.
Spinepass se skládá z základní sady tří denních cvičení integrovaných do každodenních činností, aby se celkově zlepšila/obnovila celkovou mobilitu a stabilitu páteře a duraly.
Poskytuje také školení v používání specifických nástrojů, které se mají použít podle potřeby k řešení příznaků, pokud k nim dochází.
Léčba může také zahrnovat páteřní manuální terapii a další cvičení pro zlepšení nástrojů, ale důraz je kladen na samosprávu.
|
Spinepass se skládá z základní sady tří denních cvičení integrovaných do každodenních činností, aby se celkově zlepšila/obnovila celkovou mobilitu a stabilitu páteře a duraly.
Poskytuje také školení v používání specifických nástrojů, které se mají použít podle potřeby k řešení příznaků, pokud k nim dochází.
Léčba může také zahrnovat páteřní manuální terapii a další cvičení pro zlepšení nástrojů, ale důraz je kladen na samosprávu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Účastníci budou hodnoceni ošetřujícím fyzioterapeutem, aby se zabývali poškozením nebo dysfunkcí v děložním muskuloskeletálním strukturách, vestibulárním nebo okulomotorickém systému a autonomním nervovém systému (ANS).
Poté jim budou předepsána vhodná terapeutická cvičení pro jakékoli děložní, vestibulární nebo okulomotorické poruchy a budou jim poskytnuty poradenství a vzdělání pro odstupňované aerobní cvičení nebo relaxaci a dýchací cvičení (na základě preference pacienta), což je v souladu se současnými doporučeními pro ANS po MTBI.
Hrádená terapie standardní fyzikální terapie bude založena na nalezených poruchách, ale může zahrnovat děložní nebo hrudní manuální terapii, cvičení ke zlepšení segmentového rozsahu pohybu, cvičení pro cervikální a axioscapulární neuromotorické rekvalifikace a rekvalifikace cervikálních souvisejících s cervikálními souvisejícími s cervikálními rekvalifikacemi a rekvalifikací cervikálních senzorimotorů.
Bude poskytnut domácí program cvičení přizpůsobených jednotlivci.
|
Hrádená terapie standardní fyzikální terapie bude založena na nalezených poruchách, ale může zahrnovat děložní nebo hrudní manuální terapii, cvičení ke zlepšení segmentového rozsahu pohybu, cvičení pro cervikální a axioscapulární neuromotorické rekvalifikace a rekvalifikace cervikálních souvisejících s cervikálními souvisejícími s cervikálními rekvalifikacemi a rekvalifikací cervikálních senzorimotorů.
Bude poskytnut domácí program cvičení přizpůsobených jednotlivci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dopadu hlavy (HIT-6)
Časové okno: Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
|
HIT-6 je ověřená míra postižení spojená s bolestí hlavy a ukázalo se, že je užitečný v migréně.
Vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Skóre mezi 50 a 55 představuje určitý dopad; Skóre mezi 56 a 59 představuje podstatný dopad a skóre> 60 naznačuje závažný dopad.
Snížení skóre o šest nebo více se považuje za klinicky smysluplnou změnu.
|
Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
|
|
Důvěra k tomu, aby se spravovala bolest hlavy
Časové okno: Základní linie; T1 (dokončení léčby- až 12 týdnů); T2 (3 měsíce po T1)
|
Elektronický deník požádá pacienty, aby ohodnotili svou vnímanou schopnost samosprávy (a) nižší a b) eliminovat bolest hlavy pomocí cvičení nebo nástrojů (bez abortivních opatření pro léčbu), každý týden pomocí%, kde 100% naznačuje, že ji pacient může dokonale zvládnout a 0% naznačuje neschopnost zvládat hlavu.
Toto skóre je založeno na mírách globálního vnímaného efektu nebo hodnocení stupnic, ale upraveno tak, aby bylo zachyceno v procentním skóre.
|
Základní linie; T1 (dokončení léčby- až 12 týdnů); T2 (3 měsíce po T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre autonomních symptomů (Compass-31)
Časové okno: Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
|
Compass-31) je ověřené opatření a kvantifikuje 6 domén týkajících se funkce ANS: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotor.
6 dílčích stupnic je váženo a souhrn na celkové skóre kompassu-31 0 až 100 s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení.
Mediány a rozsahy pro zdravé dobrovolníky jsou 10 ± 8 (průměrný věk 46,6 let).
Skóre> 21 naznačuje zvýšené autonomní příznaky.
Skóre je obvykle založeno na příznacích v roce předcházejícím hodnocení.
Abychom umožnili srovnání příznaků během léčby, zkoumali jsme pomocí modifikované verze dotazníku pro příznaky za poslední měsíc a porovnali ji s původním dotazníkem (v loňském roce).
Compass-31 (minulý měsíc) byl srovnatelný (minulý rok) a Compass-31 (minulý měsíc) reagoval s velkou velikostí efektu (1.3) po zásahu, což naznačuje, že se jedná o vhodné výsledkové opatření pro použití u těchto účastníků.
|
Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
|
|
Neurobehaviorální příznakové zásoby (NSI).
Časové okno: Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
|
NSI je 22-bodová inventář/88, který hodnotí příznaky spojené s TBI se stanovenou spolehlivostí a platností, ačkoli tyto příznaky nejsou pro otřesy specifické.
Odpovědi se pohybují od 0 (žádné) do 4 (velmi závažných) a řeší, jak moc každý příznak narušil pacienta za poslední dva týdny.43,
44 Toto dokumentuje subjektivní stížnosti pacientů přes oční, vestibulární/sluchové, kognitivní a afektivní domény.
Skóre celkových i domény bude použito k dokumentaci charakteristik kohorty, protože toto opatření se běžně používá v americké armádě po TBI.
|
Základní linie na T1 (dokončení léčby -až 12 týdnů), T2 (3 měsíce po T1), T3 (12 měsíců po T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy C Dr Lucy Thomas, PhD, The University of Queensland
- Vrchní vyšetřovatel: Julia M Dr Julia Treleaven, PhD, University of Queensalnd
- Ředitel studie: Amy 0 Dr Amy Bowles, MD, Brooke Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Howard L, Dumkrieger G, Chong CD, Ross K, Berisha V, Schwedt TJ. Symptoms of Autonomic Dysfunction Among Those With Persistent Posttraumatic Headache Attributed to Mild Traumatic Brain Injury: A Comparison to Migraine and Healthy Controls. Headache. 2018 Oct;58(9):1397-1407. doi: 10.1111/head.13396. Epub 2018 Aug 29.
- Sillevis R, Hogg R. Anatomy and clinical relevance of sub occipital soft tissue connections with the dura mater in the upper cervical spine. PeerJ. 2020 Aug 10;8:e9716. doi: 10.7717/peerj.9716. eCollection 2020.
- Patricios JS, Schneider KJ, Dvorak J, Ahmed OH, Blauwet C, Cantu RC, Davis GA, Echemendia RJ, Makdissi M, McNamee M, Broglio S, Emery CA, Feddermann-Demont N, Fuller GW, Giza CC, Guskiewicz KM, Hainline B, Iverson GL, Kutcher JS, Leddy JJ, Maddocks D, Manley G, McCrea M, Purcell LK, Putukian M, Sato H, Tuominen MP, Turner M, Yeates KO, Herring SA, Meeuwisse W. Consensus statement on concussion in sport: the 6th International Conference on Concussion in Sport-Amsterdam, October 2022. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(11):695-711. doi: 10.1136/bjsports-2023-106898.
- Schneider KJ, Critchley ML, Anderson V, Davis GA, Debert CT, Feddermann-Demont N, Gagnon I, Guskiewicz KM, Hayden KA, Herring S, Johnstone C, Makdissi M, Master CL, Moser RS, Patricios JS, Register-Mihalik JK, Ronksley PE, Silverberg ND, Yeates KO. Targeted interventions and their effect on recovery in children, adolescents and adults who have sustained a sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2023 Jun;57(12):771-779. doi: 10.1136/bjsports-2022-106685.
- Bartsch T, Goadsby PJ. Increased responses in trigeminocervical nociceptive neurons to cervical input after stimulation of the dura mater. Brain. 2003 Aug;126(Pt 8):1801-13. doi: 10.1093/brain/awg190. Epub 2003 Jun 23.
- Fazliogullari Z, Kilic C, Karabulut AK, Yazar F. A morphometric analysis of the superior cervical ganglion and its surrounding structures. Surg Radiol Anat. 2016 Apr;38(3):299-302. doi: 10.1007/s00276-015-1551-3. Epub 2015 Sep 12.
- Esterov D, Greenwald BD. Autonomic Dysfunction after Mild Traumatic Brain Injury. Brain Sci. 2017 Aug 11;7(8):100. doi: 10.3390/brainsci7080100.
- Goodrich GL, Flyg HM, Kirby JE, Chang CY, Martinsen GL. Mechanisms of TBI and visual consequences in military and veteran populations. Optom Vis Sci. 2013 Feb;90(2):105-12. doi: 10.1097/OPX.0b013e31827f15a1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Poruchy bolesti hlavy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Otřes mozku
- Bolest hlavy
- Postotřesový syndrom
- Posttraumatická bolest hlavy
Další identifikační čísla studie
- HT94252410891
- CDMRP-TP230313 (Jiné číslo grantu/financování: DoD Congressionally Directed Medical Research Program: CDMRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .