緑内障および網膜症のスクリーニング研究 (GRaSS)
緑内障および網膜症のスクリーニング研究（草）
この臨床試験の目標は、眼底の写真、眼圧の測定、視野試験の測定を分析する人工知能アルゴリズムを含む新しいスクリーニングアプローチが緑内障のスクリーニングを行うかどうかを学ぶことです。
参加者は次のとおりです。
糖尿病の眼のスクリーニングの一部として撮影された眼底の画像（必要に応じて眼圧の測定があり、ヘッドセットを使用してサイドビジョンのテストがあります
調査の概要
詳細な説明
研究の概要：この研究は、コミュニティの健康環境内の人工知能（AI）ベースのスクリーニングプログラムの有効性を評価するために設計された前向きな介入臨床試験です。 この研究は、緑内障を発症するリスクが高いため、特に糖尿病患者を対象としています。 緑内障のスクリーニングを既存の糖尿病眼疾患（DED）スクリーニングに統合することにより、この研究は緑内障の症例をより早く特定することを目的としており、それにより失明への進行を防止または遅延させます。
背景：緑内障は慢性眼疾患であり、進行性視神経損傷を引き起こし、しばしば不可逆的な視力喪失につながります。 緑内障は通常、初期段階では無症候性であるため、早期発見が重要です。 糖尿病の人は緑内障のリスクが高く、アクセス可能なスクリーニング方法を開発することが重要です。 現在のDEDスクリーニングプログラムは、すでに糖尿病性網膜症のためにFundus Photographyを利用しています。 これらの既存のDEDスクリーニングに緑内障スクリーニングを追加すると、追加のクリニック訪問を必要とせずにリスクの高い集団に到達する効率的で費用対効果の高いソリューションが提供される場合があります。
研究仮説：この研究の仮説は、AI駆動型緑内障スクリーニングを標準的なDEDスクリーニングに組み込むことで、DEDスクリーニングのみと比較して高リスク集団の緑内障の検出率を高めるということです。 この組み合わせたアプローチは、費用対効果が高い間、早期診断と治療を可能にすることにより、より良い臨床転帰をもたらすと予想されます。
予想される結果と影響：この研究は、AIベースの緑内障スクリーニングを糖尿病眼疾患の既存のスクリーニングプログラムに統合することの有効性に関する貴重な洞察を提供することが期待されています。 成功した場合、この複合スクリーニングアプローチは、他のコミュニティの健康環境の費用対効果の高いモデルになる可能性があり、緑内障の以前の検出と患者の転帰の改善につながります。 緑内障のスクリーニングをよりアクセスしやすくすることにより、この研究は健康格差を減らし、予防的アイケアをサポートすることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 電話番号：617-573-3094
- メール：grass@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
-
コンタクト：
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 電話番号：617-573-3094
- メール：grass@mgb.org
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
-
コンタクト：
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 電話番号：617-573-3094
- メール：grass@mgb.org
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02151
- 募集
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
-
コンタクト：
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 電話番号：617-573-3094
- メール：grass@mgb.org
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Chelsea、Massachusetts、アメリカ、02150
- 募集
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
コンタクト：
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 電話番号：617-573-3094
- メール：grass@mgb.org
-
Lynn、Massachusetts、アメリカ、01904
- 募集
- NSPG Lynn
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コンタクト：
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 電話番号：617-573-3094
- メール：grass@mgb.org
-
Salem、Massachusetts、アメリカ、01970
- まだ募集していません
- NSPG Salem
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コンタクト：
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 電話番号：617-573-3094
- メール：grass@mgb.org
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Saugus、Massachusetts、アメリカ、01906
- 募集
- NSPG Saugus
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コンタクト：
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 電話番号：617-573-3094
- メール：grass@mgb.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- プライマリケアセンターでの臨床ケアのために、Lumineticscore（デジタル診断）システムを使用して、糖尿病性網膜症のためにAIベースのスクリーニングを受けている糖尿病患者。
- 研究への参加のためにインフォームドコンセントを提供することができる個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：DEDスクリーニングのみ（コントロールアーム）
この腕の参加者は、日常的な臨床ケアのためにのみ糖尿病眼疾患（DED）スクリーニングを受けます。
これには、糖尿病性網膜症の兆候のAI評価のための眼底写真が含まれます。
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実験的：Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
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Icare Tonometerによる眼圧測定
緑内障の疑いのある参加者のためのOlleyesデバイスによるバーチャルリアリティ視野テスト
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障検出
時間枠：最初のスクリーニングから1年
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この主要な結果測定では、DEDのみのスクリーニンググループと比較して、DEDおよび緑内障スクリーニング群の緑内障診断を受けた参加者の割合を評価します。
介入群における緑内障診断は、確認のための眼底写真、眼圧、および仮想現実境界テストのAI支援分析に基づいています。
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最初のスクリーニングから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合スクリーニングとDEDのみのスクリーニングの費用対効果
時間枠：最初のスクリーニングから1年
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最初のスクリーニングから1年
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スクリーニングプロセスに対する参加者の満足度
時間枠：スクリーニングの日
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この尺度は、緑内障スクリーニングプロセスに対する参加者の満足度を評価します。
満足度は、参加者の満足度調査を通じて評価されます。
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スクリーニングの日
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緑内障に関する参加者の知識
時間枠：スクリーニングの日
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この尺度は、緑内障に関する参加者の知識を評価します。
知識は、アンケート（Nei Glaucoma Eye-Qテスト）を通じて評価されます。
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スクリーニングの日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David S Friedman, MD, PhD, MPH、Massachusetts Eye and Ear
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。