De studie van glaucoom en retinopathie screening (GRaSS)
Het glaucoom- en retinopathie -screeningstudie (gras)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een nieuwe screeningbenadering inclusief een kunstmatig intelligentie -algoritme dat fundusfoto's analyseert, meting van oogdruk en gezichtsveldtests werkt om te screenen op glaucoom.
Deelnemers zullen:
Een beeld hebben van hun fundus (achterkant van het oog) genomen als onderdeel van hun diabetische oogscreening, hebben een meting van hun oogdruk indien nodig, een test van hun zijzicht met behulp van een headset
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht: deze studie is een prospectieve, interventionele klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd screeningprogramma te evalueren binnen de gezondheidsinstellingen voor de gezondheidszorg. Deze studie richt zich op vooral diabetespatiënten omdat ze een hogere risico's hebben om glaucoom te ontwikkelen. Door glaucoomscreening te integreren in bestaande screenings van diabetische oogziekten (Ded), heeft de studie gericht op het eerder identificeren van gevallen van glaucoom, waardoor de progressie naar blindheid wordt voorkomen of vertraagd.
Achtergrond: Glaucoom is een chronische oogziekte die progressieve optische zenuwbeschadiging veroorzaakt, wat vaak leidt tot onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen. Vroege detectie is van cruciaal belang, omdat glaucoom in een vroeg stadium typisch asymptomatisch is. Personen met diabetes lopen een verhoogd risico op glaucoom, waardoor het cruciaal is om toegankelijke screeningmethoden te ontwikkelen. Huidige DED -screeningprogramma's maken al gebruik van fundusfotografie voor diabetische retinopathie. Het toevoegen van glaucoomscreening aan deze bestaande DED-screenings kan een efficiënte en kosteneffectieve oplossing bieden om een hoog risico-populaties te bereiken zonder extra kliniekbezoeken te vereisen.
Studiehypothese: de hypothese van deze studie is dat het opnemen van AI-aangedreven glaucoomscreening in standaard DED-screenings de detectiesnelheid van glaucoom in risicovolle populaties zal verhogen in vergelijking met alleen-screening alleen. Deze gecombineerde benadering zal naar verwachting betere klinische resultaten opleveren door vroege diagnose en behandeling mogelijk te maken en tegelijkertijd kosteneffectief te zijn.
Verwachte resultaten en impact: deze studie zal naar verwachting waardevolle inzichten bieden in de effectiviteit van het integreren van AI-gebaseerde glaucoomscreening in bestaande screeningprogramma's voor diabetische oogziekten. Indien succesvol, zou deze gecombineerde screeningbenadering een kosteneffectief model kunnen zijn voor andere gezondheidsinstellingen voor de gemeenschap, wat leidt tot eerdere detectie van glaucoom en verbeterde patiëntresultaten. Door glaucoom screening toegankelijker te maken, is het onderzoek gericht op het verminderen van gezondheidsverschillen en het ondersteunen van preventieve oogzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
-
Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
-
Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02151
- Werving
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
-
Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, Verenigde Staten, 02150
- Werving
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01904
- Werving
- NSPG Lynn
-
Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, Verenigde Staten, 01970
- Nog niet aan het werven
- NSPG Salem
-
Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Saugus, Massachusetts, Verenigde Staten, 01906
- Werving
- NSPG Saugus
-
Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Personen met diabetes ondergaan op AI-gebaseerde screening op diabetische retinopathie met behulp van het LumineticsCore (Digital Diagnostics) -systeem voor klinische zorg in eerstelijnszorgcentra.
- Personen die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen ded screening (controlearm)
Deelnemers aan deze arm ondergaan alleen screening op diabetische oogziekte (DED) op routinematige klinische zorg.
Dit omvat fundusfotografie voor AI -beoordeling van tekenen van diabetische retinopathie.
|
|
|
Experimenteel: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
|
Intraoculaire drukmeting door ICare Tonometer
Virtual Reality Visual Field Testing door het Olleyes -apparaat voor deelnemers die ervan worden vermoed dat ze glaucoom hebben
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glaucoomdetectie
Tijdsspanne: 1 jaar van de eerste screening
|
Deze primaire uitkomstmaat beoordeelt het aandeel deelnemers die een glaucoomdiagnose ontvangen in de gecombineerde Ded- en glaucoom-screeninggroep in vergelijking met de Ded-Only Screening Group.
Glaucoomdiagnose in de interventiegroep is gebaseerd op AI-ondersteunde analyse van fundusfotografie, intraoculaire druk en virtual reality-perimetrie-testen voor bevestiging.
|
1 jaar van de eerste screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van gecombineerde screening versus ded-alleen screening
Tijdsspanne: 1 jaar van de eerste screening
|
1 jaar van de eerste screening
|
|
|
De tevredenheid van de deelnemers met het screeningproces
Tijdsspanne: Dag van de screening
|
Deze maatregel beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met het screeningproces van glaucoom.
Tevredenheid zal worden geëvalueerd via een deelnemerstevredenheidsonderzoek.
|
Dag van de screening
|
|
Deelnemerskennis over glaucoom
Tijdsspanne: Dag van de screening
|
Deze maatregel beoordeelt de kennis van de deelnemers over glaucoom.
Kennis zal worden beoordeeld via een vragenlijst (NEI Glaucoma Eye-Q-test).
|
Dag van de screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024p003709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .