Glaukooma- ja retinopatian seulontatutkimus (GRaSS)
Glaukooma- ja retinopatian seulontatutkimus (ruoho)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko uusi seulontamenetelmä, joka sisältää keinotekoisen älykkyyden algoritmin, joka analysoi fundus -valokuvia, silmien paineen mittaus ja visuaalikenttätestaus toimii glaukooman seulomiseksi.
Osallistujat:
Pyydä kuva heidän fundustaan (silmän takaosasta) osana heidän diabeettisen silmäseulonnan mittausta heidän silmänpaineensa tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus: Tämä tutkimus on mahdollinen, interventiokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida keinotekoisen älykkyyden (AI) pohjaisen seulontaohjelman tehokkuutta yhteisön terveysympäristössä. Tämä tutkimus kohdistuu erityisesti diabeetikoille, koska heillä on korkeammat riskejä glaukooman kehittymiseen. Integroimalla glaukooman seulonta olemassa olevaan diabeettiseen silmätaudin (DED) seulontaan, tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa glaukoomatapaukset aikaisemmin, estäen siten sokeuden etenemisen tai viivästymisen.
Tausta: Glaukooma on krooninen silmäsairaus, joka aiheuttaa asteittaista näköhermovaurioita, mikä johtaa usein peruuttamattomaan näköhäviöön. Varhainen havaitseminen on kriittistä, koska glaukooma on tyypillisesti oireeton varhaisessa vaiheessa. Diabetespotilailla on kohonnut glaukooman riski, joten on välttämätöntä kehittää esteettömiä seulontamenetelmiä. Nykyiset DED -seulontaohjelmat hyödyntävät jo fundus -valokuvausta diabeettiseen retinopatiaan. Glaukooman seulonnan lisääminen näihin olemassa oleviin DED-seulontaan voi tarjota tehokkaan ja kustannustehokkaan ratkaisun korkean riskin populaatioiden saavuttamiseksi ilman lisäklinikkavierailuja.
Tutkimushypoteesi: Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että AI-ohjattujen glaukooman seulonnan sisällyttäminen tavanomaiseen DED-seulontaan lisää glaukooman havaitsemisnopeutta korkean riskin populaatioissa pelkästään DED-seulonnan verrattuna. Tämän yhdistetyn lähestymistavan odotetaan tuottavan parempia kliinisiä tuloksia mahdollistamalla varhainen diagnoosi ja hoito samalla kun se on kustannustehokas.
Odotetut tulokset ja vaikutukset: Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan arvokasta tietoa AI-pohjaisen glaukooman seulonnan integroinnin tehokkuudesta olemassa oleviin diabeettisten silmätaudin seulontaohjelmiin. Jos onnistunut, tämä yhdistetty seulontamenetelmä voisi olla kustannustehokas malli muille yhteisön terveysympäristöille, mikä johtaa glaukooman aikaisempaan havaitsemiseen ja parantuneisiin potilaiden tuloksiin. Tekemällä glaukooman seulonnan helpommin tutkimuksen tavoitteena on vähentää terveyseroja ja tukea ennaltaehkäisevää silmähoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-573-3094
- Sähköposti: grass@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
-
Ottaa yhteyttä:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-573-3094
- Sähköposti: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-573-3094
- Sähköposti: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02151
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
-
Ottaa yhteyttä:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-573-3094
- Sähköposti: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, Yhdysvallat, 02150
- Rekrytointi
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-573-3094
- Sähköposti: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01904
- Rekrytointi
- NSPG Lynn
-
Ottaa yhteyttä:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-573-3094
- Sähköposti: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, Yhdysvallat, 01970
- Ei vielä rekrytointia
- NSPG Salem
-
Ottaa yhteyttä:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-573-3094
- Sähköposti: grass@mgb.org
-
Saugus, Massachusetts, Yhdysvallat, 01906
- Rekrytointi
- NSPG Saugus
-
Ottaa yhteyttä:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-573-3094
- Sähköposti: grass@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Diabetes, jolla on AI-pohjainen diabeettisen retinopatian seulonta käyttämällä LumineticsCore (digitaalidiagnostiikka) -järjestelmää kliiniseen hoitoon perusterveydenhuollon keskuksissa.
- Henkilöt, jotka ovat kykeneviä ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain ded -seulonta (ohjausvarsi)
Tämän käsivarteen osallistujille tehdään diabeettinen silmäsairaus (DED) -seulonta vain rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
Tähän sisältyy fundus -valokuvaus diabeettisen retinopatian merkkejä AI -arvioimiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
|
Silmänsisäinen paineen mittaus iCare -tonometrillä
Olleyes -laitteen virtuaalitodellisuuden visuaalinen kenttätestaus osallistujille, joita epäillään glaukoomasta
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukooman havaitseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisestä seulonnasta
|
Tämä ensisijainen tulosmitta arvioi osallistujien osuutta, jotka saavat glaukooman diagnoosin yhdistetyssä DED- ja glaukooman seulontaryhmässä verrattuna vain DED-seulontaryhmään.
Interventioryhmän glaukoomadiagnoosi perustuu fundus-valokuvauksen, silmänsisäisen paineen ja virtuaalitodellisuuden perimetrian testauksen AI-avusteiseen analyysiin vahvistusta varten.
|
1 vuosi alkuperäisestä seulonnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn seulonnan kustannustehokkuus vs. vain DED-seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisestä seulonnasta
|
1 vuosi alkuperäisestä seulonnasta
|
|
|
Osallistujien tyytyväisyys seulontaprosessiin
Aikaikkuna: Seulontapäivä
|
Tämä toimenpide arvioi osallistujien tyytyväisyyttä glaukooman seulontaprosessiin.
Tyytyväisyys arvioidaan osallistujien tyytyväisyyskyselyn avulla.
|
Seulontapäivä
|
|
Osallistujien tieto glaukoomasta
Aikaikkuna: Seulontapäivä
|
Tämä toimenpide arvioi osallistujien tietämystä glaukoomasta.
Tietoa arvioidaan kyselylomakkeella (Nei Glaukooma Eye-Q-testi).
|
Seulontapäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024p003709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .