Das Glaukom- und Retinopathie -Screening -Studie (GRaSS)
Die Glaukom- und Retinopathie -Screening -Studie (Gras)
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein neuer Screening -Ansatz mit einem Algorithmus für künstliche Intelligenz, der Fundus -Fotografien analysiert, die Messung des Augendrucks und der SEFZISCHEN Feldtests analysiert, um das Glaukom zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden:
Lassen Sie ein Bild ihres Fundus (Rückseite des Auges) im Rahmen ihres diabetischen Augenuntersuchs aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht: Diese Studie ist eine prospektive, interventionelle klinische Studie, mit der die Wirksamkeit eines KI-Screening-Programms für künstliche Intelligenz (KI) im Rahmen der Gesundheitsumgebung in der Gemeinde bewertet wird. Diese Studie zielt insbesondere an diabetische Patienten ab, da sie höhere Risiken für die Entwicklung von Glaukom aufweisen. Durch die Integration des Glaukom -Screenings in die Voruntersuchungen vorhandenen Diabetikern Eye Disease (DED) zielt die Studie darauf ab, Fälle von Glaukom früher zu identifizieren, wodurch das Fortschreiten der Blindheit verhindert oder verzögert.
Hintergrund: Glaukom ist eine chronische Augenkrankheit, die progressive Sehnervenschäden verursacht und häufig zu einem irreversiblen Sehverlust führt. Früher Nachweis ist kritisch, da das Glaukom in den frühen Stadien typischerweise asymptomatisch ist. Personen mit Diabetes haben ein erhöhtes Glaukomrisiko, was es entscheidend macht, zugängliche Screening -Methoden zu entwickeln. Aktuelle DED -Screening -Programme verwenden bereits die Fundusfotografie für diabetische Retinopathie. Das Hinzufügen von Glaukom-Screening zu diesen vorhandenen DED-Screenings kann eine effiziente und kostengünstige Lösung bieten, um Hochrisikopopulationen zu erreichen, ohne zusätzliche Klinikbesuche zu erfordern.
Studienhypothese: Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Einbeziehung von AI-gesteuerten Glaukom-Screening in Standard-DED-Screenings die Nachweisrate des Glaukoms in Hochrisikopopulationen im Vergleich zum DED-Screening allein erhöhen wird. Es wird erwartet, dass dieser kombinierte Ansatz bessere klinische Ergebnisse erzielt, indem eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ermöglicht wird und gleichzeitig kosteneffektiv ist.
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen: Diese Studie wird voraussichtlich wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit der Integration der AI-basierten Glaukom-Screening in vorhandene Screening-Programme für diabetische Augenerkrankungen liefern. Bei Erfolg könnte dieser kombinierte Screening-Ansatz ein kostengünstiges Modell für andere Gemeindegesundheitsumgebungen sein, was zu einer früheren Erkennung von Glaukom und verbesserten Patientenergebnissen führt. Durch die Ergänzung von Glaukom -Screening zielt die Studie darauf ab, gesundheitliche Unterschiede zu verringern und die vorbeugende Augenpflege zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-Mail: grass@mgb.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
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Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-Mail: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-Mail: grass@mgb.org
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02151
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
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Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-Mail: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02150
- Rekrutierung
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-Mail: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01904
- Rekrutierung
- NSPG Lynn
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-Mail: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01970
- Noch keine Rekrutierung
- NSPG Salem
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-Mail: grass@mgb.org
-
Saugus, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01906
- Rekrutierung
- NSPG Saugus
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Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-Mail: grass@mgb.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Personen mit Diabetes, die sich mit einem AI-basierten Screening auf diabetische Retinopathie unter Verwendung des LumineticsCore-Systems (Digital Diagnostics) für die klinische Versorgung in Grundversorgung Zentren unterziehen.
- Personen, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nur DED -Screening (Kontrollarm)
Die Teilnehmer an diesem Arm werden nur auf routinemäßige klinische Versorgung diabetischer Augenkrankheiten (DED) unterzogen.
Dies schließt die Fundusfotografie zur Bewertung von Anzeichen einer diabetischen Retinopathie ein.
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Experimental: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
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Intraokulardruckmessung durch icare Tonometer
Virtual Reality -Gesichtsfeldtests des Olleyes -Geräts für Teilnehmer, die vermuteten, ein Glaukom zu haben
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glaukomerkennung
Zeitfenster: 1 Jahr vom ersten Screening
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Diese primäre Ergebnismaßnahme bewertet den Anteil der Teilnehmer, die eine Glaukom-Diagnose in der kombinierten DED- und Glaukom-Screening-Gruppe im Vergleich zur DED-Nur-Screening-Gruppe erhalten.
Die Glaukomdiagnose in der Interventionsgruppe basiert auf der AI-unterstützten Analyse der Fundusfotografie, des intraokularen Drucks und der virtuellen Realitätsperimetrie-Tests zur Bestätigung.
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1 Jahr vom ersten Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz des kombinierten Screenings im Vergleich zu DED-DED-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr vom ersten Screening
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1 Jahr vom ersten Screening
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Teilnehmerzufriedenheit mit dem Screening -Prozess
Zeitfenster: Tag des Screenings
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Diese Maßnahme bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Glaukom -Screening -Prozess.
Die Zufriedenheit wird durch eine Umfrage zur Zufriedenheit der Teilnehmerzufriedenheit bewertet.
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Tag des Screenings
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Teilnehmerwissen über Glaukom
Zeitfenster: Tag des Screenings
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Diese Maßnahme bewertet das Wissen der Teilnehmer über Glaukom.
Das Wissen wird durch einen Fragebogen (Nei Glaucoma Eye-Q-Test) bewertet.
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Tag des Screenings
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024p003709
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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