Lo studio di screening del glaucoma e della retinopatia (GRaSS)
Lo studio di screening del glaucoma e della retinopatia (erba)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere se un nuovo approccio di screening che include un algoritmo di intelligenza artificiale che analizza le fotografie del fondo, la misurazione della pressione degli occhi e dei test del campo visivo funziona per lo schermo per il glaucoma.
I partecipanti lo faranno:
Avere un'immagine del loro fondo (dietro l'occhio) scattata come parte dello screening degli occhi diabetici ha una misurazione della pressione degli occhi, se necessario, fare una prova della loro visione laterale usando un auricolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio: questo studio è una sperimentazione clinica prospettica e interventistica progettata per valutare l'efficacia di un programma di screening basato sull'intelligenza artificiale (AI) all'interno di contesti sanitari della comunità. Questo studio si rivolge ai pazienti diabetici in particolare perché hanno rischi più elevati di sviluppo del glaucoma. Integrando lo screening del glaucoma nelle proiezioni esistenti della malattia diabetica (DED), lo studio mira a identificare i casi di glaucoma in precedenza, prevenendo in tal modo o ritardando la progressione della cecità.
Contesto: il glaucoma è una malattia cronica dell'occhio che provoca danni progressivi al nervo ottico, portando spesso a perdita irreversibile della visione. La diagnosi precoce è fondamentale, poiché il glaucoma è in genere asintomatico nelle sue prime fasi. Gli individui con diabete hanno un elevato rischio di glaucoma, rendendo fondamentale sviluppare metodi di screening accessibili. Gli attuali programmi di screening DED utilizzano già la fotografia di fondo per la retinopatia diabetica. L'aggiunta di screening del glaucoma a queste proiezioni DED esistenti può fornire una soluzione efficiente ed economica per raggiungere popolazioni ad alto rischio senza richiedere ulteriori visite cliniche.
Ipotesi dello studio: l'ipotesi di questo studio è che incorporare lo screening del glaucoma guidato dall'IA in screening DED standard aumenterà il tasso di rilevamento del glaucoma nelle popolazioni ad alto rischio rispetto allo screening DED da solo. Questo approccio combinato dovrebbe produrre risultati clinici migliori consentendo la diagnosi e il trattamento precoci pur essendo convenienti.
Risultati e impatto previsti: questo studio dovrebbe fornire preziose informazioni sull'efficacia dell'integrazione dello screening del glaucoma a base di AI nei programmi di screening esistenti per le malattie dell'occhio diabetico. In caso di successo, questo approccio di screening combinato potrebbe essere un modello economico per altri contesti sanitari della comunità, portando a una precedente rilevazione del glaucoma e a migliorare i risultati dei pazienti. Rendendo più accessibile lo screening del glaucoma, lo studio mira a ridurre le disparità sanitarie e supportare la cura degli occhi preventivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-573-3094
- Email: grass@mgb.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
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Contatto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-573-3094
- Email: grass@mgb.org
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
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Contatto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-573-3094
- Email: grass@mgb.org
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02151
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
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Contatto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-573-3094
- Email: grass@mgb.org
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Chelsea, Massachusetts, Stati Uniti, 02150
- Reclutamento
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Contatto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-573-3094
- Email: grass@mgb.org
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Lynn, Massachusetts, Stati Uniti, 01904
- Reclutamento
- NSPG Lynn
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Contatto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-573-3094
- Email: grass@mgb.org
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Salem, Massachusetts, Stati Uniti, 01970
- Non ancora reclutamento
- NSPG Salem
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Contatto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-573-3094
- Email: grass@mgb.org
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Saugus, Massachusetts, Stati Uniti, 01906
- Reclutamento
- NSPG Saugus
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Contatto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-573-3094
- Email: grass@mgb.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Gli individui con diabete sottoposti a screening basato sull'intelligenza artificiale per la retinopatia diabetica utilizzando il sistema LumineticsCore (Digital Diagnostics) per l'assistenza clinica nei centri di assistenza primaria.
- Individui che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo screening DED (braccio di controllo)
I partecipanti a questo braccio subiranno screening per la malattia diabetica (DED) solo per la cura clinica di routine.
Ciò include la fotografia di fondo per la valutazione dell'intelligenza artificiale dei segni di retinopatia diabetica.
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Sperimentale: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
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Misurazione della pressione intraoculare mediante tometro ICARE
Test del campo visivo della realtà virtuale da parte del dispositivo Olleyes per i partecipanti sospettati di avere glaucoma
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione del glaucoma
Lasso di tempo: 1 anno dalla proiezione iniziale
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Questa misura di esito primaria valuterà la percentuale di partecipanti che ricevono una diagnosi di glaucoma nel gruppo combinato di screening DED e glaucoma rispetto al gruppo di screening di sola ded.
La diagnosi di glaucoma nel gruppo di intervento si basa sull'analisi assistita dall'AT della fotografia di fondo, sulla pressione intraoculare e sui test di perimetria della realtà virtuale per la conferma.
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1 anno dalla proiezione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia in termini di costi di screening combinato vs. screening solo ded
Lasso di tempo: 1 anno dalla proiezione iniziale
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1 anno dalla proiezione iniziale
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Soddisfazione del partecipante per il processo di screening
Lasso di tempo: Giorno di screening
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Questa misura valuta la soddisfazione dei partecipanti al processo di screening del glaucoma.
La soddisfazione sarà valutata attraverso un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti.
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Giorno di screening
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Conoscenza dei partecipanti sul glaucoma
Lasso di tempo: Giorno di screening
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Questa misura valuta la conoscenza dei partecipanti sul glaucoma.
La conoscenza sarà valutata attraverso un questionario (test Ey-Q Nei Glaucoma).
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Giorno di screening
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024p003709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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