녹내장 및 망막 병증 스크리닝 연구 (GRaSS)
녹내장 및 망막 병증 스크리닝 연구 (잔디)
이 임상 시험의 목표는 안저 사진을 분석하는 인공 지능 알고리즘, 안과 압력 측정 및 시야 테스트가 녹내장을 선별하기 위해 작동하는 새로운 스크리닝 접근 방식을 배우는 것입니다.
참가자 :
당뇨병 안과 선별 검사의 일부로 찍은 안저 (눈의 뒷면)의 이미지가 필요한 경우 눈의 압력을 측정하고 헤드셋을 사용하여 부수적 인 시력을 테스트하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 개요 :이 연구는 지역 사회 건강 환경 내에서 인공 지능 (AI) 기반 스크리닝 프로그램의 효과를 평가하기 위해 고안된 전향 적, 중재 적 임상 시험입니다. 이 연구는 특히 당뇨병 환자를 목표로합니다. 왜냐하면 녹내장 발병 위험이 높기 때문입니다. 녹내장 스크리닝을 기존 당뇨병 성 안과 질환 (DED) 스크리닝에 통합함으로써,이 연구는 초기 녹내장 사례를 식별하여 실명의 진행을 방지하거나 지연시키는 것을 목표로합니다.
배경 : 녹내장은 만성 안과 질환으로 진보적 인 시신경 손상을 일으키며 종종 돌이킬 수없는 시력 상실을 초래합니다. 녹내장은 전형적으로 초기 단계에서 무증상이므로 조기 발견이 중요합니다. 당뇨병 환자는 녹내장에 위험이 높아서 접근 가능한 선별 방법을 개발하는 것이 중요합니다. 현재의 DED 스크리닝 프로그램은 이미 당뇨병 성 망막 병증을 위해 안저 사진을 사용합니다. 이러한 기존의 DED 스크리닝에 녹내장 스크리닝을 추가하면 추가 클리닉 방문없이 고위험 인구에 도달 할 수있는 효율적이고 비용 효율적인 솔루션을 제공 할 수 있습니다.
연구 가설 :이 연구의 가설은 AI- 구동 녹내장 스크리닝을 표준 DED 스크리닝에 통합하면 DED 스크리닝 단독에 비해 고위험 인구에서 녹내장의 검출 속도가 증가한다는 것입니다. 이 결합 된 접근법은 비용 효율적으로 조기 진단 및 치료를 가능하게함으로써 더 나은 임상 결과를 산출 할 것으로 예상됩니다.
예상 결과 및 영향 :이 연구는 AI 기반 녹내장 스크리닝을 당뇨병 성 안과 질환을위한 기존 스크리닝 프로그램에 통합하는 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것으로 예상됩니다. 성공적인 경우,이 결합 된 선별 검사 접근법은 다른 지역 사회 건강 환경에 대한 비용 효율적인 모델이 될 수 있으며, 녹내장의 조기 발견 및 환자 결과가 향상되었습니다. 녹내장 검진을보다 접근 할 수있게 함으로써이 연구는 건강 불균형을 줄이고 예방 안과 치료를 지원하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 전화번호: 617-573-3094
- 이메일: grass@mgb.org
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
-
연락하다:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 전화번호: 617-573-3094
- 이메일: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
-
연락하다:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 전화번호: 617-573-3094
- 이메일: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02151
- 모병
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
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연락하다:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 전화번호: 617-573-3094
- 이메일: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, 미국, 02150
- 모병
- MGH Chelsea HealthCare Center
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연락하다:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 전화번호: 617-573-3094
- 이메일: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, 미국, 01904
- 모병
- NSPG Lynn
-
연락하다:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 전화번호: 617-573-3094
- 이메일: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, 미국, 01970
- 아직 모집하지 않음
- NSPG Salem
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연락하다:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 전화번호: 617-573-3094
- 이메일: grass@mgb.org
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Saugus, Massachusetts, 미국, 01906
- 모병
- NSPG Saugus
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연락하다:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- 전화번호: 617-573-3094
- 이메일: grass@mgb.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 1 차 진료 센터에서 임상 치료를위한 Lumineticscore (Digital Diagnostics) 시스템을 사용하여 당뇨병 성 망막 병증에 대한 AI 기반 스크리닝을받는 당뇨병이있는 개인.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공 할 수있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: DED 스크리닝 만 (제어 암)
이 ARM의 참가자는 일상적인 임상 치료를 위해서만 당뇨병 성 안과 질환 (DED) 스크리닝을 겪게됩니다.
여기에는 당뇨병 성 망막 병증의 징후의 AI 평가를위한 안저 사진이 포함됩니다.
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실험적: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
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ICARE TONONETER에 의한 안압 측정
녹내장 섭취의 의심을받는 참가자를위한 Olleyes 장치에 의한 가상 현실 시야 테스트
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 검출
기간: 초기 스크리닝 1 년 후
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이 주요 결과 측정은 DED 전용 스크리닝 그룹과 비교하여 결합 된 DED 및 녹내장 스크리닝 그룹에서 녹내장 진단을받는 참가자의 비율을 평가합니다.
중재 그룹의 녹내장 진단은 안저 사진, 안내 안압 및 가상 현실 주변 테스트의 AI-assisted 분석을 기반으로합니다.
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초기 스크리닝 1 년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 된 스크리닝 대 전용 스크리닝의 비용 효율성
기간: 초기 스크리닝 1 년 후
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초기 스크리닝 1 년 후
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선별 과정에 대한 참가자 만족도
기간: 선별의 날
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이 측정은 녹내장 선별 과정에 대한 참가자 만족도를 평가합니다.
만족도는 참가자 만족도 설문 조사를 통해 평가 될 것입니다.
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선별의 날
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녹내장에 대한 참가자 지식
기간: 선별의 날
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이 측정은 녹내장에 대한 참가자의 지식을 평가합니다.
지식은 설문지 (NEI Glaucoma Eye-Q Test)를 통해 평가됩니다.
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선별의 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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