Screeningová studie glaukomu a retinopatie (GRaSS)
Screeningová studie glaukomu a retinopatie (tráva)
Cílem této klinické studie je naučit se, zda nový screeningový přístup včetně algoritmu umělé inteligence, který analyzuje fotografie fundusu, měření tlaku oka a testování zorného pole funguje na prozorování glaukomu.
Účastníci budou:
Mít obraz o jejich fundusu (zadní části oka) pořízený v rámci jejich diabetického screeningu očí má měření jejich oční tlak v případě potřeby, test jejich vedlejšího vidění pomocí náhlavní soupravy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled studie: Tato studie je prospektivní intervenční klinická hodnocení, která má vyhodnotit účinnost screeningového programu založeného na umělé inteligenci (AI) v rámci zdravotnického prostředí. Tato studie se zaměřuje na zejména diabetické pacienty, protože mají vyšší rizika rozvoje glaukomu. Integrací screeningu glaukomu do existujícího screeningu diabetické oční choroby (DED) je studie zaměřena na identifikaci případů glaukomu dříve, čímž se zabrání nebo oddálení progrese na slepotu.
Pozadí: Glaukom je chronické oční onemocnění, které způsobuje progresivní poškození optických nervů, což často vede k nevratné ztrátě zraku. Včasná detekce je kritická, protože glaukom je obvykle asymptomatický ve svých raných stádiích. Jednotlivci s diabetem jsou vystaveni zvýšenému riziku glaukomu, což je zásadní k vývoji dostupných metod screeningu. Současné programy ded screeningu již využívají Funsus fotografii pro diabetickou retinopatii. Přidání screeningu glaukomu k těmto stávajícím ded promítání může poskytnout efektivní a nákladově efektivní řešení k oslovení vysoce rizikových populací, aniž by vyžadovalo další návštěvy kliniky.
Hypotéza studie: Hypotéza této studie je taková, že začlenění glaukomového screeningu řízeného AI do standardního ded screeningu zvýší míru detekce glaukomu ve vysoce rizikových populacích ve srovnání s samotným ded screeningem. Očekává se, že tento kombinovaný přístup přinese lepší klinické výsledky tím, že umožní včasnou diagnózu a léčbu a zároveň nákladově efektivní.
Očekávané výsledky a dopad: Očekává se, že tato studie poskytne cenné poznatky o účinnosti integrace screeningu glaukomu na bázi AI do stávajících screeningových programů pro diabetické oční choroby. Pokud by byl tento kombinovaný screeningový přístup úspěšný, mohl by být nákladově efektivním modelem pro další prostředí pro zdraví komunity, což by mohlo vést k dřívější detekci glaukomu a zlepšení výsledků pacienta. Způsobnutím dostupnějšího screeningu glaukomu je studium cílem snížit zdravotní nerovnosti a podpořit preventivní péči o oči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02151
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, Spojené státy, 02150
- Nábor
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, Spojené státy, 01904
- Nábor
- NSPG Lynn
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
- Zatím nenabíráme
- NSPG Salem
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Saugus, Massachusetts, Spojené státy, 01906
- Nábor
- NSPG Saugus
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Jednotlivci s diabetem podstupujícím screeningem diabetické retinopatie založené na AI s využitím systému Lumineticscore (Digital Diagnostics) pro klinickou péči v centrech primární péče.
- Jednotlivci, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze ded screening (ovládací rameno)
Účastníci této paže podstoupí screening diabetických očí (DED) pouze pro rutinní klinickou péči.
To zahrnuje fotografii Fundus pro hodnocení AI příznaků diabetické retinopatie.
|
|
|
Experimentální: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
|
Měření nitrookulárního tlaku pomocí Tonomeru ICARE
Testování vizuálního pole virtuální reality zařízením Olleyes pro účastníky podezřelé z glaukomu
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce glaukomu
Časové okno: 1 rok od počátečního screeningu
|
Toto opatření primárního výsledku vyhodnotí podíl účastníků, kteří dostávají diagnózu glaukomu v kombinované screeningové skupině DED a glaukomu ve srovnání se skupinou pouze DED.
Diagnóza glaukomu v intervenční skupině je založena na analýze fundusové fotografie, nitrookulárního tlaku a perimetrického testování virtuální reality.
|
1 rok od počátečního screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita kombinovaného screeningu vs. screening pouze pro DED
Časové okno: 1 rok od počátečního screeningu
|
1 rok od počátečního screeningu
|
|
|
Spokojenost účastníků s procesem screeningu
Časové okno: Den screeningu
|
Toto opatření hodnotí spokojenost účastníka s procesem screeningu glaukomu.
Spokojenost bude vyhodnocena prostřednictvím průzkumu spokojenosti účastníků.
|
Den screeningu
|
|
Znalosti účastníků o glaukomu
Časové okno: Den screeningu
|
Toto opatření hodnotí znalosti účastníků o glaukomu.
Znalosti budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku (test Nei Glaucoma Eye-Q).
|
Den screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024p003709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .