Badanie badań przesiewowych na jaskrę i retinopatię (GRaSS)
Badanie badań przesiewowych (trawa) (trawa)
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy nowe podejście do badań przesiewowych, w tym algorytm sztucznej inteligencji, który analizuje fotografie dna, pomiar ciśnienia oka i testowanie pola widzenia działa w celu badania jaskry.
Uczestnicy:
Miej obraz ich drewna (z tyłu oka) zrobionego w ramach przesiewowej cukrzycowej przesiewowej oka mają pomiar ich ciśnienia oczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd badania: Badanie to jest prospektywnym, interwencyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności programu badań przesiewowych opartych na sztucznej inteligencji (AI) w środowisku. To badanie ma na celu zwłaszcza pacjenci z cukrzycą, ponieważ mają one większe ryzyko rozwoju jaskry. Dzięki integrowaniu badań przesiewowych na jaskry z istniejącymi badaniami chorób oczu z cukrzycą (DED) badanie ma na celu wcześniejsze zidentyfikowanie przypadków jaskry, zapobiegając w ten sposób lub opóźnianiu progresji w ślepotę.
Tło: Jaskra jest przewlekłą chorobą oczu, która powoduje postępujące uszkodzenie nerwu wzrokowego, często prowadząc do nieodwracalnej utraty wzroku. Wczesne wykrywanie ma kluczowe znaczenie, ponieważ jaskra jest zazwyczaj bezobjawowa we wczesnych stadiach. Osoby z cukrzycą są narażone na podwyższone ryzyko jaskry, dzięki czemu kluczowe jest opracowanie dostępnych metod badań przesiewowych. Obecne programy badań przesiewowych DED wykorzystają już fotografię funduszy do retinopatii cukrzycowej. Dodanie badań przesiewowych na jaskrę do tych istniejących badań DED może zapewnić skuteczne i opłacalne rozwiązanie do osiągnięcia populacji wysokiego ryzyka bez wymagania dodatkowych wizyt w klinice.
Hipoteza badania: Hipoteza tego badania polega na tym, że włączenie badań przesiewowych na jaskra kierowane przez AI do standardowych badań DED zwiększy wskaźnik wykrywania jaskra w populacjach wysokiego ryzyka w porównaniu z samym badaniem. Oczekuje się, że to połączone podejście przyniesie lepsze wyniki kliniczne, umożliwiając wczesną diagnozę i leczenie, jednocześnie opłacając.
Oczekiwane wyniki i wpływ: Oczekuje się, że to badanie zapewni cenne wgląd w skuteczność integracji badań przesiewowych na temat jaskry z istniejącymi programami badań przesiewowych pod kątem choroby oka na cukrzycę. Jeśli się powiedzie, to połączone podejście badań przesiewowych może być opłacalnym modelem dla innych środowisk zdrowotnych, co prowadzi do wcześniejszego wykrycia jaskry i lepszych wyników pacjentów. Dzięki temu badanie badanie jest bardziej dostępne, badanie ma na celu zmniejszenie różnic zdrowotnych i wsparcie profilaktycznej pielęgnacji oczu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02151
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02150
- Rekrutacyjny
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01904
- Rekrutacyjny
- NSPG Lynn
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01970
- Jeszcze nie rekrutacja
- NSPG Salem
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Saugus, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01906
- Rekrutacyjny
- NSPG Saugus
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Osoby z cukrzycą poddawane badaniu badaniom opartym na AI pod kątem retinopatii cukrzycowej za pomocą systemu LumineticsCore (Digital Diagnostics) do opieki klinicznej w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
- Osoby, które są zdolne i chętne do świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko badanie ded (ramię kontrolne)
Uczestnicy tego ramienia będą poddawać się badaniom przesiewowym choroby oka z cukrzycą (DED) tylko pod kątem rutynowej opieki klinicznej.
Obejmuje to fotografię drewna do oceny AI oznak retinopatii cukrzycowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego przez ICare Tonometer
Testowanie pola widzenia rzeczywistości wirtualnej przez urządzenie Olleyes dla uczestników podejrzanych o jaskrę
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie jaskrza
Ramy czasowe: 1 rok od początkowego badań przesiewowych
|
Ta pierwotna miara wyniku oceni odsetek uczestników, którzy otrzymują diagnozę jaskry w połączonej grupie badań przesiewowych DED i jaskry w porównaniu z grupą badań przesiewowych wyłącznie przez DED.
Dialicoma Diagnoza w grupie interwencyjnej opiera się na analizie fotografii dna dna, ciśnienia wewnątrzgałkowego i testowania perimetrii rzeczywistości wirtualnej w celu potwierdzenia.
|
1 rok od początkowego badań przesiewowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność połączonego badań przesiewowych vs.
Ramy czasowe: 1 rok od początkowego badań przesiewowych
|
1 rok od początkowego badań przesiewowych
|
|
|
Zadowolenie uczestników z procesu badań przesiewowych
Ramy czasowe: Dzień kontroli
|
Ta miara ocenia zadowolenie uczestnika z procesu badań przesiewowych na jaskrę.
Satysfakcja zostanie oceniona w ramach badania satysfakcji uczestnika.
|
Dzień kontroli
|
|
Wiedza uczestników o jaskrze
Ramy czasowe: Dzień kontroli
|
Ten środek ocenia wiedzę uczestników na temat jaskry.
Wiedza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (test Nei Glaucoma Eye-Q).
|
Dzień kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024p003709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .