Исследование скрининга глаукомы и ретинопатии (GRaSS)
Исследование скрининга глаукомы и ретинопатии (трава)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли новый подход к скринингу, включая алгоритм искусственного интеллекта, который анализирует фотографии глазного дна, измерение глазного давления и тестирование на поле зрения для скрининга на глаукому.
Участники будут:
Изображение их глазного дна (задняя часть глаза), сделанное как часть их диабетического скрининга глаз, имеет измерение их глазного давления, если это необходимо, испытать их боковое зрение, используя гарнитуру
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обзор исследования: Это исследование представляет собой проспективное, интервенционное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности программы скрининга на основе искусственного интеллекта (ИИ) в условиях здравоохранения сообщества. Это исследование нацелено на пациентов с диабетом, потому что они имеют более высокий риск развития глаукомы. Интегрируя скрининг глаукомы в существующие диабетические заболевания глаз (DED), исследование направлено на выявление случаев глаукомы ранее, тем самым предотвращая или задерживая прогрессирование слепоты.
Справочная информация: Глаукома - это хроническое заболевание глаз, которое вызывает прогрессирующее повреждение зрительного нерва, часто приводит к необратимой потере зрения. Раннее обнаружение имеет решающее значение, так как глаукома обычно является бессимптомной на ранних стадиях. Люди с диабетом подвергаются повышенному риску глаукомы, что делает крайне важным для разработки доступных методов скрининга. Текущие программы скрининга DED уже используют фотографию глазного дна для диабетической ретинопатии. Добавление скрининга глаукомы к этим существующим скринингам DED может обеспечить эффективное и экономически эффективное решение для достижения популяций высокого риска, не требуя дополнительных посещений в клинике.
Гипотеза исследования: Гипотеза этого исследования заключается в том, что включение скрининга глаукомы, управляемой ИИ, в стандартные скрининги DED, увеличит частоту обнаружения глаукомы в популяциях высокого риска по сравнению с только скрининг DED. Ожидается, что этот комбинированный подход даст лучшие клинические результаты, обеспечивая раннюю диагностику и лечение при одновременном экономичном.
Ожидаемые результаты и воздействие: ожидается, что это исследование даст ценную информацию о эффективности интеграции скрининга глаукомы на основе искусственного интеллекта в существующие программы скрининга для диабетических заболеваний глаз. В случае успеха этот комбинированный подход к скринингу может быть экономически эффективной моделью для других условий здравоохранения сообщества, что приведет к более раннему обнаружению глаукомы и улучшению результатов пациентов. Сделав более доступный скрининг глаукомы, исследование направлено на снижение различий в состоянии здоровья и поддержку профилактического ухода за глазами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-573-3094
- Электронная почта: grass@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
-
Контакт:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-573-3094
- Электронная почта: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
-
Контакт:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-573-3094
- Электронная почта: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02151
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
-
Контакт:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-573-3094
- Электронная почта: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02150
- Рекрутинг
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Контакт:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-573-3094
- Электронная почта: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01904
- Рекрутинг
- NSPG Lynn
-
Контакт:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-573-3094
- Электронная почта: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01970
- Еще не набирают
- NSPG Salem
-
Контакт:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-573-3094
- Электронная почта: grass@mgb.org
-
Saugus, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01906
- Рекрутинг
- NSPG Saugus
-
Контакт:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 617-573-3094
- Электронная почта: grass@mgb.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Люди с диабетом, проходящими скрининг на основе AI на диабетическую ретинопатию с использованием системы Lumineticscore (цифровой диагностики) для клинической помощи в центрах первичной медицинской помощи.
- Лица, которые способны и готовы предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только скрининг ded (управление рукой)
Участники этой руки будут подвергаться диабетическому заболеванию глаз (DED) только для обычной клинической помощи.
Это включает в себя фотографию глазного дна для оценки искусственного интеллекта признаков диабетической ретинопатии.
|
|
|
Экспериментальный: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
|
Измерение внутриглазного давления с помощью тонометра ICARE
Виртуальная реальность визуально -полевое тестирование устройства Olleyes для участников, подозреваемых в глаукоме
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение глаукомы
Временное ограничение: 1 год после начального скрининга
|
Эта первичная мера исхода оценивает долю участников, которые получают диагноз глаукомы в комбинированной группе скрининга DED и глаукомы по сравнению с группой скрининга только для DED.
Диагностика глаукомы в группе вмешательства основан на A-A-A-Advisted Analysis of Photography, внутриглазное давление и тестирование периметрии виртуальной реальности для подтверждения.
|
1 год после начального скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность комбинированного скрининга в сравнении с DED.
Временное ограничение: 1 год после начального скрининга
|
1 год после начального скрининга
|
|
|
Удовлетворенность участником процессом проверки
Временное ограничение: День скрининга
|
Эта мера оценивает удовлетворенность участников процессом скрининга глаукомы.
Удовлетворение будет оцениваться в результате обследования удовлетворенности участников.
|
День скрининга
|
|
Знание участника о глаукоме
Временное ограничение: День скрининга
|
Эта мера оценивает знания участников о глаукоме.
Знание будет оцениваться с помощью анкеты (тест Nei Glaucoma Eye-Q).
|
День скрининга
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024p003709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .