O glaucoma e o estudo de triagem de retinopatia (GRaSS)
O GLAUCOMA e o estudo de triagem de retinopatia (grama)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma nova abordagem de triagem, incluindo um algoritmo de inteligência artificial que analisa fotografias de fundos, a medição da pressão ocular e do teste de campo visual funciona para rastrear o glaucoma.
Os participantes irão:
Tenha uma imagem de seu fundo (de trás do olho) tomada como parte de sua triagem de olho diabética, tem uma medição da pressão ocular, se necessário, faça um teste de sua visão lateral usando um fone de ouvido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visão geral do estudo: Este estudo é um ensaio clínico prospectivo e intervencionista, projetado para avaliar a eficácia de um programa de triagem baseado em inteligência artificial (IA) em ambientes de saúde da comunidade. Este estudo tem como alvo especialmente pacientes diabéticos porque eles têm riscos mais altos de desenvolver glaucoma. Ao integrar a triagem do glaucoma em exames existentes de doenças diabéticas (DED), o estudo tem como objetivo identificar casos de glaucoma anteriormente, impedindo ou atrasando a progressão para a cegueira.
Antecedentes: O glaucoma é uma doença ocular crônica que causa danos progressivos do nervo óptico, geralmente levando à perda irreversível da visão. A detecção precoce é crítica, pois o glaucoma é tipicamente assintomático em seus estágios iniciais. Indivíduos com diabetes correm um risco elevado de glaucoma, tornando crucial desenvolver métodos de triagem acessíveis. Os programas de triagem deduzidos atuais já utilizam fotografia de fundo para retinopatia diabética. A adição de triagem de glaucoma a esses exames DED existentes pode fornecer uma solução eficiente e econômica para atingir populações de alto risco sem exigir visitas clínicas adicionais.
Hipótese do estudo: A hipótese deste estudo é que a incorporação da triagem de glaucoma acionada por IA em exames de DED padrão aumentará a taxa de detecção de glaucoma em populações de alto risco em comparação à triagem deduzida sozinha. Espera-se que essa abordagem combinada produza melhores resultados clínicos, permitindo o diagnóstico e o tratamento precoces, sendo econômicos.
Resultados e impacto esperados: Espera-se que este estudo forneça informações valiosas sobre a eficácia da integração da triagem de glaucoma baseada em IA em programas de triagem existentes para doenças oculares diabéticas. Se for bem-sucedido, essa abordagem de triagem combinada pode ser um modelo econômico para outras configurações de saúde da comunidade, levando à detecção anterior de glaucoma e aos melhores resultados dos pacientes. Ao tornar a triagem do glaucoma mais acessível, o estudo visa reduzir as disparidades na saúde e apoiar os cuidados com os olhos preventivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
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Contato:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
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Contato:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
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Contato:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- Recrutamento
- MGH Chelsea HealthCare Center
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Contato:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Lynn, Massachusetts, Estados Unidos, 01904
- Recrutamento
- NSPG Lynn
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Contato:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Ainda não está recrutando
- NSPG Salem
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Contato:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Saugus, Massachusetts, Estados Unidos, 01906
- Recrutamento
- NSPG Saugus
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Contato:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Indivíduos com diabetes submetidos à triagem baseada em IA para retinopatia diabética usando o sistema LumineticsCore (diagnóstico digital) para atendimento clínico em centros de atenção primária.
- Indivíduos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Somente triagem deduzida (braço de controle)
Os participantes deste braço sofrerão a triagem de doenças oculares diabéticas (DED) apenas para cuidados clínicos de rotina.
Isso inclui fotografia de fundo para avaliação da IA dos sinais de retinopatia diabética.
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Experimental: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
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Medição de pressão intra -ocular pelo ICARE TONOMER
Teste de campo visual de realidade virtual pelo dispositivo Olleyes para os participantes suspeitos de ter glaucoma
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de glaucoma
Prazo: 1 ano a partir da triagem inicial
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Essa medida de desfecho primário avaliará a proporção de participantes que recebem um diagnóstico de glaucoma no grupo de triagem de DED e glaucoma combinado em comparação com o grupo de triagem somente deduzido.
O diagnóstico de glaucoma no grupo de intervenção é baseado na análise assistida por AA da fotografia de fundos, pressão intra-ocular e teste de perimetria de realidade virtual para confirmação.
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1 ano a partir da triagem inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-efetividade da triagem combinada versus triagem somente deduzida
Prazo: 1 ano a partir da triagem inicial
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1 ano a partir da triagem inicial
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Satisfação do participante com o processo de triagem
Prazo: Dia da triagem
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Esta medida avalia a satisfação dos participantes com o processo de triagem do glaucoma.
A satisfação será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação dos participantes.
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Dia da triagem
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Conhecimento dos participantes sobre glaucoma
Prazo: Dia da triagem
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Esta medida avalia o conhecimento dos participantes sobre glaucoma.
O conhecimento será avaliado por meio de um questionário (teste Eye-Q Nei Glaucoma).
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Dia da triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024p003709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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