Glaukom og retinopati screeningsundersøgelse (GRaSS)
Glaukom og retinopati screeningsundersøgelse (græs)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en ny screeningsmetode inklusive en kunstig intelligensalgoritme, der analyserer fundusfotografier, måling af øjentryk og synsfelttest fungerer til screening for glaukom.
Deltagerne vil:
Har et billede af deres fundus (bagsiden af øjet) taget som en del af deres diabetiske øje screening har en måling af deres øjentryk, hvis det er nødvendigt, har en test af deres sidevision ved hjælp af et headset
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt: Denne undersøgelse er et prospektivt, interventionsklinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af en kunstig intelligens (AI) -baseret screeningsprogram inden for samfundssundhedsindstillinger. Denne undersøgelse er målrettet mod diabetespatienter, fordi de har højere risici ved at udvikle glaukom. Ved at integrere glaukomscreening i eksisterende diabetisk øjensygdom (DED) screeninger sigter undersøgelsen at identificere tilfælde af glaukom tidligere og derved forhindre eller forsinke progression til blindhed.
Baggrund: Glaukom er en kronisk øjensygdom, der forårsager progressiv optisk nerveskade, der ofte fører til irreversibelt synstab. Tidlig detektion er kritisk, da glaukom typisk er asymptomatisk i sine tidlige stadier. Personer med diabetes har en forhøjet risiko for glaukom, hvilket gør det vigtigt at udvikle tilgængelige screeningsmetoder. Aktuelle DED -screeningsprogrammer bruger allerede fundusfotografering til diabetisk retinopati. Tilføjelse af glaukomscreening til disse eksisterende DED-screeninger kan give en effektiv og omkostningseffektiv løsning til at nå højrisiko-populationer uden at kræve yderligere klinikbesøg.
Undersøgelseshypotese: Hypotesen om denne undersøgelse er, at inkorporering af AI-drevet glaukomscreening i standard DED-screeninger vil øge detektionshastigheden for glaukom i højrisikopopulationer sammenlignet med DED-screening alene. Denne kombinerede tilgang forventes at give bedre kliniske resultater ved at muliggøre tidlig diagnose og behandling, mens den er omkostningseffektiv.
Forventede resultater og påvirkning: Denne undersøgelse forventes at give værdifuld indsigt i effektiviteten af at integrere AI-baseret glaukomscreening i eksisterende screeningsprogrammer for diabetisk øjensygdom. Hvis det lykkes, kan denne kombinerede screeningsmetode være en omkostningseffektiv model for andre samfundssundhedsindstillinger, hvilket fører til tidligere påvisning af glaukom og forbedrede patientresultater. Ved at gøre glaukom screening mere tilgængelig har undersøgelsen til at reducere sundhedsmæssige forskelle og støtte forebyggende øjenpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02151
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, Forenede Stater, 02150
- Rekruttering
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, Forenede Stater, 01904
- Rekruttering
- NSPG Lynn
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
- Ikke rekrutterer endnu
- NSPG Salem
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Saugus, Massachusetts, Forenede Stater, 01906
- Rekruttering
- NSPG Saugus
-
Kontakt:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Personer med diabetes, der gennemgår AI-baseret screening for diabetisk retinopati ved hjælp af LumineticsCore (Digital Diagnostics) -systemet til klinisk pleje på primærplejecentre.
- Personer, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun DED -screening (kontrolarm)
Deltagere i denne arm vil kun gennemgå diabetisk øjensygdom (DED) screening kun for rutinemæssig klinisk pleje.
Dette inkluderer fundusfotografering til AI -vurdering af tegn på diabetisk retinopati.
|
|
|
Eksperimentel: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
|
Intraokulært trykmåling med Icare Tonometer
Virtual Reality Visual Field Testing af Olleyes -enheden for deltagere, der mistænkes for at have glaukom
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glaukomdetektion
Tidsramme: 1 år fra indledende screening
|
Dette primære resultatmål vil vurdere andelen af deltagere, der modtager en glaukomdiagnose i den kombinerede DED- og glaukomescreeningsgruppe sammenlignet med den kun DED-screeningsgruppe.
Glaukomdiagnose i interventionsgruppen er baseret på AI-assisteret analyse af fundusfotografering, intraokulært tryk og virtual reality perimetri-test til bekræftelse.
|
1 år fra indledende screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet ved kombineret screening mod screening af kun deded
Tidsramme: 1 år fra indledende screening
|
1 år fra indledende screening
|
|
|
Deltagernes tilfredshed med screeningsprocessen
Tidsramme: Screeningsdag
|
Denne foranstaltning vurderer deltagernes tilfredshed med glaukomscreeningsprocessen.
Tilfredshed vil blive evalueret gennem en deltagertilfredshedsundersøgelse.
|
Screeningsdag
|
|
Deltagerviden om glaukom
Tidsramme: Screeningsdag
|
Denne foranstaltning vurderer deltagernes viden om glaukom.
Viden vil blive vurderet gennem et spørgeskema (NEI Glaucoma Eye-Q-test).
|
Screeningsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024p003709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .