L'étude de dépistage du glaucome et de la rétinopathie (GRaSS)
L'étude de dépistage du glaucome et de la rétinopathie (herbe)
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une nouvelle approche de dépistage comprenant un algorithme d'intelligence artificielle qui analyse les photographies du fond, la mesure de la pression oculaire et des tests visuels sur le terrain fonctionne pour dépister le glaucome.
Les participants le feront:
Avoir une image de leur fond d'œil (à l'arrière de l'œil) pris dans le cadre de leur dépistage des yeux diabétiques, une mesure de leur pression oculaire si nécessaire, passez un test de leur vision latérale en utilisant un casque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu de l'étude: Cette étude est un essai clinique interventionnel prospectif conçu pour évaluer l'efficacité d'un programme de dépistage basé sur l'intelligence artificielle (IA) dans les milieux de santé communautaire. Cette étude cible en particulier les patients diabétiques car ils présentent des risques plus élevés de développement de glaucome. En intégrant le dépistage du glaucome dans les dépistages existants de la maladie des yeux diabétiques (DED), l'étude vise à identifier les cas de glaucome plus tôt, empêchant ainsi ou retardant la progression vers la cécité.
Contexte: Le glaucome est une maladie oculaire chronique qui cause des lésions du nerf optique progressive, conduisant souvent à une perte de vision irréversible. La détection précoce est critique, car le glaucome est généralement asymptomatique à ses débuts. Les personnes atteintes de diabète courent un risque élevé de glaucome, ce qui rend crucial le développement de méthodes de dépistage accessibles. Les programmes de dépistage du DED actuels utilisent déjà la photographie du fond pour la rétinopathie diabétique. L'ajout de dépistage du glaucome à ces dépistages DED existants peut fournir une solution efficace et rentable pour atteindre des populations à haut risque sans nécessiter de visites en clinique supplémentaires.
Hypothèse de l'étude: L'hypothèse de cette étude est que l'incorporation du dépistage du glaucome basé sur l'IA dans les dépoyages standard augmentera le taux de détection du glaucome dans les populations à haut risque par rapport au dépistage du DED seul. Cette approche combinée devrait produire de meilleurs résultats cliniques en permettant un diagnostic et un traitement précoces tout en étant rentables.
Résultats et impact attendus: cette étude devrait fournir des informations précieuses sur l'efficacité de l'intégration du dépistage du glaucome basé sur l'IA dans les programmes de dépistage existants pour les maladies oculaires diabétiques. En cas de succès, cette approche de dépistage combinée pourrait être un modèle rentable pour d'autres milieux de santé communautaire, conduisant à une détection antérieure du glaucome et à une amélioration des résultats des patients. En rendant le dépistage du glaucome plus accessible, l'étude vise à réduire les disparités en matière de santé et à soutenir les soins oculaires préventifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
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Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
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Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02151
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
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Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Chelsea, Massachusetts, États-Unis, 02150
- Recrutement
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, États-Unis, 01904
- Recrutement
- NSPG Lynn
-
Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, États-Unis, 01970
- Pas encore de recrutement
- NSPG Salem
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Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Saugus, Massachusetts, États-Unis, 01906
- Recrutement
- NSPG Saugus
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Contact:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-573-3094
- E-mail: grass@mgb.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Les personnes atteintes de diabète subissant un dépistage basé sur l'IA pour la rétinopathie diabétique à l'aide du système LumineticsCore (diagnostic numérique) pour les soins cliniques dans les centres de soins primaires.
- Les personnes capables et disposées à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Dépistage DED uniquement (bras de contrôle)
Les participants à ce bras subiront le dépistage des maladies oculaires diabétiques (DED) uniquement pour les soins cliniques de routine.
Cela comprend la photographie du fond pour l'évaluation de l'IA des signes de rétinopathie diabétique.
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Expérimental: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
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Mesure de la pression intraoculaire par iCare Tonomètre
Test de champ visuel de réalité virtuelle par l'appareil Olleyes pour les participants soupçonnés d'avoir du glaucome
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du glaucome
Délai: 1 an à partir du dépistage initial
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Cette mesure des résultats primaire évaluera la proportion de participants qui reçoivent un diagnostic de glaucome dans le groupe de dépistage combiné de DED et de glaucome par rapport au groupe de dépistage DED uniquement.
Le diagnostic du glaucome dans le groupe d'intervention est basé sur l'analyse assistée par l'IA de la photographie du fond, la pression intraoculaire et les tests de périmétrie de réalité virtuelle pour la confirmation.
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1 an à partir du dépistage initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Range-efficacité du dépistage combiné vs dépistage de dédouement
Délai: 1 an à partir du dépistage initial
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1 an à partir du dépistage initial
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Satisfaction des participants à l'égard du processus de dépistage
Délai: Jour de dépistage
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Cette mesure évalue la satisfaction des participants à l'égard du processus de dépistage du glaucome.
La satisfaction sera évaluée par le biais d'une enquête de satisfaction des participants.
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Jour de dépistage
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Connaissances des participants sur le glaucome
Délai: Jour de dépistage
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Cette mesure évalue les connaissances des participants sur le glaucome.
Les connaissances seront évaluées par un questionnaire (test Eye-Q de NEI Glaucome).
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Jour de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024p003709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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