Glaukom- og retinopati -screeningstudien (GRaSS)
Glaukom- og retinopati -screeningstudien (gress)
Målet med denne kliniske studien er å lære om en ny screening -tilnærming inkludert en kunstig intelligensalgoritme som analyserer Fundus -fotografier, måling av øyetrykk og tester for synsfelt for å screene for glaukom.
Deltakerne vil:
Ha et bilde av fundusene deres (baksiden av øyet) tatt som en del av deres diabetiske øyescreening, må en måling av øyetrykket om nødvendig, ta en test av sidesynet ved hjelp av et headset
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt: Denne studien er en prospektiv, intervensjonell klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten til et kunstig intelligens (AI) -basert screeningprogram innen helseinnstillinger. Denne studien er rettet mot spesielt diabetespasienter fordi de har høyere risiko for å utvikle glaukom. Ved å integrere glaukom screening i eksisterende screeninger av diabetisk øyesykdom (DED), tar studien som mål å identifisere tilfeller av glaukom tidligere, og dermed forhindre eller forsinke progresjonen til blindhet.
Bakgrunn: Glaukom er en kronisk øyesykdom som forårsaker progressiv synsnerveskade, og fører ofte til irreversibelt synstap. Tidlig deteksjon er kritisk, ettersom glaukom vanligvis er asymptomatisk i de tidlige stadiene. Personer med diabetes har en forhøyet risiko for glaukom, noe som gjør det avgjørende å utvikle tilgjengelige screeningsmetoder. Gjeldende DED -screeningprogrammer bruker allerede fundusfotografering for diabetisk retinopati. Å legge glaukom screening til disse eksisterende DED-screeningene kan gi en effektiv og kostnadseffektiv løsning for å nå høyrisikopopulasjoner uten å kreve ytterligere klinikkbesøk.
Studiehypotese: Hypotesen til denne studien er at å inkorporere AI-drevet glaukomscreening i standard DED-screeninger vil øke deteksjonshastigheten for glaukom i høyrisikopopulasjoner sammenlignet med DED-screening alene. Denne kombinerte tilnærmingen forventes å gi bedre kliniske utfall ved å muliggjøre tidlig diagnose og behandling mens den er kostnadseffektiv.
Forventede utfall og innvirkning: Denne studien forventes å gi verdifull innsikt i effektiviteten av å integrere AI-basert glaukom screening i eksisterende screeningprogrammer for diabetisk øyesykdom. Hvis vellykket, kan denne kombinerte screeningstilnærmingen være en kostnadseffektiv modell for andre helseinnstillinger, noe som fører til tidligere påvisning av glaukom og forbedrede pasientresultater. Ved å gjøre glaukom -screening mer tilgjengelig, har studien som mål å redusere helsemessige forskjeller og støtte forebyggende øyepleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-post: grass@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
-
Ta kontakt med:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-post: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
-
Ta kontakt med:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-post: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02151
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
-
Ta kontakt med:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-post: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, Forente stater, 02150
- Rekruttering
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Ta kontakt med:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-post: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, Forente stater, 01904
- Rekruttering
- NSPG Lynn
-
Ta kontakt med:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-post: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, Forente stater, 01970
- Har ikke rekruttert ennå
- NSPG Salem
-
Ta kontakt med:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-post: grass@mgb.org
-
Saugus, Massachusetts, Forente stater, 01906
- Rekruttering
- NSPG Saugus
-
Ta kontakt med:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-573-3094
- E-post: grass@mgb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Personer med diabetes som gjennomgår AI-basert screening for diabetisk retinopati ved bruk av LumineticsCore (Digital Diagnostics) -systemet for klinisk omsorg ved primæromsorgssentre.
- Personer som er i stand til og villige til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Bare screening (Kontrollarm)
Deltakere i denne armen vil gjennomgå screening av diabetisk øyesykdom (DED) bare for rutinemessig klinisk pleie.
Dette inkluderer fundusfotografering for AI -vurdering av tegn på diabetisk retinopati.
|
|
|
Eksperimentell: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
|
Måling av intraokulært trykk ved ICARE -tonometer
Virtual Reality Visual Field Testing av Olleyes -enheten for deltakere som mistenkes for å ha glaukom
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glaukomdeteksjon
Tidsramme: 1 år fra første screening
|
Dette primære utfallsmålet vil vurdere andelen deltakere som får en glaukomdiagnose i den kombinerte DED- og glaukom-screeninggruppen sammenlignet med DED-bare screeninggruppen.
Glaukomdiagnose i intervensjonsgruppen er basert på AI-assistert analyse av fundusfotografering, intraokulært trykk og virtual reality-perimetri-testing for bekreftelse.
|
1 år fra første screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av kombinert screening vs. DED-bare screening
Tidsramme: 1 år fra første screening
|
1 år fra første screening
|
|
|
Deltakende tilfredshet med screeningprosessen
Tidsramme: Dag for screening
|
Dette tiltaket vurderer deltakers tilfredshet med glaukom screeningprosessen.
Tilfredshet vil bli evaluert gjennom en deltakertilfredshetsundersøkelse.
|
Dag for screening
|
|
Deltakerkunnskap om glaukom
Tidsramme: Dag for screening
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes kunnskap om glaukom.
Kunnskap vil bli vurdert gjennom et spørreskjema (Nei Glaucoma Eye-Q-test).
|
Dag for screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024p003709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .