El estudio de detección de glaucoma y retinopatía (GRaSS)
El estudio de detección de glaucoma y retinopatía (hierba)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un nuevo enfoque de detección que incluye un algoritmo de inteligencia artificial que analiza las fotografías de fondo, la medición de la presión ocular y las pruebas de campo visual trabajan para detectar el glaucoma.
Los participantes:
Tener una imagen de su fondo (parte posterior del ojo) tomada como parte de su detección de oculares diabéticos tiene una medida de la presión ocular si es necesario, realice una prueba de su visión lateral utilizando un auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción general del estudio: este estudio es un ensayo clínico prospectivo intervencionista diseñado para evaluar la efectividad de un programa de detección basado en la inteligencia artificial (IA) dentro de entornos de salud comunitaria. Este estudio se dirige especialmente a los pacientes diabéticos porque tienen mayores riesgos de desarrollar glaucoma. Al integrar la detección de glaucoma en las evaluaciones de enfermedades oculares diabéticas existentes (DED), el estudio tiene como objetivo identificar casos de glaucoma antes, evitando así o retrasando la progresión hacia la ceguera.
Antecedentes: el glaucoma es una enfermedad ocular crónica que causa daño progresivo al nervio óptico, lo que a menudo conduce a una pérdida de visión irreversible. La detección temprana es crítica, ya que el glaucoma es típicamente asintomático en sus primeras etapas. Las personas con diabetes tienen un riesgo elevado de glaucoma, lo que hace que sea crucial desarrollar métodos de detección accesibles. Los programas actuales de detección de DED ya utilizan la fotografía de fondo para la retinopatía diabética. Agregar detección de glaucoma a estas proyecciones de DED existentes puede proporcionar una solución eficiente y rentable para alcanzar poblaciones de alto riesgo sin requerir visitas clínicas adicionales.
Hipótesis del estudio: la hipótesis de este estudio es que la incorporación de la detección de glaucoma impulsada por la IA en las proyecciones de DED estándar aumentará la tasa de detección de glaucoma en poblaciones de alto riesgo en comparación con el detección de DED solo. Se espera que este enfoque combinado produzca mejores resultados clínicos al habilitar el diagnóstico y el tratamiento tempranos al tiempo que es rentable.
Resultados e impacto esperados: se espera que este estudio proporcione información valiosa sobre la efectividad de la integración de la detección de glaucoma basado en IA en los programas de detección existentes para la enfermedad ocular diabética. Si tiene éxito, este enfoque de detección combinado podría ser un modelo rentable para otros entornos de salud comunitaria, lo que lleva a la detección anterior del glaucoma y mejoró los resultados de los pacientes. Al hacer que el examen de glaucoma sea más accesible, el estudio tiene como objetivo reducir las disparidades de salud y apoyar el cuidado de los ojos preventivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-573-3094
- Correo electrónico: grass@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Primary Care Associates of Longwood
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Contacto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-573-3094
- Correo electrónico: grass@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital Internal Medicine Associates
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Contacto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-573-3094
- Correo electrónico: grass@mgb.org
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital Broadway Primary Care-Revere
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Contacto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-573-3094
- Correo electrónico: grass@mgb.org
-
Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- Reclutamiento
- MGH Chelsea HealthCare Center
-
Contacto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-573-3094
- Correo electrónico: grass@mgb.org
-
Lynn, Massachusetts, Estados Unidos, 01904
- Reclutamiento
- NSPG Lynn
-
Contacto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-573-3094
- Correo electrónico: grass@mgb.org
-
Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Aún no reclutando
- NSPG Salem
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Contacto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-573-3094
- Correo electrónico: grass@mgb.org
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Saugus, Massachusetts, Estados Unidos, 01906
- Reclutamiento
- NSPG Saugus
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Contacto:
- David S Friedman, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-573-3094
- Correo electrónico: grass@mgb.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Las personas con diabetes sometida a detección basada en IA para retinopatía diabética utilizando el sistema Lumineticscore (diagnóstico digital) para la atención clínica en los centros de atención primaria.
- Individuos que pueden y están dispuestos a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: SOLO DESCRIPCIÓN DE DED (brazo de control)
Los participantes en este brazo se someterán a una detección de enfermedades oculares diabéticas (DED) solo para atención clínica de rutina.
Esto incluye la fotografía de fondo para la evaluación de la IA de los signos de retinopatía diabética.
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Experimental: Combined DED and Glaucoma Screening
Participants in this arm will have fundus photographs taken for diabetic eye disease screening analyzed by AI for signs of glaucoma.
They will also have intraocular pressure measured.
If glaucoma is suspected, participants will undergo virtual perimetry testing for further assessment.
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Medición de presión intraocular por tonómetro Icare
Prueba de campo visual de realidad virtual por el dispositivo Olleyes para participantes sospechosos de tener glaucoma
AI analysis of fundus photographs to detect signs of glaucoma, added to AI-based diabetic eye disease screening
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de glaucoma
Periodo de tiempo: 1 año de la detección inicial
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Esta medida de resultado primaria evaluará la proporción de participantes que reciben un diagnóstico de glaucoma en el grupo combinado de detección de DED y glaucoma en comparación con el grupo de detección de solo DED.
El diagnóstico de glaucoma en el grupo de intervención se basa en el análisis asistido por AI-AI de fotografía de fondo, presión intraocular y pruebas de perimetría de realidad virtual para la confirmación.
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1 año de la detección inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad de la detección combinada frente a la detección de solo DED
Periodo de tiempo: 1 año de la detección inicial
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1 año de la detección inicial
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Satisfacción de los participantes con el proceso de detección
Periodo de tiempo: Día de proyección
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Esta medida evalúa la satisfacción del participante con el proceso de detección de glaucoma.
La satisfacción se evaluará a través de una encuesta de satisfacción de los participantes.
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Día de proyección
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Conocimiento de los participantes sobre el glaucoma
Periodo de tiempo: Día de proyección
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Esta medida evalúa el conocimiento de los participantes sobre el glaucoma.
El conocimiento se evaluará a través de un cuestionario (prueba Nei Glaucoma Eye-Q).
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Día de proyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024p003709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .