QL1706の前向き、単一中心の単一腕の第II相試験と、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療としての9つのHPVワクチンを組み合わせた研究 (QL1706)
2025年3月24日 更新者：Buhai Wang、Northern Jiangsu People's Hospital
研究薬は次のように使用されました。1サイクル次のレジメンの21日（3週間）ごとに1サイクルを使用しました。
試験薬：QL1706、HPV 9-Valentワクチン
QL1706：用量：5 mg/kg;静脈内注入（IVGTT）、各サイクルの1日目と3週間ごと（21日）に投与されます。
治療は、臨床的利益の喪失、耐えられない毒性の発生、治療を中止する患者または医師の決定、実験的治療を受けた患者の死亡、または2年間の投与（35回の投与サイクル）の完了、被験者によるインフォームドコンセントの撤回、被験者の妊娠、プロトコルまたは手順要件の非拡張、または管理上の理由まで、治療は継続されます。
HPV 9-Valentワクチン：最初のQL1706投与の1日前の1回目。 1回目の2ヶ月後2回。 1回目の6か月後に3回目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 臨床研究に自発的に参加している非体系的に治療された子宮頸がんの患者。研究について完全に理解し、通知し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。すべての試験手順を完了する能力をフォローし、能力を持っています。
- 子宮頸がんの組織学的に確認された診断では、病理学の報告と病理学のスライドが必要です。
Recist 1.1に従って調査員によって評価されるように、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
注：測定可能な標的病変は、以前の放射線療法部位から選択することはできません。 以前の放射線療法部位の標的病変が唯一のオプションの標的病変である場合、研究者はこの病変の有意な進行を示す前方および後部イメージングデータを提供する必要があります。
- CTCAE≤グレード1への以前の抗腫瘍療法に関連するAEの回復（グレード2脱毛症を除く）。
- ECOGスコア≤1研究薬の最初の用量の7日前に。
- 予想生存期間≥12週間。
- 慢性HBV感染症の被験者は、HBV-DNA <1000コピー/mlを患っている必要があり、B型肝炎表面抗原陽性患者の治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受けることに同意する必要があります。 HCV-RNA陽性の患者は、治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受けることに同意し、CTCAE≤グレード1で肝機能を持っている必要があります。
- 正常な主要な臓器機能、すなわち、次の基準（研究薬の投与の14日前に輸血、エリスロポエチン、またはコロニー刺激因子（G-CSF）療法が満たされています）血液中球（ANC）≥1.5X 109/L血小板（PLT）≥90×109/Lヘモグロビン（HB）≥90G/Liver（HB）≥90×109/L Leverビリルビン（TBIL）≤1.5x正常（ULN）グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULNの上限。肝臓転移≤5×ULNアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULNの患者。肝臓転移を有する患者≤5×ULN腎機能クレアチニン（CR）≤1.5×ULN; > 1.5 x ulnの場合、クレアチニンクリアランス≥50mL/min。 （Cockcroft-Gaultフォーミュラに従って計算）凝固を活性化した部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5X ULNプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN国際正規化比（INR）≤1.5×ULN
- 出産可能性の女性被験者は、試験薬の開始前7日以内に陰性血清妊娠検査を受けなければならず、試験期間中、検査薬の最後の投与後90日間、避妊の避妊方法を効果的に使用することをいとわない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験グループ
試験薬：QL1706、HPV 9-Valentワクチン
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QL1706：用量：5 mg/kg;静脈内注入（IVGTT）、各サイクルの1日目に、3週間（21日）に1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：6週間（±7日）
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QL1706の客観的寛解率（ORR）を評価して、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療のためのナインバレントHPVワクチンと組み合わせて評価する
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6週間（±7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。