En prospektiv, enkeltsenter, en-arm, fase II-studie av QL1706 kombinert med ni 价 HPV-vaksine som førstelinjebehandling for vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (QL1706)
Studiemedisinene ble brukt som følger: 1 syklus hver 21. dag (3 uker) av følgende regime.
Testmedisin: QL1706, HPV 9-Valent vaksine
QL1706: dose: 5 mg/kg; Intravenøs infusjon (IVGTT), administrert på dag 1 i hver syklus og hver tredje uke (21 dager).
Behandlingen vil fortsette inntil tap av klinisk fordel, forekomst av utålelig toksisitet, pasient- eller legebeslutning om å avbryte behandlingen, døden av pasienten som mottar eksperimentell behandling eller fullføring av 2 års dosering (35 doseringssykluser), tilbaketrekning av informert samtykke av emnet, graviditet i emnet, ikke -samsvar med protokoll eller prosedyrekrav, eller graviditet.
HPV 9-Valent vaksine: 1. dose 1 dag før første QL1706-administrasjon; 2. dose 2 måneder etter 1. dose; 3. dose 6 måneder etter 1. dose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Pasienter med usystematisk behandlet livmorhalskreft, som frivillig deltar i den kliniske studien; Forstå og informert om studien og signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF) fullt ut; villig til å følge og ha muligheten til å fullføre alle prøveprosedyrene.
- Med histologisk bekreftet diagnose av livmorhalskreft, er det nødvendig med en patologirapport og patologispikter.
har minst en målbar lesjon som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1.
Merk: Målbare mållesjoner kan ikke velges fra tidligere strålebehandlingssider. Hvis mållesjonen på stedet for tidligere strålebehandling er den eneste valgfrie mållesjonen, er etterforskeren pålagt å gi fremre og bakre avbildningsdata som viser betydelig progresjon av denne lesjonen.
- Gjenvinning av AE assosiert med tidligere antitumorbehandling til CTCAE ≤ grad 1 (bortsett fra grad 2 alopecia).
- ECOG -score ≤ 1 innen 7 dager før første dose med medisin.
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
- Personer med kronisk HBV-infeksjon må ha HBV-DNA <1000 kopier/ml og må gå med på å motta antiviral terapi i henhold til behandlingsretningslinjer for pasienter med hepatitt B overflateantigen-positivitet; Pasienter med HCV-RNA-positivitet må gå med på å motta antiviral terapi i henhold til behandlingsretningslinjer og ha leverfunksjon ved CTCAE ≤ klasse 1.
- Normal hovedorganfunksjon, dvs. følgende kriterier er oppfylt (ingen transfusjon, erytropoietin eller kolonistimulerende faktor (G-CSF) terapi innen 14 dager før administrering av studiemedisin) bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x øvre grense for normal (ULN) glutamataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; For pasienter med levermetastaser ≤ 5 × ULN aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; For pasienter med levermetastaser ≤ 5 × ULN nyrefunksjon kreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN; Hvis> 1,5 x ULN, kreatininklarering ≥ 50 ml/min. (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) Koagulasjonsaktivert delvis tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN Prothrombin Time (PT) ≤ 1,5 × ULN International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før initiering av studiemedisinen og være villige til å bruke en høy effektiv prevensjonsmetode i løpet av forsøket og i 90 dager etter den siste administrasjonen av testmedisinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: eksperimentell gruppe
Prøvemedisin: QL1706, HPV 9-Valent vaksine
|
QL1706: dose: 5 mg/kg; Intravenøs infusjon (IVGTT), administrert på dag 1 i hver syklus og en gang hver tredje uke (21 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsramme: Hver 6. uke (± 7 dager)
|
Evaluering av objektiv remisjonsrate (ORR) til QL1706 i kombinasjon med den ni valente HPV-vaksinen for førstelinjebehandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft
|
Hver 6. uke (± 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2025ky030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .