Un estudio prospectivo, de un solo centro de brazo, de fase II de QL1706 combinado con nueve vacunas contra el VPH como tratamiento de primera línea para cáncer cervical persistente, recurrente o metastásico (QL1706)
Los medicamentos del estudio se usaron de la siguiente manera: 1 ciclo cada 21 días (3 semanas) del siguiente régimen.
Medicamento de prueba: QL1706, VPV 9-Valent Vaccine
QL1706: dosis: 5 mg/kg; Infusión intravenosa (IVGTT), administrada el día 1 de cada ciclo y cada 3 semanas (21 días).
El tratamiento continuará hasta la pérdida del beneficio clínico, la aparición de toxicidad intolerable, la decisión del paciente o el médico de suspender el tratamiento, la muerte de la paciente que recibe el tratamiento experimental o la finalización de 2 años de dosificación (35 ciclos de dosificación), retiro del consentimiento informado por parte del sujeto, embarazo del sujeto, incumplimiento con protocolo o requisitos de procedimiento, o por razones administrativas.
VPV 9-Valent Vaccine: Primera dosis 1 día antes de la primera administración QL1706; 2da dosis 2 meses después de la primera dosis; Tercera dosis 6 meses después de la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Los pacientes con cáncer de cuello uterino de tratamiento no sistemático, que participan voluntariamente en el estudio clínico; Comprender e informar completamente sobre el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); dispuesto a seguir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos de prueba.
- Con el diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer cervical, se requiere un informe de patología y diapositivas de patología.
Tener al menos una lesión medible evaluada por el investigador de acuerdo con Recist 1.1.
Nota: Las lesiones objetivo medibles no se pueden seleccionar de sitios de radioterapia anteriores. Si la lesión objetivo en el sitio de radioterapia anterior es la única lesión objetivo opcional, se requiere que el investigador proporcione datos de imágenes anteriores y posteriores que muestren una progresión significativa de esta lesión.
- Recuperación de AE asociado con la terapia antitumoral previa a CTCAE ≤ Grado 1 (excepto la alopecia de grado 2).
- Puntuación de ECOG ≤ 1 dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
- Los sujetos con infección crónica del VHB deben tener VHB-DNA <1000 copias/ml y deben aceptar recibir terapia antiviral de acuerdo con las pautas de tratamiento para pacientes con positividad de antígeno de superficie de hepatitis B; Los pacientes con positividad de ARN de VHC deben aceptar recibir terapia antiviral de acuerdo con las pautas de tratamiento y tener función hepática en CTCAE ≤ Grado 1.
- La función normal del órgano principal, es decir, los siguientes criterios se cumplen (sin transfusión, eritropoyetina o terapia del factor estimulante de colonias (G-CSF) dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco de estudio) Neutrófilos hematológicos (ANC) ≥ 1.5 x 109/L plaquetas (PLT) ≥ 90 × 109/L Hemoglobin (HB) (HB) (HB) ≥ 90G/LITRES LITER (PLT) bilirrubina (TBIL) ≤ 1.5 x Límite superior de glutamato de glutamato normal (ALT) ≤ 2.5 × Uln; Para pacientes con metástasis hepáticas ≤ 5 × Uln aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2.5 × Uln; Para pacientes con metástasis hepáticas ≤ 5 × Uln Función renal creatinina (CR) ≤ 1.5 × Uln; Si> 1.5 x Uln, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min. (Calculado según la fórmula Cockcroft-Gault) Coagulación activada Tiempo de tromboplastina parcial (APTT) ≤ 1.5 X Tiempo de protrombina ULN (PT) ≤ 1.5 × Uln Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1.5 × Uln
- Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en suero dentro de los 7 días previos al inicio del fármaco del estudio y estar dispuestos a usar un método de anticoncepción eficaz al hielo durante la duración del ensayo y durante 90 días después de la última administración del medicamento de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo experimental
Medicamento de prueba: QL1706, VPV 9-Valent Vaccine
|
QL1706: dosis: 5 mg/kg; Infusión intravenosa (IVGTT), administrada el día 1 de cada ciclo y una vez cada 3 semanas (21 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
orren
Periodo de tiempo: cada 6 semanas (± 7 días)
|
Evaluación de la tasa de remisión objetiva (ORR) de QL1706 en combinación con la vacuna contra el VPH de nueve valentes para el tratamiento de primera línea de cáncer cervical persistente, recurrente o metastásico
|
cada 6 semanas (± 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2025ky030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .