Une étude prospective, monocentrique, à bras unique, de phase II de QL1706, combinée à neuf 价 vaccin contre le VPH comme traitement de première ligne pour le cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique (QL1706)
Les médicaments d'étude ont été utilisés comme suit: 1 cycle tous les 21 jours (3 semaines) du schéma suivant.
Médicament de test: QL1706, vaccin contre 9 valeurs HPV
QL1706: Dose: 5 mg / kg; Perfusion intraveineuse (IVGTT), administrée le jour 1 de chaque cycle et toutes les 3 semaines (21 jours).
Le traitement se poursuivra jusqu'à la perte de bénéfices cliniques, la survenue d'une toxicité intolérable, de la décision du patient ou du médecin pour interrompre le traitement, la mort du patient recevant le traitement expérimental ou l'achèvement de 2 ans de dosage (35 cycles de dosage), le retrait du consentement éclairé par le sujet, la grossesse du sujet, le non-respect du protocole ou de la procédure, ou pour des raisons administratives.
Vaccin HPV 9-Valent: 1ère dose 1 jour avant la première administration QL1706; 2e dose 2 mois après la 1ère dose; 3e dose 6 mois après la 1ère dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus non systématiquement traité, qui participent volontairement à l'étude clinique; comprendre et informer pleinement de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF); disposé à suivre et à avoir la capacité de terminer toutes les procédures d'essai.
- Avec un diagnostic confirmé histologique du cancer du col de l'utérus, un rapport de pathologie et des diapositives de pathologie sont nécessaires.
ont au moins une lésion mesurable évaluée par l'enquêteur selon RECIST 1.1.
Remarque: les lésions cibles mesurables ne peuvent pas être sélectionnées dans les sites de radiothérapie précédents. Si la lésion cible sur le site de la radiothérapie antérieure est la seule lésion cible facultative, l'investigateur est nécessaire pour fournir des données d'imagerie antérieure et postérieure montrant une progression significative de cette lésion.
- Récupération d'AE associée à un traitement antitumoral antérieur à CTCAE ≤ grade 1 (sauf pour l'alopécie de grade 2).
- Score ECOG ≤ 1 dans les 7 jours avant la première dose de médicament d'étude.
- Survie attendue ≥ 12 semaines.
- Les sujets présentant une infection chronique au VHB doivent avoir un ADN du VHB <1000 copies / ml et doivent accepter de recevoir un traitement antiviral selon les directives de traitement pour les patients atteints de positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B; Les patients atteints de positivité du VHC-ARN doivent accepter de recevoir un traitement antiviral selon les directives du traitement et avoir une fonction hépatique à CTCAE ≤ grade 1.
- Fonction d'organe majeure normale, c'est-à-dire que les critères suivants ne sont remplis (pas de traitement de transfusion, d'érythropoïétine ou de facteur de stimulation de colonie (G-CSF) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude) Neutrophiles hématologiques (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L Platelets (PLT) ≥ 90 × 109 / L Hemoglobin (HB) ≥ 90g / l. Bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x Limite supérieure du glutamate normal (uln) aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Pour les patients atteints de métastases hépatiques ≤ 5 × ULN aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Pour les patients atteints de métastases hépatiques ≤ 5 × la fonction rénale de créatinine (CR) ≤ 1,5 × ULN; Si> 1,5 x uln, la clairance de la créatinine ≥ 50 ml / min. (Calculé selon la formule Cockcroft-Gault) Temps de thromboplastine partielle activé par coagulation (APTT) ≤ 1,5 x Uln Prothrombine Temps (Pt) ≤ 1,5 × Rapport international international (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude et être disposé à utiliser une méthode efficace de contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: groupe expérimental
Médicament d'essai: QL1706, vaccin contre le VTH 9-Valent
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QL1706: Dose: 5 mg / kg; Perfusion intraveineuse (IVGTT), administrée le jour 1 de chaque cycle et une fois toutes les 3 semaines (21 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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orr
Délai: toutes les 6 semaines (± 7 jours)
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Évaluation du taux de rémission objectif (ORR) de QL1706 en combinaison avec le vaccin contre le VPH à neuf valeurs pour le traitement de première ligne du cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique
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toutes les 6 semaines (± 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies génitales, femme
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- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ky030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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