Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden, vaiheen II tutkimus QL1706: sta yhdistettynä yhdeksään 价 HPV -rokotteeseen ensisijaisena hoidona pysyvälle, toistuvalle tai metastaattiselle kohdunkaulansyövälle (QL1706)
Tutkimuslääkkeitä käytettiin seuraavasti: 1 sykli 21 päivän välein (3 viikko) seuraavasta ohjelmasta.
Testikääke: QL1706, HPV 9-Valent Rokote
QL1706: annos: 5 mg/kg; Laskimonsisäinen infuusio (IVGTT), joka on annettu kunkin syklin päivänä 1 ja joka kolmas viikko (21 päivää).
Hoito jatkuu, kunnes kliinisen hyödyn menetys, sietämättömän myrkyllisyyden, potilaan tai lääkärin päätöksen lopettaminen hoidon lopettamisesta, kokeellista hoitoa saavan potilaan kuolema tai kahden vuoden annostussyklin (35 annossyklin) lopettaminen, tietoisen suostumuksen peruuttaminen aiheen mukaan, koehenkilöiden raskaus, soveltamisoikeuden noudattaminen tai menettelytapaukset tai hallinnolliset syyt.
HPV 9-valentti rokote: 1. annos 1 päivää ennen ensimmäistä QL1706-antamista; 2. annos 2 kuukautta 1. annoksen jälkeen; 3. annos 6 kuukautta 1. annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Potilaat, joilla on epäjärjestelmällisesti hoidettu kohdunkaulansyöpä, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen; Ymmärtää ja tietoinen tutkimuksesta ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF); halukas seuraamaan ja kykyä suorittaa kaikki kokeilumenettelyt.
- Kohdunkaulansyövän histologisesti vahvistetun diagnoosin avulla vaaditaan patologiaraportti ja patologian dioja.
on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, kuten tutkija arvioi RECIST 1.1: n mukaisesti.
Huomaa: Mitattavissa olevia kohdevaurioita ei voida valita aikaisemmista sädehoitopaikoista. Jos kohdevaurio aikaisemman sädehoidon kohdalla on ainoa valinnainen kohdevaurio, tutkijan on saatava etu- ja takaosan kuvantamistiedot, jotka osoittavat tämän vaurion merkittävän etenemisen.
- AE: n toipuminen, joka liittyy aikaisempaan kasvaimen vastaiseen hoitoon CTCAE: iin ≤ asteen 1 (paitsi luokan 2 hiustenlähtö).
- ECOG -pistemäärä ≤ 1 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa.
- Kroonisen HBV-infektion koehenkilöillä on oltava HBV-DNA <1000 kappaletta/ml, ja heidän on suostuttava saamaan viruslääkehoitoa hepatiitti B: n pinta-antigeenin positiivisuuden hoidon ohjeiden mukaisesti; Potilaiden, joilla on HCV-RNA-positiivisuus, on suostuttava vastaanottamaan viruslääkettä hoitoohjeiden mukaisesti ja maksan toiminta CTCAE: n ≤ -luokassa 1.
- Normaali tärkein elinten toiminta, ts. Seuraavat kriteerit täyttyvät (ei verensiirtoa, erytropoietiinia tai pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista) hematologiset neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 109/l verihiutaleet (PLT) ≥ 90 x 109/L-hemoglobiini (Hb) ≥ 90G/LEVER/LIVERI-LEVERI-LEVERIVAIHE (HB) ≥ 90G/90G) (Tbil) ≤ 1,5 x normaalin (ULN) glutamaatin aminotransferaasin (ALT) ≤ 2,5 x uln yläraja; Potilaille, joilla on maksan metastaasit ≤ 5 x uln -aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x uln; Potilaille, joilla on maksan metastaasit ≤ 5 x uln munuaisten toiminta kreatiniini (CR) ≤ 1,5 x uln; Jos> 1,5 x uln, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min. (Laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) hyytyminen aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x uln protrombiiniaika (pt) ≤ 1,5 × uln kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × uln
- Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja he ovat valmiita käyttämään tehokkaan ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan testilääkkeen viimeisen antamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kokeellinen ryhmä
Koelääke: QL1706, HPV 9-Valent Rokote
|
QL1706: annos: 5 mg/kg; Laskimonsisäinen infuusio (IVGTT), joka on annettu kunkin syklin päivänä 1 ja kerran 3 viikossa (21 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orr
Aikaikkuna: joka 6 viikko (± 7 päivää)
|
QL1706: n objektiivisen remissionopeuden (ORR) arviointi yhdessä yhdeksän valenttisen HPV-rokotteen kanssa jatkuvan, toistuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän ensisijaiseen hoitoon
|
joka 6 viikko (± 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ky030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .