En potentiel, enkeltcentre, enkeltarm, fase II-undersøgelse af QL1706 kombineret med ni 价 HPV-vaccine som førstelinjebehandling for vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft (QL1706)
Undersøgelsesmedicinerne blev anvendt som følger: 1 cyklus hver 21. dag (3 uger) af følgende regime.
Testlægemiddel: QL1706, HPV 9-valent vaccine
QL1706: dosis: 5 mg/kg; Intravenøs infusion (IVGTT), administreret på dag 1 af hver cyklus og hver 3. uge (21 dage).
Behandlingen vil fortsætte, indtil tab af klinisk fordel, forekomst af utålelig toksicitet, beslutning om patient eller læge om at afbryde behandlingen, patientens død, der får den eksperimentelle behandling, eller afsluttet 2 års dosering (35 doseringscyklusser), tilbagetrækning af informeret samtykke af emnet, graviditet af emnet, manglende overholdelse af protokol eller proceduremæssige krav eller af administrative grunde.
HPV 9-valent vaccine: 1. dosis 1 dag før første QL1706-administration; 2. dosis 2 måneder efter 1. dosis; 3. dosis 6 måneder efter 1. dosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Patienter med usystematisk behandlet livmoderhalskræft, der frivilligt deltager i den kliniske undersøgelse; forstå og informeret fuldt ud om undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); Villig til at følge og have evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
- Med histologisk bekræftet diagnose af livmoderhalskræft kræves der en patologirapport og patologislides.
har mindst en målbar læsion som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST 1.1.
Bemærk: Målbare mållæsioner kan ikke vælges fra tidligere strålebehandlingssteder. Hvis mållæsionen på stedet for tidligere strålebehandling er den eneste valgfri mållæsion, er efterforskeren påkrævet for at tilvejebringe anterior og bageste billeddannelsesdata, der viser betydelig progression af denne læsion.
- Gendannelse af AE forbundet med forudgående antitumorterapi til CTCAE ≤ grad 1 (undtagen for grad 2 alopecia).
- ECOG -score ≤ 1 inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
- Personer med kronisk HBV-infektion skal have HBV-DNA <1000 kopier/ml og skal blive enige om at modtage antiviral terapi i henhold til behandlingsretningslinjer for patienter med hepatitis B overfladeantigenpositivitet; Patienter med HCV-RNA-positivitet skal være enige om at modtage antiviral terapi i henhold til behandlingsretningslinjer og har leverfunktion ved CTCAE ≤ grad 1.
- Normal større orgelfunktion, dvs. følgende kriterier er opfyldt (ingen transfusion, erythropoietin eller koloni-stimulerende faktor (G-CSF) terapi inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin) hæmatologiske neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L-blodplader (PLT) ≥ 90 × 109/L hemoglobin (HB) ≥ 90 G. Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) glutamataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Uln; For patienter med levermetastaser ≤ 5 × Uln aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; For patienter med levermetastaser ≤ 5 × Uln nyrefunktion kreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN; Hvis> 1,5 x uln, kreatinin clearance ≥ 50 ml/min. (Beregnet efter Cockcroft-Gault-formlen) Koagulering Aktiveret delvis thromboplastin-tid (APTT) ≤ 1,5 x Uln Prothrombin Time (PT) ≤ 1,5 × ULN International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og være villig til at bruge en Hi Ghly -effektiv metode til prævention i forsøgets varighed og i 90 dage efter den sidste administration af testmedicinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel gruppe
Forsøgsmedicin: QL1706, HPV 9-Valent Vaccine
|
QL1706: dosis: 5 mg/kg; Intravenøs infusion (IVGTT), administreret på dag 1 af hver cyklus og en gang hver 3. uge (21 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsramme: Hver 6. uge (± 7 dage)
|
Evaluering af den objektive remissionshastighed (ORR) af QL1706 i kombination med den ni-valent HPV-vaccine til den første linje behandling af vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft
|
Hver 6. uge (± 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025ky030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .