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Eine prospektive, einzentrale, einarmige, Phase-II-Studie von QL1706 in Kombination mit neun 价 HPV-Impfstoffen als Erstlinienbehandlung für persistierende, wiederkehrende oder metastasierte Gebärmutterhalskrebs (QL1706)

24. März 2025 aktualisiert von: Buhai Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Die Studienmedikamente wurden wie folgt verwendet: 1 Zyklus alle 21 Tage (3 Wochen) des folgenden Regimes.

Testmedikament: QL1706, HPV 9-Valent-Impfstoff

QL1706: Dosis: 5 mg/kg; Intravenöse Infusion (IVGTT), die am Tag 1 eines jeden Zyklus und alle 3 Wochen (21 Tage) verabreicht wurde.

Die Behandlung wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens, des Auftretens unerträglicher Toxizität, der Entscheidung von Patienten oder Ärzten, die Behandlung, den Tod des Patienten, der die experimentelle Behandlung oder den Abschluss von 2 Jahren Dosierung (35 Dosierungszyklen), den Rückzug der Einverständniserklärung, die Schwangerschaft der Subjekte, die Nichteinhaltung des Proteokoll- oder die Anforderungen der Administrator, oder die Anforderungen der Administrator, oder zu den Gründen der Administrator, oder den Anforderungen der Administrator, oder den Anforderungen der Administrator, oder zu den Gründen der Administrator, oder der Verabreichungsanlagen, oder zu den stab- und -verwaltungsgründen, oder zu den Gründen der Administrator, fortgesetzt.

HPV 9-Valent-Impfstoff: 1. Dosis 1 Tag vor der ersten QL1706-Verabreichung; 2. Dosis 2 Monate nach der 1. Dosis; 3. Dosis 6 Monate nach der 1. Dosis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Patienten mit unsystematisch behandelten Gebärmutterhalskrebs, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen. Über die Studie vollständig verstehen und informiert und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben; bereit, zu folgen und die Möglichkeit zu haben, alle Testverfahren abzuschließen.
  2. Bei histologisch bestätigter Diagnose von Gebärmutterhalskrebs sind ein Pathologiebericht und Pathologie -Objektträger erforderlich.

  3. haben mindestens eine messbare Läsion, wie vom Ermittler gemäß Recist 1.1 bewertet.

    Hinweis: Messbare Zielläsionen können nicht aus früheren Strahlentherapiestellen ausgewählt werden. Wenn die Zielläsion am Standort der vorherigen Strahlentherapie die einzige optionale Zielläsion ist, ist der Ermittler erforderlich, um anteriore und hintere Bildgebungsdaten bereitzustellen, die eine signifikante Progression dieser Läsion zeigen.

  4. Wiederherstellung von AE im Zusammenhang mit einer früheren Antitumor -Therapie zu CTCAE ≤ Grad 1 (mit Ausnahme von Alopezie der Grad 2).
  5. ECOG -Score ≤ 1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
  6. erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  7. Probanden mit chronischer HBV-Infektion müssen eine HBV-DNA <1000 Kopien/ml haben und sich der antiviralen Therapie gemäß den Behandlungsrichtlinien für Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität zustimmen. Patienten mit HCV-RNA-Positivität müssen zustimmen, eine antivirale Therapie gemäß den Behandlungsrichtlinien zu erhalten und eine Leberfunktion bei CTCAE ≤ Grad 1 aufweisen.
  8. Normale Hauptorganfunktion, d.h. (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze der normalen (uln) Glutamataminotransferase (Alt) ≤ 2,5 × ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 × ULN -Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 × ULN -Nierenfunktion Kreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN; Wenn> 1,5 x Uln, Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min. (Berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) Gerinnungsaktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 x Uln Prothrombinzeit (Pt) ≤ 1,5 × ULN Internationales Normalisierter Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN
  9. Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen und bereit sein, für die Dauer des Versuchs und 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments eine begrenzte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Versuchsgruppe
Versuchsmedikament: QL1706, HPV 9-Valent-Impfstoff
Arzneimittel: Versuchsmedikament: QL1706, HPV 9-Valent-Impfstoff
QL1706: Dosis: 5 mg/kg; Intravenöse Infusion (IVGTT), die am Tag 1 eines jeden Zyklus und einmal alle 3 Wochen (21 Tage) verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (± 7 Tage)
Bewertung der objektiven Remissionsrate (ORR) von QL1706 in Kombination mit dem neunvalenten HPV
Alle 6 Wochen (± 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ky030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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