Prospektywne, jednoskutowe, jednoramienne badanie Fazy II QL1706 w połączeniu z dziewięcioma szczepionkami HPV jako leczenie pierwszego rzutu trwałego, nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy (QL1706)
Badane leki zastosowano w następujący sposób: 1 cykl co 21 dni (3 tygodnie) następującego schematu.
Lek testowy: QL1706, 9-wartościowa szczepionka HPV
QL1706: dawka: 5 mg/kg; Wlew dożylny (IVGTT), podawany w dniu 1 każdego cyklu i co 3 tygodnie (21 dni).
Leczenie będzie trwa do czasu utraty korzyści klinicznej, występowania toksyczności nie do zaakceptowania, decyzji pacjenta lub lekarza o przerwie leczenia, śmierci pacjenta otrzymującego leczenie eksperymentalne lub zakończenie 2 lat dawkowania (35 cykli dawkowania), wycofanie świadomej zgody przez osobę, ciążę podmiotu, niezgodność z protokołem lub z powodów administracyjnych.
9-wartościowa szczepionka HPV: 1. dawka 1 dzień przed pierwszym podaniem QL1706; 2. dawka 2 miesiące po pierwszej dawce; 3. dawka 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Pacjenci z niesystematycznie leczonym rakiem szyjki macicy, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym; W pełni zrozumienie i poinformowane o badaniu i podpisz formularz świadomej zgody (ICF); Chęć podążania i możliwości ukończenia wszystkich procedur próbnych.
- Przy potwierdzonej histologicznie diagnozie raka szyjki macicy wymagany jest raport patologii i slajdy patologiczne.
mają co najmniej jedną mierzalną zmianę ocenianą przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
UWAGA: W mierzalnych zmianach docelowych nie można wybrać z poprzednich miejsc radioterapii. Jeśli docelowa zmiana w miejscu wcześniejszej radioterapii jest jedyną opcjonalną zmianą docelową, badacz jest zobowiązany do dostarczenia danych obrazowania przednich i tylnych wykazujących znaczny postęp tej zmiany.
- Odzyskiwanie AE związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do CTCAE ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia stopnia 2).
- Wynik ECOG ≤ 1 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
- Osoby z przewlekłą infekcją HBV muszą mieć HBV-DNA <1000 kopii/ml i muszą zgodzić się na otrzymanie terapii przeciwwirusowej zgodnie z wytycznymi leczenia pacjentów z dodatnim antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B; Pacjenci z pozytywnością HCV-RNA muszą zgodzić się na otrzymanie terapii przeciwwirusowej zgodnie z wytycznymi leczenia i mieć funkcję wątroby w CTCAE ≤ stopnia 1.
- Normalna funkcja głównych narządów, tj. Następujące kryteria są spełnione (bez transfuzji, erytropoetyny lub terapii stymulującego kolonię (G-CSF) w ciągu 14 dni przed podaniem leku badanego) neutrofile hematologiczne (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Tople (PLT) ≥ 90 × 109/l hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L Funkcja literowa literowa (LIFE (TBIL) ≤ 1,5 x górna granica normalnej (ULN) glutaminian aminotransferazy (ALT) ≤ 2,5 × łokci; U pacjentów z przerzutami do wątroby ≤ 5 × Asparotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × łokci; U pacjentów z przerzutami do wątroby ≤ 5 × Funkcja nerkowa BELN Kreatynina (CR) ≤ 1,5 × ULN; Jeśli> 1,5 x łopatki, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min. (Obliczony zgodnie z formułą cockcroft-gault) Koagulacja aktywowana częściowa czas tromboplastyny (APTT) ≤ 1,5 x ULN Czas protrombiny (PT) ≤ 1,5 × Międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × ZARZ.
- Samice potencjału dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania leku i być gotowi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji przez czas trwania badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku testowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa eksperymentalna
Lek próbny: QL1706, 9-wartościowa szczepionka HPV
|
QL1706: dawka: 5 mg/kg; Wlew dożylny (IVGTT), podawany w dniu 1 każdego cyklu i raz na 3 tygodnie (21 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orr
Ramy czasowe: co 6 tygodni (± 7 dni)
|
Ocena obiektywnej szybkości remisji (ORR) QL1706 w połączeniu z dziewięciowartościową szczepionką HPV do leczenia pierwszego rzutu trwałego, nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy
|
co 6 tygodni (± 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ky030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .