지속성, 재발 또는 전이성 자궁 경부암에 대한 1 차 치료로서 9 개의 HPV 백신과 결합 된 QL1706의 전향 적, 단일 중심, 단일 암, Phase II 연구 (QL1706)
연구 약물은 다음과 같이 사용 하였다 : 다음 요법의 21 일마다 (3 주) 1주기.
테스트 약물 : QL1706, HPV 9-Valent 백신
QL1706 : 용량 : 5 mg/kg; 각주기의 1 일에 투여되는 정맥 주입 (IVGTT).
임상 적 이점 상실, 견딜 수없는 독성 발생, 치료 중단에 대한 환자 또는 의사 결정, 실험 치료를받는 환자의 사망 또는 2 년의 투약 수료 (35 투약주기), 피험자에 의한 사전 동의, 피험자 임신, 프로토콜 또는 절차 적 요구 사항 또는 행정 요구 사항에 의한 치료가 계속 될 때까지 치료가 계속 될 것입니다.
HPV 9- 평가 백신 : 첫 번째 QL1706 투여 1 일 전 1 차 복용량; 제 1 용량 후 2 개월 후 2 회 용량; 제 1 용량 후 6 개월 후 3 번째 용량.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 임상 연구에 자발적으로 참여하는 비 체계적으로 치료되지 않은 자궁 경부암 환자; 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 제공하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명합니다. 모든 시험 절차를 수행하고 모든 시험 절차를 완료 할 수있는 능력이 있습니다.
- 자궁 경부암의 조직 학적으로 확인 된 진단으로 병리학 보고서 및 병리 슬라이드가 필요합니다.
RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
참고 : 측정 가능한 목표 병변은 이전 방사선 요법 사이트에서 선택할 수 없습니다. 이전 방사선 요법 부위에서 표적 병변이 유일한 선택적 표적 병변 인 경우, 조사자는이 병변의 상당한 진행을 나타내는 전방 및 후방 영상 데이터를 제공해야합니다.
- CTCAE ≤ 1 등급 1에 대한 이전 항 종양 요법과 관련된 AE의 회복 (2 등급 탈모증 제외).
- ECOG 점수는 첫 번째 용량의 연구 약물 전 7 일 이내에 ≤ 1입니다.
- 예상 생존 ≥ 12 주.
- 만성 HBV 감염이있는 대상체는 HBV-DNA <1000 카피/mL이 있어야하며 B 형 간염 표면 항원 양성 환자의 치료 지침에 따라 항 바이러스 요법을받는 데 동의해야합니다. HCV-RNA 양성 환자는 치료 지침에 따라 항 바이러스 요법을 받고 CTCAE ≤ 1 등급에서 간 기능을 갖는 데 동의해야합니다.
- 정상적인 주요 기관 기능, 즉, 다음 기준이 충족됩니다 (연구 약물 투여 전 14 일 이내에 14 일 이내에 수혈, 에리트로 포이 에틴 또는 콜로니 자극 인자 (G-CSF) 요법 혈액 학적 호중구 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 (PLT) ≥ 90 × 109/L HEMOGLOBIN (HB) ≥ 90G/LIGEROUBIN (TBIL) ≤ 1.5 x 정상 (ULN) 글루타메이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 × ULN의 상한; 간 전이 ≤ 5 × Uln 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 × uln; 간 전이가 ≤ 5 × Uln 신장 기능 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 × ULN 환자의 경우; > 1.5 x uln 인 경우 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ml/min. (Cockcroft-Gault Formula에 따라 계산) 응고 활성화 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 x Uln Prothrombin Time (PT) ≤ 1.5 × ULN 국제 정규화 비율 (INR) ≤ 1.5 × ULN
- 가임 전위의 여성 대상은 연구 약물을 시작하기 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 90 일 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험 그룹
시험 약물 : QL1706, HPV 9-Valent 백신
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QL1706 : 용량 : 5 mg/kg; 각주기의 1 일에 3 주마다 (21 일) 투여되는 정맥 주입 (IVGTT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오르
기간: 6 주마다 (± 7 일)
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지속성, 재발 성 또는 전이성 자궁 경부암의 1 차 치료를위한 9 가지 HPV 백신과 함께 QL1706의 객관적인 완화율 (ORR)을 평가
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6 주마다 (± 7 일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025ky030
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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