Een prospectieve, single-center, single-arm, fase II-studie van QL1706 gecombineerd met negen 价 HPV-vaccin als eerstelijnsbehandeling voor persistente, terugkerende of metastatische baarmoederhalskanker (QL1706)
De onderzoeksmedicijnen werden als volgt gebruikt: 1 cyclus om de 21 dagen (3 weken) van het volgende regime.
Testgeneesmiddel: QL1706, HPV 9-valent vaccin
QL1706: Dosis: 5 mg/kg; Intraveneuze infusie (IVGTT), toegediend op dag 1 van elke cyclus en om de 3 weken (21 dagen).
De behandeling zal doorgaan tot het verlies van klinisch voordeel, het optreden van ondraaglijke toxiciteit, de beslissing van de patiënt of de arts om de behandeling te beëindigen, overlijden van de patiënt die de experimentele behandeling ontvangt, of voltooiing van 2 jaar dosering (35 doseringscycli), terugtrekking van geïnformeerde toestemming door het onderwerp, zwangerschap van het onderwerp, non -naleving met protocol of procedurele redenen, of voor administratieve redenen.
HPV 9-valent vaccin: 1e dosis 1 dag voorafgaand aan het eerste QL1706-toediening; 2e dosis 2 maanden na de 1e dosis; 3e dosis 6 maanden na de 1e dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Patiënten met niet -systematisch behandelde baarmoederhalskanker, die vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; volledig begrijpen en geïnformeerd over de studie en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF); bereid om te volgen en de mogelijkheid te hebben om alle proefprocedures te voltooien.
- Met histologisch bevestigde diagnose van baarmoederhalskanker zijn een pathologierapport en pathologische dia's vereist.
hebben ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
OPMERKING: Meetbare doellaesies kunnen niet worden geselecteerd uit eerdere radiotherapie -sites. Als de doellaesie op de plaats van eerdere radiotherapie de enige optionele doellaesie is, is de onderzoeker vereist om voorste en posterieure beeldvormingsgegevens te leveren die een significante progressie van deze laesie vertonen.
- Herstel van AE geassocieerd met eerdere antitumortherapie aan CTCAE ≤ graad 1 (behalve voor graad 2 alopecia).
- ECOG -score ≤ 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn.
- Verwachte overleving ≥ 12 weken.
- Patiënten met chronische HBV-infectie moeten HBV-DNA <1000 kopieën/ml hebben en moeten overeenkomen om antivirale therapie te ontvangen volgens behandelingrichtlijnen voor patiënten met hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit; Patiënten met HCV-RNA-positiviteit moeten overeenkomen om antivirale therapie te ontvangen volgens de behandelingsrichtlijnen en hebben leverfunctie bij CTCAE ≤ graad 1.
- Normale belangrijke orgaanfunctie, d.w.z. aan de volgende criteria wordt voldaan (geen transfusie, erytropoietine of kolonie-stimulerende factor (G-CSF) -therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksmedicijn) Hematologische neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L-bloedvaten (PLT) ≥ 90 x 109/L Hemoglabine (HB) ≥ 90g) (TBIL) ≤ 1,5 x bovengrens van normale (uln) glutamaataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × uln; Voor patiënten met levermetastasen ≤ 5 × uln aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × uln; Voor patiënten met levermetastasen ≤ 5 × ULN nierfunctie creatinine (CR) ≤ 1,5 × uln; Als> 1,5 x uln, creatinine -klaring ≥ 50 ml/min. (berekend volgens de Cockcroft-Gault-formule) Coagulatie geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x uln protrombine-tijd (PT) ≤ 1,5 x Uln International genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × uln
- Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten binnen 7 dagen een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan de start van het studiemedicijn en bereid zijn om een hi -ghly effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het testgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: experimentele groep
Proefgeneesmiddel: QL1706, HPV 9-valent vaccin
|
QL1706: Dosis: 5 mg/kg; Intraveneuze infusie (IVGTT), toegediend op dag 1 van elke cyclus en eenmaal per 3 weken (21 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orr
Tijdsspanne: om de 6 weken (± 7 dagen)
|
Evaluatie van de objectieve remissiesnelheid (ORR) van QL1706 in combinatie met het negen-valent HPV-vaccin voor de eerstelijnsbehandeling van persistente, terugkerende of metastatische baarmoederhalskanker
|
om de 6 weken (± 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2025ky030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .