Um estudo prospectivo, um único centro, de braço único e de fase II do QL1706, combinado com a vacina de nove 价 HPV como tratamento de primeira linha para câncer cervical persistente, recorrente ou metastático (QL1706)
Os medicamentos do estudo foram utilizados da seguinte forma: 1 ciclo a cada 21 dias (3 semanas) do regime a seguir.
Droga de teste: QL1706, Vacina Valente do HPV 9
Ql1706: dose: 5 mg/kg; Infusão intravenosa (IVGTT), administrada no dia 1 de cada ciclo e a cada 3 semanas (21 dias).
O tratamento continuará até a perda de benefício clínico, a ocorrência de toxicidade intolerável, decisão do paciente ou médico de interromper o tratamento, a morte do paciente que recebe o tratamento experimental ou a conclusão de 2 anos de dosagem (35 ciclos de dosagem), retirada de consentimento informado pelo sujeito, a gravidez, a gravidez, o nãocompliagem com requisitos de protocol ou procedimento ou requisitos processuais.
Vacina Valente do HPV 9: 1ª dose 1 dia antes da Primeira Administração QL1706; 2ª dose 2 meses após a 1ª dose; 3ª dose 6 meses após a 1ª dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Pacientes com câncer cervical não sistematicamente tratado, que participam voluntariamente do estudo clínico; entender e informado sobre o estudo e assinar o formulário de consentimento informado (ICF); disposto a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos de teste.
- Com diagnóstico histologicamente confirmado de câncer cervical, são necessários um relatório de patologia e lâminas de patologia.
Tenha pelo menos uma lesão mensurável, avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1.
Nota: As lesões alvo mensuráveis não podem ser selecionadas em locais de radioterapia anteriores. Se a lesão alvo no local da radioterapia anterior for a única lesão alvo opcional, o investigador é necessário para fornecer dados de imagem anterior e posterior, mostrando uma progressão significativa dessa lesão.
- Recuperação de EA associada à terapia antitumoral anterior à CTCAE ≤ Grau 1 (exceto na alopecia de grau 2).
- Pontuação ECOG ≤ 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo.
- Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas.
- Os indivíduos com infecção crônica no HBV devem ter HBV-DNA <1000 cópias/ml e devem concordar em receber terapia antiviral de acordo com as diretrizes de tratamento para pacientes com positividade do antígeno superficial da hepatite B; Pacientes com positividade do HCV-RNA devem concordar em receber terapia antiviral de acordo com as diretrizes de tratamento e ter função hepática na CTCAE ≤ grau 1.
- Função normal de órgão principal normal, isto é, os seguintes critérios são atendidos (sem transfusão, eritropoietina ou terapia de fator estimulante de colônia (G-CSF) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo) neutrófilos hematológicos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l que placas (plt) ≥ 90 × 109/lemob) Bilirrubina (TBIL) ≤ 1,5 x Limite superior do glutamato normal (ULN) aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Para pacientes com metástases hepáticas ≤ 5 × ULN aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Para pacientes com metástases hepáticas ≤ 5 × função renal uln creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN; Se> 1,5 x ULN, depuração creatinina ≥ 50 ml/min. (calculado de acordo com a fórmula de cockcroft-gault) A coagulação ativou o tempo parcial da tromboplastina (APTT) ≤ 1,5 x tempo de protrombina uln (pt) ≤ 1,5 × índice normalizada internacional ULN (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo e estar disposto a usar um método de contracepção eficaz e eficaz durante a duração do estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento de teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo experimental
Droga de teste: QL1706, Vacina Valente do HPV 9
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Ql1706: dose: 5 mg/kg; Infusão intravenosa (IVGTT), administrada no dia 1 de cada ciclo e uma vez a cada 3 semanas (21 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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orr
Prazo: a cada 6 semanas (± 7 dias)
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Avaliando a taxa de remissão objetiva (ORR) de QL1706 em combinação com a vacina de nove valentes do HPV para o tratamento de primeira linha do câncer cervical persistente, recorrente ou metastático
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a cada 6 semanas (± 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2025ky030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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