Prospektivní, jednorázová, jednoramenná studie fáze II QL1706 v kombinaci s devíti vakcínou HPV jako léčby první linie pro přetrvávající, opakující se nebo metastatický děložní rakovina (QL1706)
Studijní léky byly použity následovně: 1 cyklus každých 21 dní (3 týdny) následujícího režimu.
Testovací lék: QL1706, Vakcína proti HPV 9
QL1706: dávka: 5 mg/kg; Intravenózní infuze (IVGTT), podávaná v den 1 každého cyklu a každé 3 týdny (21 dní).
Treatment will continue until loss of clinical benefit, occurrence of intolerable toxicity, patient or physician decision to discontinue treatment, death of the patient receiving the experimental treatment, or completion of 2 years of dosing (35 dosing cycles), withdrawal of informed consent by the subject, pregnancy of the subject, noncompliance with protocol or procedural requirements, or for administrative reasons.
Vakcína proti HPV 9: 1. dávka 1 den před prvním podáním QL1706; 2. dávka 2 měsíce po 1. dávce; 3. dávka 6 měsíců po 1. dávce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Pacienti s nesystematicky léčenou rakovinou děložního čípku, kteří se dobrovolně účastní klinické studie; plně porozumět a informovat o studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); Ochota následovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy.
- S histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny děložního čípku je vyžadována patologická zpráva a patologické sklíčka.
mají alespoň jednu měřitelnou lézi, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle RECIST 1.1.
Poznámka: Měřitelné cílové léze nelze vybrat z předchozích radioterapeutických míst. Pokud je cílová léze v místě předchozí radioterapie jedinou volitelnou cílovou lézí, je vyšetřovatel nutný k poskytnutí údajů o předních a zadních zobrazováních ukazující významnou progresi této léze.
- Zotavení AE spojené s předchozí protinádorovou terapií na CTCAE ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie stupně 2).
- Skóre ECOG ≤ 1 do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva.
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
- Subjekty s chronickou infekcí HBV musí mít HBV-DNA <1000 kopií/ml a musí souhlasit s přijetím antivirové terapie podle pokynů pro léčbu pacientů s pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B; Pacienti s pozitivitou HCV-RNA musí souhlasit s tím, že budou mít antivirovou terapii podle pokynů pro léčbu a mají funkci jater na CTCAE ≤ stupeň 1.
- Normální hlavní orgánová funkce, tj. Následující kritéria jsou splněna (žádná transfúze, erytropoietin nebo kolonie stimulující terapie (G-CSF) do 14 dnů před podáním studijního léčiva) hematologické neutrofily (ANC) ≥ 1,5 x 109/l destičky (PLT) ≥ 90 × 109/l hemoglobin (hb) ≥ 90g/lil-lilg/l jaterová funkce (lil) ≥ 90g/l jaterová funkce (lil) ≥ 90g/l jaterová funkce) (TBIL) ≤ 1,5 x horní hranice normální (ULN) glutamátové aminotransferázy (ALT) ≤ 2,5 × Uln; U pacientů s metastázami jater ≤ 5 x ULN aspartát aminotransferázy (AST) ≤ 2,5 × ULN; U pacientů s metastázami jater ≤ 5 × ULN ledvinových funkcí kreatininu (Cr) ≤ 1,5 × ULN; Pokud> 1,5 x ULN, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min. (Vypočteno podle vzorce Cockcroft-Gault) Koagulace aktivovala částečný tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 x Uln protrombinový čas (Pt) ≤ 1,5 × ULN Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × Uln uln
- Subjekty s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství v séru do 7 dnů před zahájením studijního léčiva a být ochotny používat vysokou metodu antikoncepce po dobu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání testovacího léčiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální skupina
Zkušební lék: QL1706, Vakcína proti HPV 9
|
QL1706: dávka: 5 mg/kg; Intravenózní infuze (IVGTT), podávaná v den 1 každého cyklu a jednou za 3 týdny (21 dní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orr
Časové okno: Každých 6 týdnů (± 7 dní)
|
Vyhodnocení míry objektivní remise (ORR) QL1706 v kombinaci s devíti valentní vakcínou proti HPV pro první linii léčby přetrvávající, opakující se nebo metastatický rakovina děložního čípku
|
Každých 6 týdnů (± 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 2025ky030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .